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Farmindustria. Certificazione delle procedure relative all’attività di informazione scientifica

Farmindustria ha aggiornato al 2022 il “Documento di riferimento per la certificazione delle procedure relative alle attività di informazione scientifica”.

Riportiamo alcuni punti salienti riguardanti gli Informatori Scientifici del Farmaco rimandando la lettura integrale al link allegato

Documento di riferimento per la certificazione delle procedure relative alle attività di informazione scientifica

Questa pubblicazione rappresenta il documento di riferimento per le aziende farmaceutiche che desiderano ottenere e mantenere la certificazione delle procedure relative alla propria attività̀ di informazione scientifica (cap. 4).

Il documento è stato realizzato facendo riferimento al Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219 (Recepimento della Direttiva 2001/83/CE e successive direttive di modifica relativa ad un Codice Comunitario concernente i medicinali per uso umano nonché della Direttiva 2003/94/CE) e successive modifiche ed integrazioni, al Decreto 30 aprile 2015 del Ministero della Salute in tema di farmacovigilanza (GURI n°143 del 23-6-2015) e al Codice Deontologico di Farmindustria. Si è tenuto inoltre conto delle prescrizioni in ordine alla responsabilità amministrativa delle persone giuridiche (ai sensi del D. Lgs n. 231/01 e successive modifiche ed integrazioni). La struttura del documento di riferimento è stata comunque disegnata con modalità adatte anche ad un facile inserimento in Sistemi di Gestione per la Qualità quali ISO 9001 o SA 8000 (Social Accountability – Responsabilità Sociale) o altri strumenti di business governance.

Inoltre, le aziende dovranno fare riferimento anche alla normativa di carattere Regionale emessa in materia ed alle Linee Guida che dovessero essere emanate dall’AIFA.

Questo documento definisce le modalità e le specifiche (cap. 4) delle attività di informazione scientifica.

L’azienda deve predisporre e attuare un controllo e monitoraggio per verificare la conformità delle attività di informazione scientifica alle specifiche espresse nel presente documento.

  • 4.2 INFORMATORI SCIENTIFICI

All’interno di ogni azienda la funzione Responsabile della Gestione del Personale deve garantire che gli informatori scientifici operanti per l’azienda stessa siano in possesso dei requisiti previsti. Tale verifica deve essere effettuata anche al momento dell’attivazione del rapporto di lavoro.

Tali requisiti sono così individuati:

– fatte salve le situazioni regolarmente in atto alla data del 6 luglio 2006, gli informatori scientifici devono essere in possesso di: diploma di laurea in medicina e chirurgia; scienze biologiche; chimica con indirizzo organico o biologico; farmacia; chimica e tecnologia farmaceutiche; medicina veterinaria; diploma universitario in informazione scientifica; laurea in scienze naturali di cui alla legge n. 341 del 19 novembre 1990; lauree specialistiche o magistrali in biotecnologie mediche, veterinarie e farmaceutiche e in scienze della natura; lauree triennali in biotecnologie e in scienze e tecnologie farmaceutiche a condizione che siano stati superati gli esami di farmacologia, patologia, tossicologia, chimica farmaceutica e tossicologica, tecnologia e legislazione farmaceutica; lauree specialistiche e magistrali in scienze chimiche, a condizione che siano stati superati gli esami di chimica farmaceutica, farmacologia, tecnica e legislazione farmaceutica durante il corso di laurea o in specifici percorsi post-laurea; eventuali altre lauree che fossero riconosciute idonee con apposito decreto del Ministro della Salute;

– l’informatore scientifico del farmaco non deve esercitare professioni sanitarie o parasanitarie, o comunque aventi attinenza con l’utilizzazione del farmaco, anche se non remunerate, né alcun’altra attività continuativa che comporti il rapporto di lavoro subordinato.

Il Responsabile del Servizio Scientifico dell’azienda deve garantire il rispetto delle prescrizioni inerenti lo svolgimento dell’attività degli informatori scientifici. Le prescrizioni individuate dal Decreto Legislativo n. 219/2006 e successive modifiche ed integrazioni e dal Codice deontologico Farmindustria sono le seguenti:

