Il sistema sanitario stabilisce un prezzo di riferimento per il medicinale che rimborsa a prescindere da quello che il cittadino (o la struttura sanitaria) acquista, generico o brended. «A questo punto lo stato non c’entra più». Le differenze di concentrazione nel sangue
L’equivoco generato dalla denominazione scelta al loro esordio ha provocato fraintendimenti. Ancora molte diffidenze verso le capsule «no logo»
di Adriana Bazzi (abazzi@corriere.it) – CORRIERE DELLA SERA
Tutto cominciò con la ticlopidina. Il farmaco, un antiaggregante cugino dell’aspirina, serve per ridurre il rischio di infarti e ictus: è stato il primo «generico» autorizzato in Italia. Era il 1996. Il suo nome di fantasia è Tiklid e aveva un brevetto, poi è scaduto. E da allora è diventato proprietà di tutti: chiunque può riprodurlo e venderlo con solo il nome del principio attivo (ticlopidina, appunto).
Il costo dei generici
Ma perché utilizzare i generici invece che continuare a comperare i farmaci griffati?Il motivo è economico: i generici, per essere tali, devono costare almeno il 20 per cento in meno dei loro nobili antenati (i cosiddetti generatori). E così risparmiano quei sistemi sanitari che, come in Italia, offrono gratuitamente i farmaci ai cittadini (salvo il pagamento del ticket) e i privati o le assicurazioni laddove non esiste una sanità pubblica (come negli Stati Uniti). In Italia i generici (i principali sono antiacidi, anti-colesterolo, antipertensivi, farmaci attivi sul sistema nervoso centrale come ansiolitici e antipsicotici) faticano a decollare anche se il loro consumo è in crescita: nell’ultimo anno il numero di confezioni vendute ha raggiunto la quota del 14,9 per cento rispetto a tutti i farmaci e il 18,63 rispetto ai farmaci con brevetto scaduto. In altri Paesi si arriva addirittura al 50 per cento.
L’errore nella terminologia
«Chiamarli generici — commenta Silvio Garattini, direttore dell’Istituto Farmacologico Mario Negri di Milano — è stato un errore. Il termine dà l’idea che il farmaco vada bene per tutto e non abbia specificità. E questo ha creato diffidenza fra i medici e i malati e ne ha rallentato l’introduzione». Ma la faccenda è ancora più complicata. Arrivano i generici, ma intanto le industrie farmaceutiche, che possiedono il farmaco branded continuano a produrlo come «farmaco a brevetto scaduto» e per essere competitive con il generico, abbassano i costi (qualche volta fino a sovrapporsi a quello del generico, ma non sempre, anzi). E, secondo Garattini, hanno molti mezzi per promuoverlo, mentre il nostro sistema sanitario non ha sufficienti risorse per imporre i no logo. «Non dobbiamo dimenticare — dice Garattini — che i risparmi sui generici ci potrebbero permettere di avere a disposizione farmaci innovativi, molto costosi, per la cura dei tumori per esempio, o delle epatiti».
L’originale con una differenza di prezzo
Generici a tutti i costi in nome del risparmio? Frena Francesco Scaglione, farmacologo all’Università di Milano. «Se andiamo a vedere bene i dati — dice — è forse vero che l’Italia non usa molto i generici, ma si allinea ai Paesi europei in termini di risparmi se si considera il ricorso ai farmaci a brevetto scaduto comunque più economici». Il cittadino, infatti, può avere l’originale pagando una differenza di prezzo: il sistema sanitario stabilisce un prezzo di riferimento per il medicinale che rimborsa a prescindere da quello che il cittadino (o la struttura sanitaria) acquista, generico o brended. «A questo punto lo stato non c’entra più — dice Scaglione — e interviene il rapporto medico-paziente: per il paziente il generico è un farmaco diverso». La legge consente al generico di modificare confezione, forma della pillola e persino il colore. Per il medico problemi non ce ne sono. Ma per il paziente sì: per lui il farmaco è la scatola e la scatola è la cura. «Nessuno — continua Scaglione — si è occupato di questo. Il vero problema non è la prescrizione, ma è l’aderenza alla terapia».
