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Delisting disomogeneo, l’esperto: Aifa chiarisca i criteri di classificazione

  

 Con il recente decreto del Ministero della salute del 21 febbraio scorso sono stati aggiornati gli elenchi dei medicinali che rimangono vendibili solo su presentazione della ricetta medica (allegato A) e di quelli vendibili anche negli esercizi commerciali, quali le “parafarmacie” ed i corner della GDO (allegato B). Quest’ultimo allegato contiene infatti 521 confezioni per la cui vendita non è più richiesta la prescrizione medica, assorbendo così i precedenti due decreti del 18 aprile e del 15 novembre 2012.

Il provvedimento trae origine dalla disposizione di cui all’art. 32 del D.L. 201/11 convertito nella legge 214/11 (Salva Italia) che dispone il periodico aggiornamento delle due liste. Il decreto ha pertanto comportato il recepimento degli elenchi, predisposti da AIFA, dei medicinali della classe C, suddivisi in C-RR (ricetta ripetibile) e C-SOP (senza obbligo di prescrizione).
Come recita l’art. 87 del decreto legislativo 219/06 di recepimento della direttiva 2001/83 contenente il codice europeo dei medicinali, i medicinali soggetti a prescrizione medica (art. 88) sono quelli che:
a) possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche  in  condizioni  normali  di utilizzazione, se sono usati senza controllo medico;
b) sono  utilizzati spesso, e in larghissima misura, in modo non corretto  e,  di  conseguenza,  con  rischio di un pericolo diretto o indiretto per la salute;
c) contengono  sostanze  o  preparazioni  di  sostanze  la  cui attività o le cui reazioni avverse richiedono ulteriori indagini;
d)  sono  destinati  ad essere somministrati per via parenterale, fatte  salve  le  eccezioni  stabilite dal Ministero della salute, su proposta o previa consultazione dell’AIFA.
Si tratta, quindi, di medicinali ritenuti potenzialmente pericolosi se non vengono prescritti dal medico. Il precedente art. 87 dello stesso decreto legislativo stabilisce che sia l’Agenzia Italiana del Farmaco a stabilire, in sede di rilascio dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio o in seguito, il regime di dispensazione individuando in quale categoria inserire il medicinale. Nel caso qui trattato, in quella dei medicinali soggetti a prescrizione medica (ripetibile).
Tale attività dell’AIFA non può che essere rivolta al pubblico interesse, e cioè alla tutela della salute pubblica per difendere il cittadino, impedendogli di procurarsi certi medicinali in assenza di prescrizione medica.   
Fatta questa indispensabile premessa, ed analizzando i vari provvedimenti di delisting, ci si accorge però come ai medicinali autorizzati, non venga sempre riservato il medesimo trattamento a fronte di identica composizione, forma farmaceutica, via di somministrazione ed attività terapeutica. In pratica tra alcuni medicinali, sia branded che generici, esistono regimi di dispensazione diversi che portano a ritenere che la classificazione non risponda a ragioni di ordine farmacologico e clinico ma ad altre dettate da logiche di marketing. 
Perché questo avviene? E’ una domanda alla quale dovrebbe rispondere AIFA che, come organo dello stato, deve operare secondo criteri di imparz

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