EMBARGO A 30 GENERICI INDIANI

EMBARGO A 30 GENERICI INDIANI

E’ stata vietata l’importazione negli USA di più di trenta farmaci generici prodotti dall’indiana Ranbaxi. L’FDA ha preso questo provvedimento dopo la segnalazione di problemi di qualità in almeno due stabilimenti della società. La Ranbaxi è una delle più grandi produttrici al mondo di farmaci generici. "L’FDA ha mosso tutti i passi necessari per fare in modo che ai farmaci provenienti dagli stabilimenti di Paonta Sahib e Dewat sia impedito il commercio negli Stati Uniti fino a quando gli stessi non dimostreranno di essersi allineati di nuovo agli standard di qualità necessari". Queste le parole di Douglas Throckmorton, vice direttore del Center for Drug Evaluation dell’ente regolatorio statunitense. "Al momento – ha aggiunto Throckmorton – Non c’è nessuna evidenza che ci possa far pensare che un prodotto irregolare proveniente dall’India sia stato venduto negli USA e di conseguenza non c’è stata nessuna segnalazione di rischi per la salute dei pazienti".

Throckmorton ha anche aggiunto che comunque i pazienti consumatori abituali dei farmaci sotto inchiesta, che comprendono statine, antibiotici e anti-HIV, non subiranno nessun disagio grazie alle scorte di lotti sicuri e controllati. Il consiglio per i pazienti è, quindi, di non interrompere terapie farmacologiche già in atto e di consultare il proprio medico in caso di dubbi. Le prime avvisaglie di problemi sono state registrate nell’agosto 2005 quando l’FDA ha ricevuto notizie preoccupanti sul fatto che alcune delle attività svolte all’interno degli stabilimenti messi sotto accusa oggi potessero non essere del tutto rispondenti agli standard di qualità richiesti dalla FDA. Gli ispettori che visitarono i siti di produzione riportarono alcuni problemi di non poco conto: si parlava infatti di non completezza dei dati riguardanti i test sulle molecole, mancata conferma della validità nel tempo degli stessi test ma anche di carenza di personale e di strutture. Altre indagini hanno messo in luce carenze nei processi di sterilizzazione della linea di produzione della penicillina. Tuttavia in quel periodo le carenze denunciate non vennero considerate così gravi da dover richiedere l’emanazione di un allarme. Controlli più recenti hanno invece preoccupato a tal punto gli ispettori da convincerli a richiedere un blocco delle importazioni dai due stabilimenti fino al ripristino delle condizioni minime accettabili.
 Di Gianluca Casponi, fonte: www.pharmamarketing.it
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