Farmaci generici, le differenze di concentrazione nel sangue
Uno dei punti critici è che la concentrazione e terapeuticamente utile del generico nel sangue può avere fluttuazioni anche importanti. Fondamentale per le aritmie
di Adriana Bazzi (abazzi@corriere.it) – CORRIERE DELLA SERA
Non sono farmaci da sottoscala. I generici prendono vita quando i brevetti dei prodotti di marca scadono: tutti possono copiarli a patto che rispettino una serie di regole. «Il farmaco generico — dice Silvio Garattini, direttore dell’Istituto Farmacologico Mario Negri di Milano — è sottoposto ad autorizzazione come tutti gli altri, e deve dimostrare l’equivalenza rispetto al suo originatore. Deve cioè contenere la quantità prescritta del principio attivo e deve documentare, attraverso studi di farmacocinetica (che vengono condotti su volontari sani, ndr), che raggiunge nel sangue concentrazioni adeguate per esercitare il suo effetto terapeutico».
La discussione sull’equivalenza
È sull’equivalenza che si aprono le discussioni fra esperti. Uno dei punti critici è che la concentrazione terapeuticamente utile del generico nel sangue può avere fluttuazioni anche importanti. Ecco che cosa ha detto a Roma, all’ultimo congresso della Società italiana di medicina interna, il presidente eletto Franco Perticone: «I farmaci generici sono una risorsa insostituibile, tuttavia occorre fare attenzione ad alcuni elementi, per far sì che il loro uso sia corretto, efficace e sicuro. La biodisponibilità di un generico nel sangue può variare anche del 20 per cento in più o in meno rispetto all’originatore: una forbice del 40 per cento che per alcune patologie può non essere tollerabile, come per esempio nelle aritmie cardiache, dove la terapia va dosata e modulata con molta precisione per avere la massima efficacia con i minori effetti collaterali».Garattini controbatte: «Gli obiettori devono dimostrare che c’è un effetto terapeutico diverso legato a questa variabilità. E poi si tollera che anche il principio attivo dell’originatore abbia ha un tasso di variabilità nel sangue fra l’85 e il 120 per cento». Rincara Michele Uda, direttore generale di Assogenerici, l’associazione dei produttori: «Le fluttuazioni del farmaco nel sangue non dipendono solo dal medicinale in sé, ma anche alle condizioni del paziente: dal suo peso, dalla dieta che segue, dalla presenza di altre patologie e via dicendo».
Gli eccipienti
Nei farmaci poi ci sono anche gli eccipienti. Sono sostanze inerti che non hanno proprietà terapeutiche: la loro funzione è quella di rendere somministrabile il principio attivo, cioè la componente del farmaco che svolge una funzione terapeutica. Dice ancora Uda: «Gli eccipienti usati per i generici sono comunque gli stessi presenti nei farmaci di marca. E sono censiti in un’apposita lista nella farmacopea ufficiale». Aggiunge Garattini: «Gli eccipienti nei generici possono cambiare, ma non ne influenzano l’efficacia. Allergie? Può essere, ma questo è un rischio legato anche ai prodotti di riferimento, cioè ai farmaci branded». Ma ancora una volta i clinici fanno osservare che gli eccipienti (variabili da generico a generico ) possono modificare l’assorbimento, la biodisponibilità e in ultima analisi l’azione del medicinale. «Gli eccipienti possono riservare brutte sorprese — aggiunge Perticone —. Un esempio? L’amido di frumento può creare disturbi ai celiaci».
Foglietti illustrativi
Anche l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), sottolinea che gli eccipienti possono avere rilevanza per la sicurezza di un medicinale ed è per questo che i foglietti illustrativi riportano sempre specifiche avvertenze. Ogni generico, dunque, pur contenendo lo stesso principio attivo, può avere una biodisponibilità diversa e differenti eccipienti. Francesco Scaglione, farmacologo all’Università di Milano, raccomanda: «Una volta scelta la terapia, è deleterio passare dal farmaco generico A al B e poi al C». Soprattutto se si è bambini o anziani».