  • –  nel mese di gennaio di ogni anno ciascuna impresa farmaceutica deve comunicare, su base regionale, all’AIFA il numero di sanitari visitati dai propri ISF nell’anno precedente, oltre l’elenco degli ISF impiegati nel corso dell’anno precedente, con l’indicazione del titolo di studio e della tipologia di contratto di lavoro con l’azienda farmaceutica ed altre eventuali informazioni richieste dall’AIFA;
  • –  l’attività degli ISF deve essere svolta sulla base di un rapporto di lavoro instaurato con un’unica impresa farmaceutica salvo eventuali deroghe che fossero individuate con decreto del Ministro della Salute;
  • –  gli ISF devono riferire al Servizio Scientifico dal quale essi dipendono, ed al Responsabile del Servizio di Farmacovigilanza tutte le informazioni sugli effetti indesiderati dei medicinali, allegando, ove possibile, copia delle schede di segnalazione utilizzate dal medico.
  • –  ad ogni visita l’ISF deve consegnare al medico per ciascun medicinale presentato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, completo delle informazioni sul prezzo e, se del caso, delle condizioni alle quali il prodotto può essere prescritto con oneri a carico del SSN. Ciò salvo il caso in cui il medico sia in possesso di una pubblicazione che riproduca i testi dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti autorizzati dall’AIFA;
  • –  l’ISF deve presentarsi all’operatore sanitario qualificandosi nella sua funzione; l’informazione scientifica effettuata dagli informatori nei confronti dei farmacisti, ad esclusione dei farmacisti ospedalieri, relativamente ai medicinali vendibili dietro presentazione di ricetta medica è limitata alle informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato dall’AIFA.
  • All’interno di ogni azienda deve essere individuata una specifica procedura finalizzata a garantire che le reazioni avverse dei farmaci segnalati dai medici vengano correttamente trasmesse dagli informatori scientifici dell’azienda stessa al Responsabile della Farmacovigilanza e al Responsabile del Servizio Scientifico. Tale procedura dovrà ugualmente garantire che agli ISF dell’azienda venga fornito un costante aggiornamento sulle proprietà, caratteristiche ed in particolare sulle reazioni avverse dei medicinali presentati ai medici.

4.4 SERVIZIO SCIENTIFICO E FARMACOVIGILANZA

IL RESPONSABILE DEL SERVIZIO SCIENTIFICO

Ogni azienda titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali deve essere dotata di un Servizio Scientifico incaricato dell’informazione sui medicinali che immette sul mercato.

Il Legale Rappresentante di ogni azienda o un suo delegato avrà la responsabilità di comunicare all’AIFA il nominativo del Responsabile del Servizio Scientifico.

Il Servizio Scientifico è diretto da un laureato in medicina e chirurgia o in farmacia o in chimica e tecnologie farmaceutiche o in possesso di laurea specialistica o magistrale appartenente alle classi di laurea specialistica o magistrale cui fanno riferimento i settori scientifico-disciplinari dei diplomi di laurea sopra indicati.

Il Servizio Scientifico deve essere indipendente dal Servizio Marketing dell’impresa farmaceutica.

Per i medicinali il cui titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ha sede all’estero il servizio scientifico dovrà essere presente presso l’impresa che rappresenta in Italia il titolare dell’autorizzazione o che, comunque, provvede alla importazione e distribuzione dei medicinali.

4.19 INTERAZIONE DIVERSE DALLA PROMOZIONE DEL FARMACO

Le aziende, al fine di rispondere alle mutazioni di contesto e alle necessità informative dei diversi stakeholder (quali istituzioni, operatori sanitari, operatori non sanitari e organizzazioni sanitarie), adattano le loro strutture organizzative e processi ponendo in essere una pluralità di interazioni che non ricadono nell’alveo della promozione del farmaco.

All’interno di ogni azienda deve essere individuato un Responsabile/i a livello centrale che dovrà/dovranno garantire che le interazioni diverse dalla promozione del farmaco avvengano nel rispetto dei requisiti previsti dal Codice deontologico. Tutta la documentazione comprovante il rispetto di tali requisiti deve essere archiviata a cura di detto/i Responsabile/i.

Dovrà inoltre essere individuata una procedura specifica finalizzata a comprovare il rispetto dei requisiti qui descritti.

Quale regola generale, tali interazioni non promozionali dovranno essere effettuate nel rispetto della legge e delle regolamentazioni applicabili garantendo il divieto di svolgimento di qualunque forma di pubblicità del farmaco così come definita ai sensi del D.lgs. 219/2006.

Documento di riferimento per la certificazione delle procedure relative alle attività di informazione scientifica

Redazione Fedaiisf

Promuovere la coesione e l’unione di tutti gli associati per consentire una visione univoca ed omogenea dei problemi professionali inerenti l’attività di informatori scientifici del farmaco.

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