AIFA. Rapporto sulla pubblicità dei medicinali in Italia.

Estratto dal Rapporto sulla Pubblicità sui Medicinali 2024 – Domande e Risposte

L’attività dell’Ufficio Informazione Scientifica si basa sul mandato normativo contenuto nel titolo VIII del D.lgs. 219/2006. La norma, in particolare, distingue la pubblicità dei medicinali presso il pubblico e la pubblicità dei medicinali presso le persone autorizzate a prescriverli o a dispensarli.

Sono compresi in quest’ultima fattispecie anche la visita di informatori scientifici presso persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali; la norma riguarda la fornitura di campioni di medicinali; la proibizione all’incitamento a prescrivere o a fornire medicinali mediante la concessione, l’offerta o la promessa di vantaggi pecuniari o in natura, ad eccezione di oggetti di valore intrinseco trascurabile; il patrocinio di riunioni promozionali cui assistono persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali; il patrocinio dei congressi scientifici cui partecipano persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali, in particolare il pagamento delle spese di viaggio e di soggiorno di queste ultime in tale occasione

Mentre la pubblicità presso il pubblico necessita di una espressa autorizzazione da parte del Ministero della Salute prima di essere realizzata e divulgata, quella destinata agli operatori sanitari deve essere depositata presso l’AIFA prima dell’inizio della sua divulgazione. In particolare, essa può essere fornita al medico trascorsi dieci giorni dalla data di deposito.

Non è previsto, dunque, per questa tipologia uno specifico rilascio di autorizzazione da parte dell’Agenzia. Tuttavia, l’obbligo di deposito disposto dall’art. 120 c.12 e la possibilità per AIFA di vietare o sospendere la divulgazione del Materiale Promozionale (MP) se in contrasto con le disposizioni normative (art. 120 c.23) hanno dato luogo all’implementazione di un sistema di vigilanza e monitoraggio da parte di AIFA la cui competenza è attribuita all’Ufficio Informazione Scientifica.

Il presente rapporto è stato redatto con l’obiettivo di fornire un quadro di sintesi sulla pubblicità dei medicinali rivolta agli operatori sanitari che è stata realizzata e divulgata dalle Aziende nell’anno 2024 e sulle risultanze dell’attività di sorveglianza condotta dall’Ufficio IS. I dati che verranno presentati testimoniano quanto sia elevato, ad oggi, l’investimento delle Aziende per le attività promozionali e quanto sia ancora ampia l’incidenza di irregolarità all’interno dei Materiali Promozionali depositati.

Il D.lgs. 219/2006 non prevede per la pubblicità dei medicinali alcuna preventiva autorizzazione da parte dell’AIFA potendo la stessa essere liberamente “fornita al medico dall’impresa farmaceutica se sono trascorsi dieci giorni dalla data di deposito” (art. 120, c. 1).

Lo “stato” della pratica, pertanto, è da riferire alla mera verifica della “accettabilità” del Materiale Promozionale, ovvero all’accertamento della presenza nel MP (ndr: materiale promozionale) degli elementi obbligatoriamente richiesti dall’art. 119, comma 3 (RCP che risulta autorizzato al momento della diffusione della pubblicità, la classificazione del medicinale ai fini della fornitura, il prezzo di vendita e le condizioni dell’eventuale dispensazione del medicinale con onere a carico del Servizio sanitario nazionale) e dall’art. 120, comma 1 (data di deposito), nonché della sua completezza rispetto ai requisiti previsti dalla Determinazione del Direttore Generale dell’AIFA n. 850/2018.

L’analisi dei dati relativi all’attività del 2024 ha riguardato sia gli aspetti quantitativi sia le caratteristiche dei medicinali oggetto della pubblicità come pure quelle del materiale promozionale depositato e delle relative pratiche, con particolare riguardo all’esito delle verifiche effettuate da parte dell’Ufficio.

