FederSalus. Linee guida sulla comunicazione degli integratori alimentari – edizione 2018

FederSalus. Linee guida sulla comunicazione degli integratori alimentari – edizione 2018

Prevengono il cancro, fanno dimagrire, sostituiscono i pasti, curano malattie, sostituiscono i farmaci: questo è quello che degli integratori alimentari NON può essere detto, mai.

Sono alcune più comuni “fake” che circolano intorno alle proprietà e alle finalità d’uso degli integratori alimentari e sulle sostanze che li compongono, a volte riprese con enfasi dai mass media. Una situazione che mette in pericolo la credibilità di un’industria seria che fonda il suo valore sulla qualità dei processi produttivi e la solidità del razionale dei prodotti, a garanzia del consumatore.

Per superare tali difficoltà e orientare le aziende sulla corretta comunicazione, sia al consumatore che agli operatori sanitari, FederSalus ha prodotto delle Linee Guida in materia di regolamentazione della comunicazione commerciale e di aggiornamento scientifico relativa agli integratori alimentari. Un’esigenza che l’Associazione più rappresentativa del settore ha sentito crescere sempre di più nel corso degli anni e che ha concretizzato attraverso la costituzione di un Gruppo di Studio dedicato e un’azione di indirizzo alle aziende per garantire il consumatore che deve sempre diffidare di promesse miracolose e false speranze trasmesse sui prodotti.

Si tratta di un documento molto atteso dalle aziende del settore che finalmente mette ordine in un contesto regolatorio non semplice da interpretare e in cui il rischio di errore non è così improbabile dal momento che non esiste una normativa unica e specifica per la comunicazione commerciale degli integratori alimentari, ma è necessario riferirsi a diversi provvedimenti, sia comunitari, sia nazionali.

Le Linee Guida, di facile consultazione, si suddividono in 5 sezioni: Principi Generali, Comunicazione Commerciale al consumatore; Comunicazione Commerciale agli Operatori sanitari; Siti web, comunicazione digitale e comunicati stampa; Segnalazioni a FederSalus.

Attribuire ai prodotti proprietà o caratteristiche che non possiedono, proprietà terapeutiche o proprie di prevenzione e cura delle malattie rientra tra ciò che degli integratori non si deve dire come espresso, tra l’altro, nei Principi Generali delle Linee Guida. La comunicazione commerciale al consumatore deve conformarsi a quanto specificamente indicato nelle indicazioni nutrizionali e sulla salute espresse nel Regolamento 1924/06 e approvate dalla Commissione Europea e alle Linee Guida del Ministero della salute riferite alle sostanze vegetali e alle altre sostanze ammesse negli integratori alimentari. Nella comunicazione commerciale di un integratore non può mai mancare una dicitura relativa all’importanza di una dieta varia ed equilibrata e di uno stile di vita sano. Per quanto riguarda la comunicazione commerciale agli operatori sanitari le aziende, attraverso gli informatori scientifici, “sono responsabili delle attività di informazione scientifica e/o promozionale svolte in relazione ai prodotti”. Gli informatori devono essere adeguatamente formati in materia scientifica relativa alle funzioni, al consiglio ed alle eventuali avvertenze sul corretto utilizzo dei prodotti. In ogni caso il materiale di aggiornamento scientifico deve essere predisposto sulla base di evidenze e dati documentati e documentabili ed è privo di riferimenti al prodotto e all’azienda.

FederSalus si impegna direttamente, attraverso un Comitato appositamente costituito, a valutare i casi segnalati e, se necessario, a segnalarli alle Autorità di competenza, Autorità garante della Concorrenza e del Mercato e/o Istituto di Autodisciplina Pubblicitaria, cui l’Associazione aderisce.

Linee guida sulla comunicazione degli integratori

FederSalus

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Integratori alimentari, FederSalus e SINut rispondono ai dubbi su efficacia e sicurezza


Leggi e Regolamenti sui nutraceutici

Regolamento UE 119 del 2014

Regolamento 1924/06

Circolare 19 ottobre 2012

decreto Legge 13 settembre 2012

Decreto 27 marzo 2014

Note applicative Ministero della Salute del decreto 27 marzo 2014

DM 9 luglio 2012/Revisione gennaio 2015 Linee Guida sulla documentazione a supporto dell’impiego di sostanze e preparati vegetali

D.Lgs. 6 Novembre 2007 , n. 193 – Attuazione della direttiva 2004/41/CE


Gli Informatori scientifici (“IS”)

Gli informatori scientifici demandati alla Comunicazione Commerciale dei Prodotti non sono soggetti ai requisiti previsti per gli informatori scientifici del farmaco (ISF), ove la loro attività sia limitata ai Prodotti. Gli IS devono essere adeguatamente formati in materia scientifica relativa alle funzioni, al consiglio ed alle eventuali avvertenze sul corretto utilizzo dei Prodotti da personale qualificato indicato dall’azienda, la quale predispone ed è responsabile delle Comunicazioni Commerciali.

