AIFA. La pubblicità dei medicinali in Italia – Rapporto 2025. Ruolo centrale dell’informatore scientifico

Il Rapporto 2025 “La pubblicità dei medicinali in Italia”, è stato redatto dall’Ufficio Informazione sui Medicinali e Vigilanza sulla Pubblicità.

L’obiettivo è fornire agli operatori sanitari, un quadro di sintesi sulla pubblicità dei medicinali realizzata e divulgata dalle Aziende nell’anno 2025 e sulle risultanze dell’attività di vigilanza condotta dall’Ufficio in conformità con quanto previsto dal d.lgs. 219/2006.

Il documento è il frutto di un monitoraggio complessivo effettuato sulla totalità delle schede di deposito inviate ad AIFA dalle Aziende nel corso dell’anno 2025.

AIFA – Pubblicato il: 12 maggio 2026

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Informazione medico-scientifica

Estratto dal Rapporto

L’attività di sorveglianza sulla pubblicità dei medicinali condotta dall’Ufficio Informazione sui Medicinali e Vigilanza sulla Pubblicità dell’Agenzia Italiana del Farmaco si basa sul mandato normativo contenuto nel Titolo VIII “Pubblicità” del D.lgs 219/2006.

La norma, in particolare, definisce la pubblicità dei medicinali come qualsiasi azione di informazione, di ricerca della clientela o di esortazione, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo dei medicinali1 e distingue la pubblicità dei medicinali presso il pubblico e la pubblicità dei medicinali presso le persone autorizzate a prescriverli o a dispensarli. Tale distinzione riflette una diversa valutazione del rischio informativo e comporta l’applicazione di meccanismi di controllo differenziati, sia sul piano procedurale sia su quello sostanziale. (N.d.R.: vedi “L’informatore è commerciale o scientifico? La Corte di Giustizia Europea fa chiarezza“)

La pubblicità destinata agli operatori sanitari deve essere depositata presso l’AIFA prima dell’inizio della sua divulgazione. In particolare, essa può essere fornita al medico trascorsi dieci giorni dalla data di deposito.

Il presente rapporto è il frutto di un monitoraggio complessivo effettuato sulla totalità delle schede di deposito inviate ad AIFA dalle Aziende nel corso dell’anno 2025 ed è stato redatto con l’obiettivo di fornire un quadro di sintesi sulla pubblicità dei medicinali rivolta agli operatori sanitari che è stata realizzata e divulgata dalle Aziende

L’analisi della tipologia dei MP (materiale promozionale) depositati e delle modalità di divulgazione evidenzia, inoltre, un equilibrio tra i principali canali utilizzati, con un ruolo ancora centrale dell’informatore scientifico e una crescente rilevanza dei canali digitali e web, che nel 2025 hanno rappresentato una quota significativa della diffusione dei materiali promozionali, in particolare attraverso la posta elettronica. Nel 2025 sono state depositate 15.294 pratiche, con una media di circa 1.200 protocolli al mese. Il 28% presenta irregolarità, dato sostanzialmente in linea con il 2024.

Emerge quindi chiaramente, l’elevata incidenza di irregolarità all’interno dei MP depositati considerandone sia l’aspetto formale-amministrativo che quello regolatorio e scientifico.

Per quei MP in cui sono state riscontrate irregolarità tali da giustificare l’applicazione della previsione dell’art. 120, comma 2 del D.lgs. 219/2006, l’Ufficio ha adottato un provvedimento amministrativo che ha disposto il divieto di divulgazione del materiale promozionale.

Con specifico riferimento al formato dei MP depositati si conferma la marcata predominanza dell’impiego del formato digitale rispetto a quello cartaceo, con una quota di utilizzo che si attesta intorno al 60%.

Analizzando le modalità di divulgazione, si rileva che una quota pari a circa la metà dei materiali promozionali depositati è stata distribuita attraverso l’attività dell’informatore scientifico, sia tramite supporti cartacei (21%) sia in formato digitale (19%). Il canale web rappresenta il 35% delle modalità di diffusione complessive; all’interno di tale ambito, va sottolineato che oltre il 26% dei materiali presentati nel 2025 è stato trasmesso mediante posta elettronica.

Sul fronte dei prodotti oggetto di promozione, nel 2025 sono state pubblicizzate 5.853 confezioni di medicinali, corrispondenti a 1.983 medicinali. A questi si aggiungono 67 medicinali omeopatici. Per gruppi Atc, le aree più rappresentate sono i farmaci antineoplastici e immunomodulatori con il 13%, il sistema nervoso con il 12%, il cardiovascolare con il 12%, l’apparato gastrointestinale e metabolismo con l’11% e gli antimicrobici per uso sistemico con il 9%.

Come già evidenziato, nell’anno oggetto di analisi, è stato sottoposto a verifica il 100% delle pratiche presentate, per un totale di 15.294 dossier, con un tempo medio di lavorazione pari a 1,5 giorni.

Dal processo istruttorio è emerso che il 28% delle pratiche presentava irregolarità. Un dato, questo, del tutto simile a quello registrato nell’analisi condotta sui depositi dell’anno 2024 (28, 5%).

Nel dettaglio, sono stati sottoposti a verifica regolatoria e scientifica materiali che riportavano indicazioni terapeutiche non previste nel RCP, oppure informazioni su sicurezza ed efficacia derivate da studi comparativi che suggerivano la superiorità di un medicinale rispetto a un altro senza considerare in modo adeguato le avvertenze, le precauzioni d’impiego e gli effetti indesiderati, anche di particolare rilievo. Ne derivava, quindi, una rappresentazione incompleta o fuorviante del profilo di sicurezza del medicinale oggetto del materiale promozionale. Sono, inoltre, emersi MP che descrivevano meccanismi d’azione non compatibili con il RCP o che attribuivano efficacia non dimostrata in popolazioni specifiche (come donne in gravidanza o allattamento, anziani o soggetti con patologie cardiovascolari o metaboliche).

Un ulteriore elemento critico riguarda l’aumento di materiali che utilizzano claims o immagini suggestive tali da promuovere un uso non razionale del medicinale.

Altre non conformità ricorrenti in tali materiali riguardavano l’assenza delle avvertenze speciali destinate all’utilizzatore.

Il messaggio che emerge dal Rapporto è chiaro: la promozione del farmaco non può essere considerata solo un’attività commerciale, ma resta parte integrante dell’ecosistema dell’informazione medico-scientifica. Per questo, trasparenza, aderenza al RCP, correttezza delle fonti e aggiornamento dei contenuti rappresentano condizioni essenziali non solo per la compliance delle aziende, ma anche per tutelare la qualità delle decisioni prescrittive e, in ultima analisi, la salute pubblica.