Su un totale di 13.438 pratiche depositate nell’arco dell’anno, il 28,5% è risultato irregolare in prima istanza. Tale dato include sia le pratiche con esito negativo (5,4%) sia quelle che hanno richiesto un’integrazione da parte dell’azienda (22,8%).

L’approfondimento condotto sulla tipologia del depositante e sulle stesse Aziende titolari dell’AIC dei medicinali pubblicizzati, ha consentito di rilevare che circa il 46% dei materiali promozionali è stato depositato da un totale di 20 aziende. Un dato ancora più rilevante se si evidenzia che le prime dieci aziende in ordine numerico hanno depositato circa il 29% del totale dei materiali promozionali realizzati nell’anno 2024.

Nel 2024 sono state pubblicizzate 5.986 confezioni di medicinali. Il totale dei medicinali pubblicizzati è, invece 1.897. Oltre a questi, sono stati oggetto di pubblicità 170 medicinali omeopatici.

Con riferimento al gruppo ATC dei medicinali pubblicizzati emergono come più frequenti quelli appartenenti al gruppo anatomico N “Sistema nervoso” (13%), L “Farmaci antineoplastici e immunomodulatori” (12,6%), C “Sistema cardiovascolare” (11,6 %), A “Apparato gastrointestinale e metabolismo” (11,5 %); J “Antimicrobici per uso sistemico (8,3%).

Con particolare riferimento alla tipologia del MP depositato, i dati emersi testimoniano la netta prevalenza dell’utilizzo del formato digitale rispetto al cartaceo con una percentuale di utilizzo di circa il 69%.

Dall’analisi di questo dato, tuttavia, si è dovuta escludere la tipologia di Materiali promozionali depositati per il canale di divulgazione “congresso” per i quali non è possibile fare ex post una discriminazione sul formato.

Con riferimento ai canali di divulgazione è possibile evidenziare, in continuità con quanto rilevato negli anni precedenti che circa la metà dei materiali promozionali depositati è stata divulgata attraverso la visita dell’informatore scientifico (visita IMS cartaceo 23%; visita IMS digitale 20%), mentre il 35 % viene divulgato attraverso il web (e-mail 22%; web 12%). È rilevante, infine, il numero di MP finalizzato alla divulgazione attraverso i congressi (21%). Più residuali, sotto l’1%, i canali “posta ordinaria”, stampa specializzata e telefono.

Come si è detto, nell’anno preso in esame è stato verificato il 100% delle pratiche depositate per un totale complessivo di 13.438 con un tempo medio di lavorazione di 1,9 giorni. Di queste, ben il 28,5% è risultato irregolare. Tale dato comprende sia le pratiche di deposito finalizzate con un Esito negativo (5,4%), sia le pratiche che hanno avuto bisogno di essere integrate dall’Azienda (22,8%), sia gli esiti di materiale non conforme per i depositi dei Materiali Informativi (0,2%).

Un dato, questo, che mette in risalto – come già nei monitoraggi precedenti – la notevole incidenza di irregolarità nella pubblicità dei medicinali che viene realizzata in Italia. Tanto più se si considera che il controllo tecnico-scientifico sui materiali promozionali viene effettuato a campione e da un numero esiguo di risorse tecniche dedicate all’attività.

I provvedimenti di Divieto di Divulgazione costituiscono il 16% del totale delle pratiche poste in esito negativo.

Nella maggioranza dei casi in un singolo MP sono state riscontrate più deviazioni rispetto alle disposizioni normative del Titolo VIII (ndr: del D.Lgs. 219/06).

È rilevante, inoltre, segnalare l’aumento di MP in cui vengono utilizzati claims o immagini evocative atte a promuovere un uso irrazionale del medicinale. Ci si riferisce, ad esempio, ai MP relativi ai medicinali omeopatici, in cui sono stati riscontrati riferimenti più o meno diretti a presunte indicazioni terapeutiche, contrariamente a quanto disposto dall’art. 85