Una nuova Nota disciplinerà le condizioni di prescrivibilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale degli Inibitori di Pompa Protonica (IPP). Il Consiglio di Amministrazione dell’AIFA, nella seduta del 28 gennaio 2026, ha infatti deliberato l’introduzione della nota “N01” con contestuale abrogazione delle precedenti Note 1 e 48.
L’efficacia della nuova disciplina decorrerà con le modalità indicate nella determina di prossima 
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale.
La Nota N01 ha l’obiettivo di disciplinare le condizioni di prescrivibilità a carico del SSN degli IPP: omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, esomeprazolo e rabeprazolo, in varie formulazioni e dosaggi. Oltre ad aggiornare le condizioni di uso appropriato di questi medicinali, la Nota definisce alcuni elementi rilevanti, in relazione alle limitazioni della prescrizione cronica di IPP.
La Nota, messa a punto dalla Commissione Scientifica ed Economica di AIFA, è il risultato di un lavoro di coordinamento tra l’Agenzia, la medicina generale e le società scientifiche. Il testo è stato sviluppato nell’ambito del “Tavolo tecnico per la revisione delle Note e dei Piani terapeutici” in collaborazione con FNOMCeO, FIMMG, SIMG, FMT, SNAMI, SMI e SIFO, e con le società scientifiche di interesse gastroenterologico: SIGE, SIMI, AIGO, SIED e FADOI.
SIMI: Società Italiana di Medicina Interna – FADOI: Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti – SIGE: Società Italiana di Gastroenterologia ed Endoscopia – AIGO: Associazione Italiana Gastroenterologi ed Endoscopisti digestivi Ospedalieri – SIED: Società Italiana Endoscopia Digestiva – FIMMG: Federazione Italiana Medici di medicina Generale – SIMG: Società Italiana di Medicina Generale – SNAMI: Sindacato Nazionale Autonomo Medici Italiani – FNOMCeO: Federazione nazionale degli Ordini dei Medici Chirurgi e degli Odontoiatri – SMI: Sindacato Medici Italiani – FMT: Federazione Medici Territoriali – SIFO: Società Italiana di Farmacia Ospedaliera.
Principali indicazioni previste dalla nuova Nota:
- Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): la terapia iniziale con IPP deve avere una durata di 4–8 settimane, con successiva rivalutazione clinica. Il trattamento di mantenimento è indicato esclusivamente nei casi di recidive frequenti, sintomatologia refrattaria o malattia complicata (esofagite erosiva, stenosi), utilizzando il dosaggio minimo efficace (standard o on-demand), con follow-up clinico ogni 6–12 mesi.
- Prevenzione delle complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore in pazienti in trattamento cronico con FANS, anticoagulanti, doppia antiaggregazione o corticosteroidi:
- Profilassi primaria: rimborsabile solo in soggetti in particolari condizioni di alto rischio di sanguinamento e/o perforazione gastrointestinale, e/o di età ≥65 anni.
- Profilassi secondaria: (anche con la sola terapia con ASA a basse dosi) sempre indicata nei pazienti con pregressa ulcera o sanguinamento da ulcera, per tutta la durata del trattamento con i farmaci di rischio.
- Ulcera peptica attiva: terapia con IPP per 4–8 settimane, con rivalutazione clinica e/o strumentale alla fine del ciclo.
- Eradicazione dell’Helicobacter pylori: trattamento con IPP in combinazione con antibiotici per 10–14 giorni, in pazienti con infezione documentata. Al termine della terapia, è indicata la sospensione degli IPP in pazienti senza ulcera attiva salvo l’eventuale persistenza dell’infezione.
- Condizioni ipersecretorie (es. Sindrome di Zollinger-Ellison): terapia a lungo termine giustificata, da adattare al minimo dosaggio efficace con controlli clinici periodici.
Particolari Riflessioni Fimmg:
La Nota richiama l’attenzione sull’elevata diffusione dell’uso cronico degli IPP e sottolinea la necessità di valutazioni periodiche per l’eventuale de-prescrizione, quando clinicamente possibile. Gli effetti avversi, evidenziati, di un uso prolungato non giustificato includono: infezioni gastrointestinali (Clostridioides difficile), disbiosi, ipomagnesiemia, deficit di vitamina B12, aumento del rischio di fratture e nefropatia cronica.
AIFA invita inoltre i medici operanti in ambito ambulatoriale o ospedaliera (in caso di dimissioni), a uniformarsi alle nuove disposizioni, che rappresentano un aggiornamento fondato su evidenze cliniche e consenso scientifico internazionale.
Un’utilissima tabella riassuntiva dei dosaggi per principio attivo e patologia è allegata alla Nota per facilitare la corretta applicazione terapeutica.
La Nota completa è consultabile sul portale ufficiale dell’AIFA: Inibitori di Pompa Protonica (IPP): AIFA introduce la Nota “N01”
L’efficacia della nuova Nota con le modalità applicative decorreranno con la prossima pubblicazione della Determina in Gazzetta Ufficiale.
(Fonte FIMMG)
Nota: Con la Determina n. 238 del 4 marzo 2026, pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 7 marzo, l’Agenzia italiana del farmaco ha ufficialmente istituito la Nota N01, dando seguito alla delibera del consiglio di amministrazione n. 10 del 28 gennaio 2026.
Il perimetro applicativo della Nota N01 è circoscritto a cinque principi attivi: esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo e rabeprazolo. Restano fuori misoprostolo, roxatidina, ranitidina, nizatidina, famotidina e cimetidina, che pure comparivano nelle note abrogate. Per famotidina e misoprostolo, già classificati in fascia A, cade ogni limitazione prescrittiva precedentemente prevista: i medici potranno prescriverli a carico del Ssn senza i vincoli delle vecchie Note 1 e 48. Per gli altri principi attivi esclusi — roxatidina, ranitidina, nizatidina e cimetidina — la questione è di fatto superata dalla realtà di mercato: nessuno di essi risulta attualmente in commercio in Italia.
“La spesa complessiva dei medicinali di cui alla Nota AIFA N01, è pari ad euro 619,80 milioni per l’anno 2024, registrando una variazione in diminuzione del 5,5 per cento rispetto all’anno precedente. L’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) provvederà al monitoraggio della spesa e dei consumi, a dodici mesi dalla data di efficacia del presente atto, al fine di verificare l’impatto della decisione, riservandosi, in caso di scostamento della percentuale di diminuzione registrata (5,5%), ossia un incremento della spesa rispetto al valore di euro 585,71 milioni, la facolta’ di avviare d’ufficio un nuovo procedimento di rinegoziazione dei medicinali assoggettati alla disciplina della Nota AIFA N01”.
Le determina ha effetto dal 22 marzo 2026.
