Nella manovra finanziarie è previsto che AIFA effettui ogni anno una revisione del prontuario

Venerdì 17 ottobre, il Cdm ha varato la manovra che ora sarà trasmesso al Senato per l’avvio dell’iter parlamentare. Diverse le novità per la sanità pubblica rispetto ai numeri circolati nelle settimane passate. A fare chiarezza ci ha pensato la presidente del Consiglio Giorgia Meloni che in un post sui social ha scritto: “Per la sanità, oltre ai 5 miliardi aggiuntivi già stanziati con la precedente Legge di Bilancio, destiniamo altri 2,4 miliardi, per un totale di 7,4 miliardi di risorse aggiuntive”.

Il progetto di legge di bilancio 2026 prevede un incremento del finanziamento del Fondo sanitario nazionale per l’anno 2026 di 2,4 miliardi di euro che si aggiunge a quanto già programmato per lo stesso anno con la legge di bilancio 2025, determinando un finanziamento complessivo per il 2026 di 142,9 miliardi di euro, superiore di oltre 6,3 miliardi di euro rispetto al finanziamento per l’anno 2025. Come ha sottolineato la premier Meloni nella conferenza stampa di presentazione della Legge di bilancio, un incremento annuo di tale dimensione non si è mai registrato in passato, nemmeno nell’anno 2020 quando, a causa della pandemia, vi furono interventi emergenziali a sostegno del Servizio sanitario nazionale che ne determinarono il livello del finanziamento a 6,1 miliardi circa. Ecco come interviene la manovra nei principali settori del sistema sanitario.

Per il settore farmaceutico, nel solco della revisione della governance della spesa farmaceutica avviata con le precedenti leggi di bilancio, si prevede una rideterminazione dei tetti della spesa farmaceutica sia per gli acquisiti diretti (+0,20%), sia per la spesa convenzionata (+0,05%), per un ammontare complessivo di 350 milioni di euro, per assorbire l’impatto derivante dall’introduzione di nuovi farmaci sul mercato, spesso più costosi, ed il passaggio di farmaci dal fondo degli innovativi a quello per gli acquisti diretti. Prevista la stabilizzazione della farmacia dei servizi dopo la sperimentazione condotta dal 2018 al 2025, per una offerta di servizi sanitari più vicini al cittadino, per un ammontare di 66 milioni di euro. Sono poi previsti interventi anche nell’ottica di una revisione del payback (in particolare prevedendo l’eliminazione del payback 1,83%). (Fonte: TG24 Sky)

La bozza della Manovra 2026 (pdf)

Riportiamo il testo dell’art. 75 della bozza di bilancio che riguarda la revisione e l’aggiornamento del Prontuario Terapeutico Nazionale (Ptn), cioè l’elenco ufficiale dei farmaci che possono essere erogati o rimborsati dal SSN e l’art. 77  che riguarda, fra l’altro, i tetti di spesa e il payback

ART. 75.

(Revisione annuale del prontuario)

1. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) provvede, con cadenza annuale e comunque entro e non oltre il 30 novembre dell’anno precedente a quello di riferimento, alla revisione e all’aggiornamento del Prontuario Terapeutico Nazionale (PTN) dei medicinali erogabili a carico del Servizio Sanitario Nazionale, ai fini del perseguimento degli obiettivi di razionalizzazione della spesa farmaceutica.

2. La revisione è effettuata sulla base dei criteri di efficacia clinica, sicurezza, appropriatezza d’uso, facilità di accesso al farmaco per l’assistito, costo-beneficio ed economicità complessiva per il Servizio Sanitario Nazionale. A seguito della revisione, l’AIFA individua i medicinali da includere, mantenere, riclassificare o escludere dal Prontuario, nonché quelli per i quali procedere alla rinegoziazione delle condizioni di prezzo e rimborso anche in ragione dell’ampliamento dei consumi o della presenza di alternative con costo terapia più favorevole per il Servizio Sanitario Nazionale.

3. I provvedimenti di revisione, da adottarsi con determina dell’AIFA, hanno efficacia dal 1° gennaio dell’anno di riferimento.

4. Per i medicinali esclusi dal Prontuario, l’AIFA può prevedere misure transitorie volte a garantire la continuità terapeutica dei pazienti già in trattamento, stabilendone modalità e durata.

5. All’attuazione delle disposizioni di cui al presente articolo l’AIFA provvede nell’ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

ART. 77.

(Altre disposizioni in materia di farmaceutica)

1. A decorrere dall’anno 2026 il tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti di cui all’articolo 1, comma 398, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, è incrementato, rispetto a quanto previsto dall’articolo 1, comma 223, della legge 30 dicembre 2023, n. 213, dello 0,20 per cento e il tetto della spesa farmaceutica convenzionata di cui all’articolo 1, comma 399, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 è incrementato dello 0,05 per cento.

2. Resta fermo il valore percentuale del tetto per acquisti diretti di gas medicinali di cui all’articolo 1, comma 575, della legge 30 dicembre 2018, n. 145.

3. A decorrere dall’anno 2026, non si applicano le disposizioni di cui al quarto e quinto periodo dell’articolo 11, comma 6, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, esclusivamente con riferimento alla quota dovuta dalle aziende farmaceutiche in favore delle regioni.

4. Agli oneri previsti dal comma 3, pari a 166 milioni di euro annui a decorrere dall’anno 2026, si provvede a valere sulle risorse di cui all’articolo 1, comma 275, della legge 30 dicembre 2024, n. 207.

