L’EMA fornirà linee guida su come redigere le informazioni sui medicinali per uso umano

Requisiti per l’informazione sui medicinali

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) fornisce linee guida e modelli per fornire ai richiedenti l’autorizzazione all’immissione in commercio consigli pratici su come redigere le informazioni sui medicinali per uso umano, che includono il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l’etichettatura e il foglio illustrativo.

La guida dell’EMA spiega il contenuto che dovrebbe essere incluso in questi documenti, così come i titoli standard e le dichiarazioni standard e i termini più comunemente usati in tutte le lingue ufficiali dell’Unione Europea (UE) più islandese e norvegese, e definisce il formato e il layout del prodotto informazione.

Le linee guida dell’EMA non pregiudicano:

• eventuali posizioni finali dell’Agenzia, del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) o delle istituzioni europee in merito al contenuto dei documenti;
• il carattere vincolante della normativa di riferimento;
• eventuali interpretazioni giuridiche fornite dalla Commissione Europea o dalla Corte di Giustizia dell’Unione Europea.

Le informazioni elettroniche sul prodotto (ePI) si riferiscono alle informazioni sul prodotto autorizzate e regolamentari per i medicinali (compreso il riassunto delle caratteristiche del prodotto RCP, il foglietto illustrativo e l’etichettatura) adattate per l’utilizzazione in formato elettronico e la diffusione tramite web, piattaforme elettroniche e su carta.

ePI utilizza un formato semistrutturato, basato su uno standard elettronico comune per le informazioni sui prodotti.

Aggiornamento: è disponibile lo standard comune ePI dell’UE, basato su Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), uno standard tecnico che descrive i formati e gli elementi dei dati e un’interfaccia di programmazione dell’applicazione per lo scambio di cartelle cliniche elettroniche:

• EU ePI Common Standard (on GitHub)

Human Regulatory

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