AIFA abroga le note 2, 4 e 41

Attività di revisione delle Note AIFA: abrogazione delle Note 2, 4 e 41

A partire dal 7 agosto 2025 le Note AIFA 2, 4 e 41 sono abrogate.

AIFA – 7 agosto 2025

I medicinali precedentemente inseriti nella Nota 2 – acido chenoursodesossicolico, acido tauroursodesossicolico e acido ursodesossicolico, indicati per il trattamento della cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, colestasi associata alla fibrosi cistica o intraepatica familiare e calcolosi colesterinica – e nella Nota 4 – duloxetina, gabapentin e pregabalin, indicati per la nevralgia post-erpetica correlabile a Herpes Zoster, la neuropatia associata a malattia neoplastica, il dolore post-ictus o da lesione midollare polineuropatie, le multineuropatie, le mononeuropatie dolorose e la neuropatia diabetica – restano prescrivibili a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) alle medesime condizioni di classe di rimborsabilità e regime di fornitura, senza più le limitazioni previste dalle Note.

Per i medicinali a base di calcitonina di salmone per il trattamento della malattia di Paget, inclusi nella Nota 41, è stata invece decisa la riclassificazione in fascia C/RR.

L’aggiornamento pubblicato lo scorso 18 luglio della Nota 100, relativa alla prescrizione dei farmaci per il trattamento del diabete mellito di tipo 2, e l’abrogazione delle Note 2, 4 e 41 rappresentano i primi provvedimenti dell’AIFA volti a favorire la semplificazione burocratica e a introdurre un rinnovato approccio regolatorio alla rimborsabilità.

Prosegue così l’attività di revisione delle Note AIFA – lo strumento regolatorio finalizzato a definire le condizioni di impiego dei medicinali a carico del SSN, in seguito alla prescrizione in ambito territoriale da parte dei Medici di Medicina Generale (MMG) e i Pediatri di Libera Scelta (PLS) – avviata dall’Agenzia nel 2024.

La collaborazione tra il Tavolo Tecnico per la revisione delle Note e dei Piani Terapeutici, istituito il 6 giugno 2024, e la Commissione Scientifica ed Economica dell’AIFA ha consentito di individuare gli ambiti in cui operare una semplificazione dell’attuale regolamentazione, sulla base di nuove evidenze scientifiche o a fronte dell’impiego di strumenti alternativi (linee di indirizzo prescrittive). In quest’ottica sono stati stilati un elenco di Note da abrogare, in quanto considerate obsolete, e un elenco di Note da aggiornare.

Per i medicinali che erano assoggettati alle Note 2 e 4, l’AIFA provvederà al monitoraggio della spesa e dei consumi a 6 e a 12 mesi dalla data di efficacia delle determinazioni pubblicate in Gazzetta Ufficiale, al fine di verificare l’impatto di questi provvedimenti, riservandosi la facoltà di avviare d’ufficio una nuova rinegoziazione, se necessario. Il monitoraggio della spesa non è previsto, invece, per i medicinali che erano inclusi nella Nota 41, tenuto conto che sono stati riclassificati in fascia C/RR.

Si ricorda che le Regioni e le Aziende Sanitarie Locali (ASL) sono tenute a verificare in ambito territoriale l’appropriatezza delle prescrizioni dei farmaci oggetto di questi provvedimenti.

AIFA – Pubblicato il: 07 agosto 2025

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