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F O C U S – I RISCHI DEL MERCATO GLOBALE DEI FARMACI: L’EPARINA

 
Ottantuno decessi negli Stati Uniti e reazioni avverse in Europa, dovuti all’anticoagulante contraffatto. La materia prima viene dalla Cina. Incidente o truffa? Com’è stato possibile eludere i controlli? E di chi è la vera responsabilità? Il giallo dell’eparina contaminata, farmaco anticoagulante largamente usato nel mondo, parte a gennaio 2008: sulle autorità sanitarie americane cominciano a piovere segnalazioni di casi di reazioni acute allergiche in pazienti sottoposti a dialisi. Ma a guardare bene i primi casi risalgono al novembre 2007, ricapitola il New England Journal of Medicine. Sintomi accusati: ipotensione, tachicardia, orticaria, nausea, gonfiore al volto. Benché i sospetti si concentrino sulle apparecchiature, un’indagine dei Cdc di Atlanta individua in un’eparina sodica per endovena venduta dalla Baxter International la possibile origine di quei casi. Il 17 gennaio la casa farmaceutica, tra i maggiori fornitori del prodotto, ne ritira nove lotti. Tre mesi dopo i decessi segnalati per gravi reazioni di tipo anafilattico o ipotensione in pazienti che hanno preso il medicinale sono 81. Il 28 febbraio la Baxter richiama tutti i suoi lotti. Negli Stati Uniti dopo il ritiro non si sono più verificate reazioni avverse gravi associate a eparina. A conferma che il problema era il farmaco. L’eparina sodica viene usata nella dialisi renale, nell’infarto, dopo interventi chirurgici, in caso di flebite o embolie polmonari. La vicenda non rimane circoscritta agli Stati Uniti. Anche in Germania sono segnalati 80 casi sospetti di complicazioni, non mortali, in pazienti che prendevano eparine. A scopo cautelativo sono ritirati altri lotti del medicinale contaminato, ma di altre marche. In Francia l’Agenzia per la sicurezza sanitaria (Afssaps) il 15 maggio obbliga la Sanofi-Aventis a richiamare per precauzione 11 lotti di eparina (400 mila confezioni). In Germania fa altrettanto la Rotexmedica e in Italia la Opocrin. L’allerta si estende e coinvolge 12 paesi. L’ultimo bilancio dice che oltre 900 persone hanno avuto effetti avversi. A scatenare le reazioni al farmaco, specie se iniettato per endovena, un contaminante: il condroitinsolfato ipersolfatato, che ha una struttura simile all’eparina, senza l’effetto anticoagulante. Incidente o contraffazione? L’ipotesi più accreditata è la seconda. Ma di chi è la frode? Com’è stato possibile eludere i controlli? Al centro di questo «affaire» di contaminazione planetaria, indicano le indagini, è la Cina: il maggiore fornitore di materie prime per le industrie farmaceutiche che producono eparine. «La globalizzazione e la pressione per il contenimento dei costi hanno concentrato tre quarti del mercato dell’eparina in Cina: servono oltre 1 miliardo di maiali per il fabbisogno mondiale e tre quarti provengono da lì» calcola Mauro Venegoni dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). La Cina esporta eparina grezza per oltre 100 milioni di dollari l’anno. La produzione è andata via via aumentando. Il processo di lavorazione è lungo, comincia nei macelli, dove piccoli imprenditori, talora contadini, recuperano gli intestini dei maiali per ricavarne sia eparina sia budello per salumi. Come fa per esempio la Yuan intestine & casing factory, a Yuanlou: nella fabbrica rudimentale di quattro stanze si estrae dagli intestini, srotolati come matasse di lana, lavati e passati in rulli che li comprimono, il composto poi messo ad asciugare al sole. Dagli intestini di 3 mila maiali il signor Yuan ricava 1 kg di eparina grezza, che vende a 900 dollari. In Cina «per aumentare il peso dell’eparina hanno tagliato la polvere con un estratto di cartilagine, che costa un decimo e contiene il c

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