D.M. 28-7-84

MINISTERO DELLA SANITA’

Decreto 28 luglio 1984

Integrazione delle disposizioni del decreto ministeriale 20 marzo 1980, sulla presentazione, da parte delle imprese farmaceutiche, di rapporti informativi periodici sull’impiego di specialità medicinali registrate a proprio nome.

Il Ministro della sanità:

Visto il proprio decreto del 20 marzo 1980, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica ltaliana n. 83 del 25 marzo 1980, con cui, al fine di rendere più efficace e tempestiva l’attività di controllo sulla produzione e sul commercio delle specialità medicinali e più sicuro l’impiego in terapia delle stesse, è stato previsto l’obbligo, per i titolari di autorizzazioni alla produzione e al commercio di specialità medicinali nazionali od estere, di trasmettere al Ministero della sanità, Direzione generale del servizio farmaceutico, un rapporto intormativo periodico per ciascuna specialità, contenente l’indicazione del numero delle confezioni prodotte e vendute e del numero presumibile di pazienti trattati, nonché la specificazione della natura e della frequenza degli eventuali effetti tossici e secondari conseguenti o comunque correlabili con l’impiego del farmaco, di cui i titolari dell’impresa farmaceutica siano venuti a conoscenza per diretta comunicazione della classe medica o per il tramite degli informatori scientifici o in qualunque altro modo;

Rilevato che, in base al disposto degli articoli 2 e 4 del predetto decreto, l’obbligo di presentazione del rapporto riguarda le sole specialità medicinali registrate successivamente all’entrata in vigore del decreto medesimo ed è limitato ai primi cinque anni di registrazione di ciascun prodotto;

Considerato che, nel corso degli ultimi mesi, sono stati evidenziati, in Italia e all’estero, effetti indesiderati gravi riferibili anche alla somministrazione di specialità medicinali di non recente introduzione in terapia;

Ritenuto, pertanto, opportuno svincolare da qualsiasi limite temporale l’obbligo di presentazione del rapporto informativo annuale di cui all’art. 2 del citato decreto ministeriale 20 marzo 1980, nonchè imporre lo stesso obbligo anche per le specialità medicinali registrate nel decennio precedente l’entrata in vigore dello stesso decreto;

Ritenuto, inoltre, necessario assicurare, in ogni caso, la tempestiva comunicazione delle reazioni avverse da farmaco con esito letale;

Ravvisata, altresì, l’opportunità di aggiornare il modello di scheda da compilare a cura del personale sanitario, previsto dall’art. 8 del decreto ministeriale 23 giugno 1981, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 180 del 2 luglio successivo e, correlativamente, di precisare le modalità di presentazione del rapporto informativo, al fine di adeguare tali adempimenti alle esigenze di scambi di informazione fra i paesi partecipanti al programma internazionale di farmacovigilanza dell’Organizzazione mondiale della sanità;

Visto il testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni,

Visto il regolamento approvato con regio decreto 3 marzo 1927, n. 478;

Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833:

Decreta:

Art. 1.

Il rapporto che i titolari di autorizzazioni alla produzione e al commercio di specialità medicinali nazionali od estere hanno l’obbligo di trasmettere ai sensi del decreto ministeriale 20 marzo 1980, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 83 del 25 marzo l980, deve essere

presentato, ogni dodici mesi, anche decorsi cinque anni dalla data di autorizzazione all’immissione in commercio della specialità medicinale.

Resta fermo l’obbligo di trasmettere ogni sei mesi il rapporto informativo, per i primi due anni successivi alla data di autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto.

Nei casi di reazioni con esito letale, il titolare dell’autorizzazione alla produzione e al commercio della specialità medicinale deve darne comunicazione al Ministero della sanità appena in possesso di adeguati elementi informativi e comunque non oltre quindíci giorni dalla conoscenza dell’esito.

Art. 2.

