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Promuovere l’innovazione e aumentare l’accesso ai medicinali in tutta l’UE
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Combattere la resistenza antimicrobica
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Ottimizzare la struttura dell’Agenzia europea per i medicinali e semplificare le procedure di regolamentazione
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Migliorare il monitoraggio e la gestione delle carenze
Comunicato Europarl – 11 dicembre 2025
Giovedì mattina presto, i co-legislatori hanno raggiunto un accordo provvisorio sul rinnovamento del quadro della politica farmaceutica dell’UE, al fine di aumentare la competitività, l’innovazione e la sicurezza dell’approvvigionamento.
Dati normativi e protezione del mercato per sostenere l’innovazione
I negoziatori del Parlamento e del Consiglio hanno concordato un periodo normativo di protezione dei dati (brevetto, durante il quale altre società non possono accedere ai dati dei prodotti) di otto anni, con un ulteriore anno di protezione del mercato (durante il quale i prodotti generici o biosimilari non possono essere venduti), a seguito di un’autorizzazione all’immissione in commercio.
Le aziende farmaceutiche avrebbero diritto a ulteriori periodi di protezione del mercato:
- se il particolare prodotto risponde a un’esigenza medica insoddisfatta (12 mesi);
- se contiene una nuova sostanza attiva, che soddisfi una combinazione di condizioni relative a studi clinici comparativi, studi clinici effettuati in diversi Stati membri e l’obbligo di richiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio entro 90 giorni dalla presentazione della domanda di prima autorizzazione all’immissione in commercio al di fuori dell’Unione (12 mesi);
- se l’azienda ottiene un’autorizzazione per una o più nuove indicazioni terapeutiche che portano un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti (12 months).
L’accordo prevede un limite di undici anni sul periodo di protezione normativa combinato.
I medicinali orfani che affrontano una malattia senza trattamento medicinale attualmente disponibile (“medicinali orfani rivoluzionari”) beneficerebbero di un massimo di undici anni di esclusività sul mercato.
Per sostenere un ingresso anticipato sul mercato di medicinali generici e biosimilari, l’accordo chiarisce l’ambito dell’esenzione “Bolar” (che consente ai produttori di svolgere determinate attività durante il periodo di protezione del mercato del prodotto originale). I diritti di brevetto non sarebbero violati quando vengono condotti studi, prove e altre attività necessarie allo scopo di ottenere autorizzazioni all’immissione in commercio, condurre valutazioni della tecnologia sanitaria, ottenere approvazioni di prezzi e rimborsi o presentare domande di gara di appalto.
Intensivare la lotta contro la resistenza antimicrobica (AMR)
I Negoziatori hanno accettato di introdurre un “voucher di esclusività dei dati trasferibili” per gli antimicrobici prioritari, dando diritto a 12 mesi aggiuntivi di protezione dei dati per un prodotto autorizzato. L’estensione di 12 mesi può essere utilizzata una volta, per l’antimicrobico prioritario o per un altro medicinale autorizzato centralmente dello stesso o di un diverso titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Tra le nuove misure per promuovere l’uso prudente degli antimicrobici, l’accordo introduce requisiti più severi, come le prescrizioni mediche obbligatorie per tutti gli antimicrobici, requisiti informativi specifici da fornire con il foglietto illustrativo e una “scheda di sensibilizzazione” in formato cartaceo nel caso in cui il volantino sia reso disponibile solo elettronicamente.
Quando si richiede l’autorizzazione all’immissione in commercio per gli antimicrobici, le aziende dovrebbero anche fornire un “piano di gestione antimicrobica” e includere una valutazione del rischio di resistenza antimicrobica come parte della valutazione obbligatoria del rischio ambientale.
Quadro normativo competitivo
Le norme aggiornate semplificherebbero il funzionamento interno dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), per consentirle di trattare più rapidamente le richieste di autorizzazione al mercato. Le domande di autorizzazione all’immissione in commercio sarebbero presentate elettronicamente in un formato comune. L’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale sarebbe valida per impostazione predefinita per un periodo illimitato, evitando l’inutile onere amministrativo legato ai rinnovi (l’EMA avrebbe ancora la possibilità di limitare la validità, per motivi di sicurezza).
In condizioni speciali, la Commissione può creare sandbox normativi, per consentire lo sviluppo e la sperimentazione di terapie nuove e innovative, sotto la diretta supervisione delle autorità competenti.
Garantire la disponibilità dei farmaci
Le imprese in possesso di autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali sarebbero tenute a mettere in atto e aggiornare piani di prevenzione della carenza per i medicinali soggetti a prescrizione e i medicinali che richiederebbero un piano di prevenzione della carenza identificato dalla Commissione. Le carenze sarebbero monitorate sia a livello nazionale che dell’UE e l’EMA stabilirebbe e aggiornerebbe un elenco di carenze critiche nell’UE.