5. Le disposizioni di cui all’articolo 1, comma 324, della legge 30 dicembre 2024, n. 207, si interpretano nel senso che:

a) il trasferimento delle quote di spettanza dalle aziende farmaceutiche ai grossisti lascia ferme le quote minime spettanti ai farmacisti e non determina alcuna variazione del prezzo ex-factory dei medicinali;

b) il trasferimento delle quote di spettanza dalle aziende farmaceutiche ai grossisti si applica a tutti i farmaci appartenenti alla classe di cui all’articolo 8, comma 10, lettera a), della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sia coperti da brevetto che equivalenti e distribuiti dalle farmacie in regime convenzionale;

c) il trasferimento delle quote di spettanza dalle aziende farmaceutiche ai grossisti lascia impregiudicata la quota dell’8 per cento, contendibile tra farmacisti e grossisti, di cui all’articolo 13, comma 1, lettera b), del decreto- legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 giugno 2009, n. 77.

6. All’articolo 1 della legge 30 dicembre 2023, n. 213, dopo il comma 225, è aggiunto il seguente: «225-bis. Per tutti i medicinali il cui prezzo di vendita al netto dell’imposta sul valore aggiunto (IVA), sia superiore a euro 100, le quote di remunerazione di cui al comma 225 si applicano in misura corrispondente a quelle previste per i medicinali aventi un prezzo al pubblico, al netto dell’IVA, pari a euro 100.».

7. All’articolo 48, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, il comma 33-bis è sostituito dal seguente: «33-bis. Alla scadenza del brevetto sul principio attivo di un medicinale biotecnologico e in assenza dell’avvio di una concomitante procedura di contrattazione del prezzo relativa ad un medicinale biosimilare o terapeuticamente assimilabile , l’Agenzia Italiana del Farmaco avvia una nuova procedura di contrattazione del prezzo, ai sensi del comma 33, con il titolare dell’autorizzazione in commercio del medesimo medicinale biotecnologico al fine di ridurre il prezzo di rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale. In alternativa, in luogo della contrattazione di cui al primo periodo, l’AIFA può ricevere la proposta da parte del titolare di AIC del medicinale biotecnologico di un prezzo di rimborso da parte del SSN con uno sconto di almeno il 20 per cento rispetto a quello previgente.».

8. All’articolo 1, comma 324, della legge 30 dicembre 2024, n. 207, dopo le parole «della legge 24 dicembre 1993, n. 537» sono aggiunte le seguenti: «erogati in regime di assistenza convenzionata».

9. All’articolo, 1, comma 583, della legge 30 dicembre 2018, n. 145, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) le parole «Fino al 31 dicembre 2025» sono sostituite dalle seguenti: «Fino al 31 dicembre 2028»;

b) le parole «fino alla medesima data del 31 dicembre 2025» sono sostituite dalle seguenti: «fino alla medesima data del 31 dicembre 2028».

10. Al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) all’articolo 34, il comma 6 è sostituito dal seguente: «6. In caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione di una confezione del medicinale nel territorio nazionale, il titolare dell’AIC ne dà comunicazione all’AIFA. Detta comunicazione, è effettuata non meno di due mesi prima dell’interruzione della commercializzazione del prodotto, ed è rinnovata in caso di prolungamento del periodo di interruzione precedentemente comunicato, fatto salvo il caso di interruzione dovuta a circostanze imprevedibili. Il termine non si applica alle sospensioni della commercializzazione connesse a motivi di sicurezza del prodotto. Il titolare dell’AIC, anche qualora i motivi dell’interruzione abbiano esclusivamente natura commerciale, informa l’AIFA dei motivi di tale azione conformemente alle previsioni di cui al comma 7.»;

b) all’articolo 148, sono apportate le seguenti modifiche: 1) al comma 1, primo periodo, le parole: «commi 6 e 7» sono sostituite dalle seguenti: «comma 7»;

2) dopo il comma 1, è inserito il seguente: «1-bis. In caso di violazione delle disposizioni di cui all’articolo 34, comma 6, relativamente a confezioni presenti in apposito elenco pubblicato e periodicamente aggiornato dall’AIFA, recante i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche, il titolare dell’AIC è soggetto alla sanzione amministrativa da euro seimila a euro trentaseimila. L’AIFA, d’intesa con le autorità sanitarie, le associazioni di categoria del settore farmaceutico e dei pazienti, individua i criteri per l’inserimento delle confezioni dei farmaci nell’elenco di cui al precedente comma e per il suo periodico aggiornamento, almeno annuale.»;

3) il comma 3 è sostituito dal seguente: «3. Salvo che il fatto costituisca reato, in caso di inottemperanza agli obblighi previsti dall’articolo 52, comma 8, la persona qualificata soggiace a una sanzione amministrativa da mille euro a seimila euro. La sanzione è raddoppiata in caso di violazione degli obblighi di cui alle lettere e) e f) del medesimo comma 8.».

11. All’articolo 2 del decreto legislativo 19 febbraio 2014, n. 17, al comma 7, è aggiunto, in fine, il seguente periodo: «Gli importi delle suddette sanzioni sono acquisite al bilancio dell’AIFA come remunerazione per l’attività amministrativa svolta in funzione dell’irrogazione delle stesse.».

12. A decorrere dal 1° gennaio 2026, viene meno la facoltà delle aziende farmaceutiche di avvalersi della sospensione della riduzione nella misura del 5 per cento del prezzo al pubblico dei medicinali comunque impiegati o dispensati dal Servizio sanitario nazionale, ove prevista. Dalla medesima data, sono abrogati l’articolo 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, l’articolo 1, commi 225 e 227, della legge 27 dicembre 2013, n. 147.

L’art. 62 riguarda il Rifinanziamento del Servizio sanitario nazionale, l’art. 63 la prevenzione, l’art. 67  la farmacia dei servizi, l’art. 72 la Ripartizione Fondo farmaci innovativi, ecc., al cui testo della bozza rimandiamo