Farmaceutica, stop alla giungla normativa. Verso una riforma moderna e coerente
Prende il via la riforma della farmaceutica. Il Consiglio dei ministri di ieri ha approvato il ddl delega. Per Gemmato, “segna l’avvio ufficiale di un percorso di riforma organica e moderna del settore farmaceutico”, che porterà al superamento di un quadro normativo frammentato e stratificato
Formiche – 19 settembre 2025 di Andrea Macaluso
Il Consiglio dei ministri ha dato ieri il via libera a un disegno di legge delega che punta a riformare in profondità il settore farmaceutico. Il provvedimento, composto da quattro articoli (NdR: vedi il testo sotto), fissa i principi che guideranno il governo nella razionalizzazione e revisione della normativa attraverso decreti legislativi da emanare entro il 31 dicembre 2026. Gli obiettivi principali riguardano il miglioramento dell’accesso al farmaco, l’ottimizzazione delle regole sulla prestazione dei servizi sanitari, il rafforzamento della rete assistenziale sul territorio e un più efficace controllo della spesa.
Il provvedimento
L’articolo 3 del provvedimento rappresenta il fulcro operativo della riforma, stabilendo i principi e i criteri direttivi specifici a cui il Governo dovrà attenersi nell’esercizio della delega. Si prevede innanzitutto una revisione della disciplina relativa alla distribuzione dei medicinali, con un’attenzione particolare alla promozione della produzione nazionale di principi attivi ed eccipienti, anche per garantire un approvvigionamento più sicuro e personalizzato, soprattutto per i pazienti con patologie rare, croniche o invalidanti. Si interviene inoltre sui tetti di spesa farmaceutica e sui meccanismi di payback, con l’intento di renderli più equilibrati ed efficaci.
Un altro pilastro della riforma è rappresentato dall’informatizzazione e dalla digitalizzazione: verranno rafforzati i sistemi informativi nazionali e regionali, integrando i dati sulla prescrizione, dispensazione, stock e prezzi dei medicinali, e potenziato il Sistema Tessera Sanitaria con l’obiettivo di digitalizzare sempre di più il processo prescrittivo e distributivo, riducendo gli adempimenti burocratici e migliorando la tempestività del monitoraggio.
Un aspetto centrale del disegno di legge riguarda poi il ruolo delle farmacie territoriali, che dovranno essere maggiormente integrate nella rete dell’assistenza sanitaria locale. Sarà incentivata la loro partecipazione attiva a nuove forme di erogazione delle cure, come la televisita e il telemonitoraggio, per facilitare la presa in carico del paziente e garantire una maggiore continuità delle cure. Si punta anche a semplificare le procedure amministrative, a promuovere la collaborazione tra professionisti sanitari e a valorizzare le attività di prevenzione e educazione alla salute.
Di particolare rilevanza è, infine, la parte dedicata alla pianificazione territoriale delle sedi farmaceutiche: il testo propone di superare l’attuale rigidità della “pianta organica” per introdurre un modello più dinamico e aderente alle reali esigenze assistenziali delle comunità, soprattutto in quelle aree interne, rurali e a bassa densità abitativa. L’obiettivo è rafforzare la presenza delle farmacie nei territori più svantaggiati, facendone veri e propri nodi della rete sanitaria primaria.
Tra i punti chiave: la revisione della distribuzione dei medicinali, l’aggiornamento dei tetti di spesa e dei meccanismi di payback e l’integrazione delle banche dati (tessera sanitaria, fascicolo sanitario elettronico, infrastruttura nazionale per l’interoperabilità ed ecosistema dati sanitari per il dossier farmaceutico) per renderle in grado di garantire informazioni in tempo reale su prescrizioni, consumi e stock. “Un passaggio importante in un’ottica di riordino e semplificazione, con l’obiettivo di arrivare a un provvedimento nell’unico interesse dei cittadini e del Servizio sanitario nazionale pubblico”, ha spiegato il ministro della Salute Orazio Schillaci. Il lavoro sui decreti vedrà un impegno congiunto e coordinato del ministero della Salute con il ministero dell’Economia e delle Finanze e per quanto di competenza con il ministero delle Imprese e del Made in Italy, il ministero dell’Ambiente e della Sicurezza energetica e il ministero della Giustizia. (Fonte: Sanità informazione)
GEMMATO: QUADRO NON PIÙ ADEGUATO ALLE ESIGENZE DEL SISTEMA
“Oggi segna l’avvio ufficiale di un percorso di riforma organica e moderna del settore farmaceutico”, ha annunciato il sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato, promotore dell’iniziativa. La riforma intende superare un impianto normativo obsoleto, che in alcuni casi risale ancora al regio decreto del 1934. “Il provvedimento nasce dall’esigenza di superare un quadro normativo frammentato e stratificato nel tempo, non più adeguato alle esigenze attuali del sistema sanitario e all’evoluzione tecnologica”, ha dichiarato il sottosegretario. Tra i punti più cari a Gemmato, il rilancio della produzione interna di principi attivi ed eccipienti, per cui oggi ci troviamo dipendenti in larga misura dall’Asia – circa l’80% dei principi attivi usati per la produzione farmaceutica in Europa provengono oggi da Cina e India.
NISTICÒ (AIFA): DOPPIA SFIDA
Il presidente di Aifa, Robert Nisticò, ha definito la legge delega “l’opportunità di fare il tagliando all’attuale sistema di governance della spesa”. Ci troviamo di fronte a “una doppia sfida” per Nisticò. Da un lato, “il contenimento della spesa che ha sforato di 4 miliardi il tetto del 2024” e, dall’altro, “la garanzia di un ampio e tempestivo accesso all’innovazione terapeutica”.
LE REAZIONI DI INDUSTRIA E ASSOCIAZIONI DI CATEGORIA
Positivo l’accoglimento da parte dell’industria. “Un passaggio fondamentale che valorizza il ruolo strategico dell’industria farmaceutica per la salute dei cittadini, per la crescita economica e per l’attrattività e sicurezza della Nazione”, ha commentato Marcello Cattani, presidente di Farmindustria. “Ci aiuterà a difendere la nostra posizione di leader in Europa nelle Life Science. In un contesto globale molto complesso e delicato, l’Italia crea le premesse per consolidare un percorso favorevole per investimenti e innovazione”.
Per il presidente di Egualia, Stefano Collatina, “l’attuale quadro non risponde più alla crisi di sostenibilità del comparto e va aggiornato con criteri chiari e coerenti”, garantire la sostenibilità delle imprese, ha spiegato, “significa proteggere il SSN e l’accesso dei pazienti alle terapie”. Il passaggio verso la riforma è stato salutato positivamente anche dai farmacisti. “Un passo decisivo per rendere più efficienti i processi di distribuzione e di accesso alle cure, rafforzando il rapporto virtuoso tra i professionisti sanitari e generando benefici concreti sulla salute e sulla qualità di vita dei cittadini”, ha dichiarato Andrea Mandelli, presidente della Federazione degli ordini dei farmacisti.
Notizie correlate: Comunicato del Consiglio dei Ministri n. 142
Nota: Il Testo Unico è frutto del lavoro congiunto di cinque ministeri – Salute, Economia e Finanze, Imprese e Made in Italy, Ambiente e Giustizia – che saranno coinvolti anche nell’adozione dei decreti attuativi entro il 31 dicembre 2026.
Testo del DdL delega Farmaceutica