Gli IS devono presentarsi agli Operatori Sanitari identificandosi nella propria qualifica e funzione.

L’ aggiornamento scientifico

Il materiale di aggiornamento scientifico destinato agli Operatori Sanitari consiste nell’informazione oggettiva ai professionisti della salute sui nuovi sviluppi scientifici che implicano l’utilizzo di una terminologia tecnica o scientifica, nella situazione in cui la comunicazione presenta un carattere non commerciale e risponde alle seguenti caratteristiche:

  1. È predisposta sulla base di evidenze scientifiche e dati scientifici documentati e documentabili
  2. È priva di riferimenti e rinvii al Prodotto redatti dall’azienda

Le citazioni scientifiche devono essere complete e non fuorvianti, nonché riflettere il significato che l’Autore intendeva attribuire alle stesse.

I testi, le tabelle ed illustrazioni tratte da riviste scientifiche e mediche devono essere riprodotte fedelmente con indicazione esatta delle fonti da cui sono tratte.

Estratto dalle linee guida “integratori alimentari”

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ITER PRODUTTIVO E NORMATIVO DEGLI INTEGRATORI

Per integratori alimentari si intendono prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta con l’apporto all’organismo umano di sali minerali, vitamine e sostanze aventi effetti nutritivi o fisiologici. Gli integratori fanno quindi parte della categoria degli alimenti e, come tali, devono essere sicuri per il consumatore finale. La sicurezza deriva dalla qualità del prodotto intesa come formulazione razionale e produzione adeguata. La formulazione deve essere supportata da una solida base scientifica che correli le sostanze ad attività nutritiva o fisiologica contenute all’effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto. Si precisa che le linee guida ministeriali sugli integratori vengono periodicamente aggiornate e sono da ausilio ove risulti carente la normativa comunitaria su alcuni aspetti tecnico-normativi. Inoltre, è prevista la trasmissione dell’etichetta al Ministero della Salute e l’attuazione del procedimento di notifica.
Per quanto attiene gli aspetti produttivi, la situazione regolatoria è cambiata con l’introduzione della necessaria autorizzazione da parte del Ministero della salute per gli stabilimenti destinati alla produzione e al confezionamento degli integratori alimentari. I controlli di qualità obbligatori non sono stringenti come nel mondo farmaceutico ed è quindi fondamentale una pianificazione aziendale di tutte le attività al fine di garantire la distribuzione di prodotti sicuri ed efficaci.
Secondo il Decreto Legislativo n. 169 del 21 maggio 2004 che attua la Direttiva 2002/46/CE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari, in Italia l’immissione in commercio degli integratori alimentari è subordinata alla procedura di notifica dell’etichetta al Ministero della Salute. Se conclusa positivamente, la procedura determina che i prodotti vengano inseriti, con uno specifico codice, i cui estremi possono essere riportati in etichetta, nel Registro degli Integratori Alimentari periodicamente aggiornato e pubblicato sul sito del Ministero della Salute. Apposite linee guida del Ministero della Salute, inoltre, contengono disposizioni applicabili a singole classi di sostanze che possono comporre gli integratori alimentari, come ad esempio i livelli massimi di apporto consentiti con riferimento alle vitamine e ai sali minerali.
In considerazione dell’elevato numero di indicazioni sulla salute (44000) ricevute da parte degli Stati membri, la Commissione ha pensato di istituire un processo che permettesse un’adozione graduale dell’elenco di tali indicazioni. Per vari motivi (preoccupazioni espresse da alcuni Stati membri circa il trattamento differenziato riservato ai prodotti contenenti dette sostanze conformemente alla normativa riguardante le indicazioni sulla salute e a quella sui medicinali erboristici tradizionali), i botanicals non sono stati considerati una priorità, e questo ha portato, nel settembre 2010, a una sospensione provvisoria delle valutazioni. La Commissione ha espressamente indicato che sarebbe stata dapprima affrontata l’analisi delle indicazioni sulla salute relative alle sostanze diverse da quelle botaniche, mentre quella delle indicazioni riguardanti le sostanze botaniche sarebbe stata esaminata in un secondo momento. Si tratta quindi di una sospensione temporanea che non dovrebbe ostacolare il processo di armonizzazione in corso. È probabile che, come è successo nel 2015 e nel 2017, alcune aziende ricorrano alla Corte di Giustizia Europea per accelerare il procedimento, ma è fondamentale che EFSA proceda nei tempi resi necessari dal rigore delle valutazioni in corso.

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