Nutraceutici, cosmoceutici, dispositivi

Nutraceutici, cosmoceutici, dispositivi

Il termine nutraceutico non è riconosciuto.  Esistono delle normative europee che li definiscono e li regolamentano.

Risultati immagini per nutraceuticiGli Integratori Alimentari (IA) sono definiti, dalla direttiva 2002/46/ce del parlamento europeo e del consiglio del 10 giugno 2002, come prodotti alimentari destinati ad integrare la dieta normale e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico. Fra questi sono comprese le vitamine e i minerali. La normativa descrive le caratteristiche che devono avere.

Altra cosa sono gli Alimenti a Fini Medici Speciali (AFMS) che devono avere necessariamente un ruolo “nutritivo”, come costituenti di una razione alimentare volta a soddisfare il fabbisogno nutritivo di pazienti in specifiche condizioni di vulnerabilità nutrizionale.

L’U.E. ha predisposto una revisione degli AFMS in vista dell’entrata in vigore (20 luglio 2016) del regolamento (UE) 609/2013. Il Ministero della Salute ha provveduto ad una revisione per verificare l’effettiva rispondenza di prodotti notificati come Alimenti a Fini Medici Speciali (AFMS) alla definizione che ne dà la normativa specifica. Alcuni AFMS sono erogabili dal SSN.

Il Ministero della Salute ha predisposto dei registri nazionali per alimenti a fini medici speciali, per quelli senza glutine e formule per lattanti.

Molti Informatori si sono riciclati nel settore degli IA e costituiscono la principale fonte di informazione per il medico. E sempre più spesso le piccole aziende farmaceutiche italiane in difficoltà Risultati immagini per dispositivi medicieconomiche scelgono di dedicarsi al mercato degli integratori alimentari, più redditizio e meno sottoposto a burocrazia.

Sono esclusi ovviamente i farmaci (di derivazione chimica, umana, immunologica, emoderivati, radionuclidi, erboristici, omeopatici, gas, ecc.) che rientrano nella normativa del D.Lgs. 219/06.

La questione può essere estesa ai latti artificiali per neonati dove operano dei cosiddetti “informatori sanitari”. Questo settore è regolamentato dal Decreto Legislativo del 27 gennaio 1992 n. 111, che riporta l’“Attuazione della direttiva CEE n. 398/89. Con il Decreto del 22 febbraio 2005, n. 46, il Ministero della Salute ha sancito una nuova regolamentazione, ancora più severa, sulla pubblicità e sulla vendita degli alimenti per neonati.

Inoltre nel settore cosmetico esistono i cosiddetti ICQ (Informatore Cosmetico Qualificato) con un profilo professionale che può essere considerato un equivalente dell’informatore scientifico del farmaco, un addetto specializzato assimilabile, a tutti gli effetti, a un divulgatore del prodotto cosmetico. All’Università di Ferrara esistono corsi specifici per ICQ, Corsi di Aggiornamento in Fragranza, Master di II Livello in Scienza e Tecnologia Cosmetiche.

Per finire c’è il settore dei Dispositivi, anch’essi regolamentati da decreti e norme di legge. I dispositivi seguono una classificazione stabilita dalle norme. Per i più complessi, come per esempio i dispositivi medici impiantabili (protesi ortopediche, valvole cardiache artificiali, ecc.), operano degli Informatori che spesso partecipano e assistono i chirurghi mentre operano.

Per concludere, a parte i casi previsti dal D.Lgs. 219/06, in nessuno dei casi citati è previsto un particolare titolo di studio o corso di formazione, anche se in certi casi dovrebbe essere indispensabile. È da considerare anche che in tutti questi settori operano “informatori” non inquadrati da alcun CCNL, ma con contratti d’agenzia o simili. Per cui, anche se opportuni e forse necessari, penso che un intervento solo a livello sindacale abbia poche ripercussioni sulla realtà quotidiana.

Decreto 20 febbraio 2007

Decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2009

Trento. Dispositivi medici, nuove regole: stretta su regali e campioni gratis

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