Il rapporto informativo previsto dal decreto ministeriale 20 marzo 1980 deve essere trasmesso al Ministero della sanità – Direzione generale del servizio farmaceutico, anche per ciascuna specialità medicinale registrata fra il 1° gennaio 1970 e la data di entrata in vigore del citato decreto.

L’adempimento di cui al comma precedente deve essere assolto ogni anno, entro il mese corrispondente a quello in cui fu emanato il decreto di autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto.

In sede di prima applicazione delle disposizioni dei commi precedenti dovranno essere presentati due distinti rapporti, uno sugli effetti secondari e tossici segnalati nel periodo anteriore al 1° gennaio 1984, globalmente considerato, l’altro su quelli segnalati a partire da quest’ultima data.

Art. 3.

Le aziende titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio di specialità medicinali e le aziende che rappresentano in Italia le aziende titolari di autorizzazioni di specialità medicinali prodotte all’estero, sono tenute a fornire ai sanitari, per il tramite degli informatori scientifici di cui si avvalgono, un congruo numero di schede conformi al modello costituente l’allegato A al presente decreto e corredate delle annotazioni allo stesso annesse.

Esemplari di tali schede saranno, altresì, pubblicati dal Ministero della sanità nel Bollettino d’informazione sui farmaci.

I medici, nell’ambito della collaborazione prevista dalla normativa vigente per l’attuazione del Servizio sanitario nazionale, compileranno le schede ogni volta che registreranno effetti tossici, secondari o inattesi, sia locali che generali, conseguenti o comunque correlabili con l’impiego dei farmaci.

Le aziende di cui al primo comma sono tenute a ritirare dai medici anche tramite gli informatori scientifici, le schede suddette.

I medici potranno inviare copia delle schede anche direttamente al Ministero della sanità – Direzione generale del servizio farmaceutico.

Art. 4.

Le aziende tenute ad inviare rapporti informativi periodici in base alle disposizioni del decreto ministeriale 20 marzo 1980 e a quelle degli articoli 1 e 2 del presente decreto, devono far pervenire, in allegato a ogni rapporto, per ciascun caso segnalato, oltre alla scheda compilata dal medico, di cui al precedente art. 3, il modulo previsto nel documento «International adverse drug reaction monitoring – Guide to partecipating Countries» del centro O.M.S. per il monitoraggio dei farmaci, accluso al presente decreto (allegato B). Per la compilazione del modulo dovranno essere tenute presenti le istruzioni riportate nel richiamato documento. La compilazione delle parti di modulo per le quali nel documento illustrativo è stato omesso il commento, è riservata al Ministero della sanità.

Le disposizioni del presente articolo non si applicano alle segnalazioni anteriori al 1° gennaio 1985 riguardanti le specialità medicinali registrate fra il 1° gennaio 1970 e la data di entrata in vigore del decreto ministeriale 20 marzo 1980.

Art. 5.

Le disposizioni del decreto ministeriale 20 marzo 1980 e del presente decreto si applicano anche a

ciascuna categoria e serie di specialità medicinale; i dati relativi alle vendite, previsti dall’art. 2, secondo comma, lettera a), del decreto ministeriale 20 marzo 1980, devono essere forniti per ciascuna confezione autorizzata.

Art. 6.

L’ottemperanza alle prescrizioni del presente decreto costituisce condizione per il mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio di ciascuna specialità medicinale.

La mancata o non esatta ottemperanza alle prescrizioni predette sarà, pertanto, valutata ai fini dell’eventuale revoca della registrazione del prodotto, tenuto conto delle informazioni e delle documentazioni acquisite agli atti, sentito il Consiglio superiore di sanità ai sensi dell’art. 175 del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 e successive modificazioni.

Art. 7.

I1 presente decreto entra in vigore il 1° gennaio 1985 e sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. (Sono omessi gli allegati)

Roma, addì 28 luglio 1984

Il Ministro: Degan