La partita dei biosimilari, i pazienti non sono più spettatori

La partita dei biosimilari, i pazienti non sono più spettatori

I legislatori americani stanno cercando di creare uno standard nazionale di tracciabilità dei farmaci da prescrizione per evitare contraffazione e contaminazioni. Per capire quanto debbano essere stringenti le regole hanno consultato, in diverse audizioni, alcuni protagonisti della catena di distribuzione: funzionari governativi e dell’industria e i distributori. Dal canto loro, Camera e Senato hanno fornito la loro proposta per assicurare che i farmaci siano tracciati dal momento in cui passano dal produttore al distributore e alla farmacia. In particolare, la Camera ha richiesto che i farmaci siano tracciati in lotti che possono contenere migliaia di singoli confezioni, mentre dal Senato c’è un’indicazione ad avere la tracciabilità di ogni singolo farmaco emesso, sistema che richiederebbe un investimento in tecnologia molto più significativo. I costi di implementazione di standard nazionali sono proprio la criticità che molte aziende hanno già posto come ostacolo, e infatti, molti stati hanno sviluppato in autonomia delle regole proprie. Per esempio, la normativa adottata in California, che sarà attiva dal 2015, prevede che il percorso di distribuzione di un farmaco e la sua localizzazione sia accessibile elettronicamente e in tempo reale, fino alla minima unità vendibile. Questo permette il rapido isolamento di prodotti sospetti, ed è proprio il tipo di sistema che la Food and drug administration vorrebbe promuovere e che più si avvicina al modello proposto dal Senato. Solo che per alcune aziende risulta troppo stringente, inoltre, come sostenuto dalla Generic pharmaceutical association, nell’audizione, «attualmente, la tecnologia per sostenere un tale sistema è inaffidabile e poco sviluppata, e i costi associati a tale modello è nell’ordine di miliardi di dollari». Secondo i rappresentanti dei distributori una criticità è rappresentata proprio dalla frammentarietà delle regole nei 29 stati americani, che offre finestre aperte all’illegalità laddove le norme sono meno rigide. L’intervento del legislatore in questa materia si è reso necessario sia per il crescente fenomeno della contraffazione sia perché l’Fda, grazie a una legge del 2007, ha l’autorità per impostare gli standard per l’autenticazione e il monitoraggio farmaci da prescrizione, ma non quella di richiedere un efficace sistema di tracciabilità per tutti i farmaci in tutta la catena di approvvigionamento.

6 maggio 2013 – Farmacista33

 

 

 

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