Ricerca clinica: “in Italia -57% di studi indipendenti in 15 anni. I nostri trial cambiano la cura del cancro, ma servono risorse”
Al XXVII Congresso Nazionale AIOM le richieste degli oncologi per sostenere i lavori no profit.
Circa il 35% delle sperimentazioni riguarda i tumori. Il past President Perrone: “Il nostro Paese è agli ultimi posti in Europa per sostegno pubblico in questo settore. Devono essere strutturate figure indispensabili, come i data manager”. L’esempio virtuoso dello studio CASSANDRA, finanziato da 5 associazioni di pazienti, che può segnare una svolta nel trattamento del carcinoma del pancreas
In Italia, in 15 anni (2009-2023), gli studi clinici no profit, cioè non sponsorizzati dall’industria, sono diminuiti del 57%. Nel 2009 erano il 40,3% del totale delle sperimentazioni, sono calati fino al 17,3% nel 2023. Dati che evidenziano la crisi della ricerca clinica indipendente, in cui l’oncologia svolge un ruolo predominante. Mancano risorse e personale. Devono essere strutturate figure professionali indispensabili, come i coordinatori di ricerca clinica, gli infermieri di ricerca, i biostatistici, gli esperti in revisione di budget e contratti. E vanno eliminati i vincoli burocratici che ritardano i tempi di avvio dei lavori scientifici. Serve, pertanto, un cambio di passo per sostenere e rilanciare la ricerca indipendente. È la richiesta degli oncologi che, nel XXVII Congresso Nazionale AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) in corso a Roma, dedicano ampio spazio agli studi no profit.
“Nel 2023 sono state autorizzate in Italia 611 sperimentazioni cliniche, 212, cioè il 34,7% del totale, riguardavano i tumori, l’area in cui si concentra il maggior numero di trial autorizzati – afferma Francesco Perrone, Presidente AIOM -. Nel 2023 gli studi indipendenti sono tornati a crescere, raggiungendo quota 106 contro i 98 dell’anno precedente. Ma non basta. Il potenziale della ricerca oncologica in Italia è significativo e i nostri studi sono in grado di cambiare la pratica clinica, ma servono più risorse. Il finanziamento in questo settore è, da sempre, sottodimensionato nel nostro Paese, che si colloca agli ultimi posti in Europa per sostegno pubblico. È indispensabile attuare un piano nazionale, che preveda anche l’aumento del personale”. “È importante – continua il Presidente Perrone – che la ricerca indipendente esplori nuovi modelli di pianificazione e gestione degli studi clinici, sfruttando quanto più possibile le opportunità che derivano dagli strumenti digitali. La gestione dei trial clinici sta diventando sempre più complessa e richiede competenze multidisciplinari. È fondamentale disporre di diverse figure professionali. In particolare, i coordinatori di ricerca clinica, cioè i data manager, sono fondamentali, perché deputati alla gestione dei dati all’interno delle sperimentazioni. Un vuoto normativo non permette di strutturarli all’interno dei team, limitando il loro impiego con contratti libero professionali, borse di studio e assegni di ricerca. Purtroppo, si assiste alla migrazione di personale qualificato verso aziende farmaceutiche e organizzazioni di ricerca a contratto”.
Sivio Garattini, al Fatto Quotidiano, dice che “Ci sono troppi pochi soldi. L’Italia spende in ricerca la metà di quanto facciano in media gli altri paesi europei”. “Inoltre – prosegue – abbiamo un numero di ricercatori che per milione di abitanti è circa la metà di quello degli altri Paesi dell’Unione. Per avvicinarci a quello che spende la Francia per la ricerca, ad esempio, dovremmo investire 22 miliardi di euro in più, ogni anno”. Una cifra superiore di circa quattro miliardi rispetto al valore totale della prossima legge di Bilancio.
(N.d.R.: 22 miliardi per la ricerca più 35 miliardi per ripristinare il servizio Sanitario Nazionale di 15 anni fa: totale 57 miliardi)
Ogni studio clinico, pensato per approvare un nuovo farmaco, costa almeno un milione di euro. Una somma troppo alta per gli esigui fondi pubblici dedicati. “Tant’è che – spiega Garattini – siamo anche il Paese che non porta a termine il maggior numero di trial“. La ricerca è ormai dipendente in modo quasi totale dall’industria farmaceutica. “Le aziende fanno quello che vogliono”. E gli studi delle aziende farmaceutiche “è fatto confrontando il loro farmaco con un placebo. Non con un altro farmaco che ha la stessa indicazione. Questo fa sì che si moltiplichi il numero di farmaci disponibili. Neanche i medici sanno quale sia preferibile”
“Chiediamo supporto ad AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, sia in termini di finanziamento che di supporto regolatorio, per facilitare la realizzazione degli studi indipendenti – continua il Past President Perrone -. AIFA, dal 2005 al 2023, ha messo a disposizione circa 160 milioni di euro per studi indipendenti, consentendo di condurre lavori su aree rilevanti. Complessivamente, ad oggi, sono stati finanziati dall’agenzia regolatoria quasi 300 studi clinici”. “Lo scorso anno sono stati assegnati 3 bandi AIFA sulla ricerca indipendente nel tumore del polmone non a piccole cellule, nel carcinoma renale e nell’epatocarcinoma – conclude il Presidente Perrone -. Il finanziamento è stato pari a 7 milioni e 500mila euro, un passo avanti significativo per sostenere gli studi no profit in oncologia. È molto importante che siano promossi anche altri bandi per la ricerca indipendente che, se supportata, può realizzare la triplice missione di migliorare la pratica clinica, aumentare il livello di conoscenza sui nuovi farmaci e fungere da supporto alle politiche di rimborsabilità”.
