Il meccanismo che pone a carico delle aziende parte degli scostamenti dai tetti alla spesa farmaceutica è una norma che genera enorme incertezza in un’industria in cui gli investimenti sono essenziali per promuovere l’innovazione e generare benefici ai pazienti-consumatori. L’editoriale dell’Istituto Bruno Leoni
Istituto Bruno Leoni – 15 ottobre 2025
Lo scorso primo ottobre, il ministro della Salute Orazio Schillaci, insieme al sottosegretario Marcello Gemmato, ha presentato il disegno di legge delega sul Testo Unico della legislazione farmaceutica. Il progetto affronta vari temi, tutti rilevanti per la governance della spesa e dei servizi farmaceutici, tra cui quello della farmacia al centro dei servizi territoriali e la digitalizzazione dei servizi. Un tema particolarmente rilevante è quello del paybacks, ovvero il meccanismo che pone a carico delle aziende farmaceutiche parte degli scostamenti dai tetti alla spesa farmaceutica fissati dal governo a inizio anno.
Il Ministero rivendica di avere già alleggerito il peso di questa misura per le aziende farmaceutiche nell’ultimo anno, principalmente attraverso due misure: l’innalzamento del tetto di spesa farmaceutica per acquisti diretti dall’8,3 per cento all’8,5 per cento e lo spostamento di alcune categorie di farmaci dalla distribuzione diretta a quella convenzionata, su cui il tetto viene storicamente rispettato e dunque non ci sono scostamenti.
Questo alleggerimento è certamente da accogliere con favore, se non altro perché testimonia la consapevolezza – da parte di questo governo (a differenza di molti governi precedenti) – che il paybacks rappresenta un problema per l’industria farmaceutica e dunque la volontà di superarlo. Nondimeno, purtroppo si tratta di interventi solo marginali che non vanno a modificare i tratti principali di una norma che oggi riguarda circa quattro miliardi di scostamenti, di cui circa due miliardi vengono retroattivamente posti a carico delle aziende farmaceutiche.
A seguito della sua introduzione nel 2011, in un momento di crisi e particolarmente drammatico per le finanze pubbliche di questo Paese (NdR: Monti government), i governi che si sono susseguiti non hanno mai eliminato il paybacks. È stata normalizzata una misura che si presupponeva fosse emergenziale, perché naturalmente si tratta di un meccanismo che genera un’entrata facile – e fin qui crescente nel tempo – per l’erario italiano che è sempre in cerca di fagocitare risorse.
Note.:
Non solo viene stabilito a priori l’ammontare del finanziamento complessivo, ma anche (almeno in parte) la ripartizione dello stesso finanziamento. È bene sottolineare come questo continuo ricorso a tetti di spesa da parte del governo centrale parrebbe in contraddizione con il principio di autonomia gestionale che dovrebbe spettare alle regioni.
A questo punto dovrebbe essere chiaro come, oltre all’incertezza intrinseca alla misura, che obbliga le aziende ad accantonare risorse in previsione di un payback determinabile solo a fine anno, il regolatore abbia contribuito a creare ulteriore precarietà e insicurezza con i continui rimandi a interventi successivi, con l’abuso di regole retroattive e con l’introduzione di norme di difficile applicazione come quelle che prevedono la distinzione tra costo del bene e costo del servizio (per i dispositivi)
La teoria economica evidenzia una chiara relazione negativa tra incertezza, sia essa di natura regolatoria o di altro tipo, e investimenti. A maggiore incertezza sono correlati minori investimenti. Anche per questo sarebbe fondamentale che il regolatore non contribuisse ad alimentare tale incertezza, in un periodo caratterizzato da livelli di precarietà già di per sé molto elevati. (Fonte Istituto Bruno Leoni)
Il payback chiede conto “ex post” dei consumi che eccedono il pianificato addossando all’offerta la “colpa” d’inflazionarne la domanda, non tenendo conto che la terapia segue pedissequamente la necessità di cura (es. in oncologia). Invece l’industria ne è considerata responsabile e perciò sanzionabile (payback). Vendi troppo? Devi ridare indietro parte degli incassi. In una logica di economia di mercato appare lampante la sua iniquità. Ma così com’è strutturato, sempre dalla prospettiva dottrinale, stona anche in un contesto di economia pianificata, su cui si accomoda solo dove più gli conviene, ovvero sull’offerta, lasciando senza controllo la domanda, così da risparmiare sulla spesa ma consumando liberamente oltre i tetti, però a carico altrui.
Nel mercato del farmaco c’è un unico acquirente (monopsonio). Il sistema definisce i prezzi, la rimborsabilità (Aifa), la decisione di consumo (medici dipendenti, ASL, ospedali, ecc.) e conosce la domanda data da prevalenza e incidenza: ha quindi tutti gli strumenti per controllare in toto il processo e quindi pianificarne “ex ante” ogni suo aspetto in modo lineare, minimizzandone l’incertezza ed evitando le bizantine misura tampone “ex post” quale è il payback. (n.d.r.: i tetti di spesa sono volutamente sottostimati)
Ma senza payback i conti SSN del farmaceutico, già in rosso, sarebbero molto peggiori. Quindi fa comodo a chi è chiamato ad allocare le risorse pubbliche nel modo più funzionale.
Un sistema che consente di trattare tutto riducendo in modo cruciale il reale sfondamento di spesa. (Fonte: Prof. Gianfrate Quotidianosanità)
Garattini: “Una prima puntualizzazione riguarda il payback, una vecchia disposizione di legge che, avendo stabilito un tetto per la spesa farmaceutica, richiede all’industria di ripagarne ogni anno l’eccesso. In altre parole” prosegue il farmacologo “si tratta di una richiesta che fa pagare in parte all’industria farmaceutica l’incapacità del Governo di controllare la spesa sui farmaci. Sono più di trent’anni che non si riforma il Prontuario terapeutico nazionale, che contiene i farmaci rimborsati dal Servizio sanitario. E così si continuano a inserire farmaci, approvati a livello europeo, senza che rappresentino reali miglioramenti per la terapia. Come è possibile avere almeno cento farmaci contro l’ipertensione senza che vi siano confronti fra di loro, per conoscere cosa ci sia di differente in termini di benefici e tossicità?” si chiede Garattini. “È chiaro che l’industria abbia interesse a non fare controlli, ma l’Aifa non dovrebbe accettare tutti i farmaci fotocopia; e richiedere invece a pochi di avere prezzi ragionevoli”. (Fonte Rifday)
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