Aggiornata la Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana

Aggiornata la Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana

immagine di una mano che indica un documento con alcuni farmaci accanto

Dopo otto anni sono stati aggiornati e rivisti alcuni testi della XII edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana, la cui versione originaria è stata approvata con decreto del Ministro della salute del 3 dicembre 2008, aggiornata con decreto del Ministro della salute del 26 febbraio 2010.

Questo importante e atteso traguardo è stato raggiunto grazie al lavoro svolto dall’apposito Tavolo tecnico istituito dal Ministro Lorenzin a novembre dell’anno scorso, cui hanno partecipato rappresentanti del Ministero della salute, dell’Istituto superiore di sanità, dell’Agenzia italiana del farmaco, della Federazione ordini farmacisti italiani, della Federazione nazionale unitaria titolari di farmacia, della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie, della Società Italiana Farmacisti Preparatori, dell’Associazione nazionale produttori principi attivi e intermedi per l’industria farmaceutica, dell’Associazione farmaceutici industria, dell’Associazione Italiana di Medicina Nucleare ed Imaging Molecolare, dell’Associazione Nazionale Industrie Farmaci Generici, della Chemical Pharmaceutical Generic  Association e di Farmindustria;

In particolare, con il Decreto del 17 maggio 2018 sono state aggiornate le seguenti parti della XII edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana:

  1. è stato sostituito il capitolo “5.10 Controllo delle impurezze nelle sostanze per uso farmaceutico”;
  2. è stato aggiunto il sottocapitolo “5.20 Impurezze Elementali”;
  3. è stata sostituita la monografia generale “Sostanze per uso farmaceutico (2034)”;
  4. è stata aggiunta la monografia generale “Preparazioni farmaceutiche (2619)”;
  5. è stata sostituita la Tabella n. 2 “Sostanze medicinali di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente”;
  6. è stata sostituita la Tabella n. 4 “Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica”;
  7. è stata sostituita la Tabella n. 5 “Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista”;
  8. è stata sostituita la Tabella n. 6 “Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia”;
  9. è stata sostituita la Tabella n. 7 “Elenco delle sostanze, loro sali e preparazioni ad azione stupefacente o psicotropa”;
  10. è stata sostituita la Tabella n. 8 “Dosi dei medicinali per l’adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico”.

La Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana costituisce  il “codice farmaceutico italiano”, inteso come il complesso di disposizioni tecnico/scientifiche e amministrative di cui il farmacista si serve, per il controllo della qualità dei medicamenti, delle sostanze e/o dei preparati finali, attraverso metodi di verifica analitica e tecnologica delle specifiche di qualità, dei metodi di preparazione o della formulazione.

Oltre a definire le specifiche di qualità e tecnologiche delle sostanze e dei metodi di preparazione dei medicinali in farmacia, in armonia con le norme previste dalla Farmacopea Europea, la Farmacopea Italiana, tra l’altro,  identifica i medicinali di cui le farmacie devono essere provvisti obbligatoriamente, le apparecchiature e gli utensili indispensabili, nonché le altre regole volte a garantire l’esercizio corretto della farmacia.

Si tratta di un testo indispensabile alla professione del farmacista, la cui detenzione in farmacia, è obbligatoria. È, inoltre, ostensibile al pubblico: pochi sanno infatti che chiunque voglia consultarla può richiederne la visione.

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Ministero della Salute – Data di pubblicazione: 18 maggio 2018

Notizie correlate: Preparazioni farmaceutiche

Sostanze per uso farmaceutico

La Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana risulta costituita dai testi della Farmacopea Italiana XI edizione nonché dai testi della 4° edizione della Farmacopea Europea e successivi supplementi, recepiti direttamente in lingua inglese e francese. La XI edizione della FU rimane lo strumento di supporto per il SSN sia in relazione al processo di autorizzazione all’immissione in commercio dei generici che per quanto riguarda l’attività preparatoria delle farmacia ospedaliere e private. L’obiettivo della Farmacopea Europea è la promozione della salute pubblica mediante la messa a punto di norme comuni riconosciute e che devono essere utilizzate dal personale sanitario e da chi coinvolto con la qualità dei medicinali. Tali norme o specifiche debbono essere appropriate a costituire la garanzia in materia di sicurezza d’uso dei medicinali per i pazienti e consumatori.

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