Maggiori dettagli su vari altri aspetti dell’accordo provvisorio sono disponibili in questo documento di base.
Le dichiarazioni di Adam Jarubas (PPE, PL), presidente della commissione per la sanità pubblica, Tiemo Wölken (S&D, DE), relatore (per il regolamento) e Dolors Montserrat (PPE, ES), relatore (per la direttiva) sono disponibili qui.
Conferenza stampa
I deputati Adam Jarubas (presidente della commissione per la sanità pubblica), Tiemo Wölken (relatore del regolamento) e Dolors Montserrat (relatore direttivo) terranno una conferenza stampa giovedì 11 dicembre, alle 9.30 CET, nella sala conferenze stampa Anna Politkovskaya del Parlamento (SPAAK 0A50) a Bruxelles.
I giornalisti accreditati possono partecipare alla conferenza stampa di persona, mentre coloro che desiderano partecipare attivamente e porre domande da remoto possono farlo tramite Interactio. La conferenza stampa sarà trasmessa in diretta e resa disponibile sul Centro Multimediale del Parlamento.
Prossimi passi
Il Parlamento e il Consiglio hanno concluso un “accordo di seconda lettura anticipata” (la negoziazione ha avuto luogo dopo che la prima lettura del Parlamento è stata adottata in plenaria). Ci si aspetta ora che il Consiglio adotti formalmente la sua posizione, che può poi essere approvata dal Parlamento in seconda lettura.
Sfondo
Il 26 aprile 2023, la Commissione ha messo avanti un pacchetto farmaceutico per rivedere la legislazione farmaceutica dell’UE. Include proposte per una nuova direttiva e un nuovo regolamento, che mirano a rendere i farmaci più disponibili, accessibili e convenienti, sostenendo al contempo la competitività e l’attrattiva dell’industria farmaceutica dell’UE e l’aumento degli standard ambientali.
Commenti Italian
Marcello Cattani, Presidente di Farm industry, definisce l’accordo “un autogol” per l’Europa.
“La pharma-strategy europea è un autogol, sia dal punto di vista dell’pharmaceutical industry, sia per i pazienti, perché un contesto non attrattivo per l’innovazione non lo è nemmeno per qualità delle cure“, dichiara Cattani commentando l’accordo raggiunto nel trilogo.
Secondo il presidente di Farm industry, l’UE ha scelto di ridurre gli standard di protezione intellettuale rispetto agli attuali livelli.
“L’UE ha scelto di infliggersi una riduzione rispetto agli attuali standard di protezione intellettuale e il limite massimo fissato (una base di 8+1 anni che possono arrivare a 11, ma solo a fronte di condizionalità che sono fattore di incertezza) è inferiore rispetto a quello degli USA (12,5 anni), che la Cina si è invece posta come obiettivo. Le conseguenze di questa mancata visione strategica rischiano di tradursi in una crescente dipendenza dagli stessi Stati Uniti e Cina“, spiega Cattani.
Il presidente di Farm industry conclude con un richiamo più ampio alle scelte di policy europee: “Ci sono diversi dossier su cui è necessario cambiare rotta ma nell’attesa va segnalata ancora un’altra scelta negativa sul versante della Direttiva Acque Reflue, su cui la Commissione – proprio ieri – non ha introdotto nessun correttivo. Queste scelte politiche non riconoscono il valore della ricerca, delle competenze e dell’infrastruttura industriale
Collatina (Egualia). «La conclusione della revisione della legislazione farmaceutica con l’accordo raggiunto ieri nel Trilogo tra Parlamento europeo, Consiglio e Commissione UE rappresenta una tappa cruciale nel percorso di aggiornamento del quadro regolatorio comunitario e rende più vicino il traguardo di un miglioramento dell’equità di accesso per tutti i cittadini europei e di un accesso tempestivo ai medicinali generici, biosimilari e a valore aggiunto».
Stefano Collatina, presidente di EGUALIA, commenta così il via libera ottenuto ieri dal testo di riordino della legislazione farmaceutica nel testo concordato tra i rappresentanti degli organismi europei.
Nel documento approvato il periodo di protezione dei dati regolatori viene fissato ad un massimo di 8 anni, durante il quale le altre aziende non possono accedere ai dati sui prodotti, con un ulteriore anno di protezione del mercato, durante il quale non possono essere commercializzati i prodotti generici o biosimilari a seguito dell’autorizzazione all’immissione in commercio
«La normativa italiana dovrà ora essere adeguata al nuovo quadro europeo, rimuovendo ogni elemento non coerente con le nuove disposizioni. E le aziende potranno prepararsi all’ingresso sul mercato già durante i periodi di protezione, a tutto beneficio della tempestività di accesso ai trattamenti», conclude Collatina (Fonte Egualia)
