Archivio Storico

PRIVACY FINO A UN CERTO PUNTO. Gigio Cimino

L’attuale ordinamento garantisce la piena tutela alla riservatezza delle analisi e delle relative indagini che hanno condotto alla registrazione di un farmaco, ma soltanto se si tratta di un nuovo medicinale e non di un generico. Questa la linea indicata dalla sentenza del TAR del Lazio (n.10914/2007) che ha accolto il ricorso della Schering-Plough, titolare delle specialità medicinali Gentalyn crema e unguento e Gentalyn Beta contenenti gentamicina solfato, per la quale, nel 2004 e 2005, l’AIFA ha rilasciato 38 autorizzazioni alla commercializzazione di medicinali considerati equivalenti. La società ricorrente si era vista negare dall’Agenzia del farmaco l’accesso ai documenti inerenti i procedimenti che avevano portato all’autorizzazione dei generici. Di qui l’opposizione avanti il Tribunale amministrativo, che ha deciso in favore dell’azienda, sostenendo che è ”proprio la carenza dell’elemento della novità del prodotto, che giustifica la richiesta di accesso”.  Il TAR ha spiegato che "se la procedura abbreviata di autorizzazione all’immissione in commercio concerne una specialità medicinale non nuova, ma "essenzialmente simile" a quella originaria, (cioè assimilabile nella composizione qualitativa e quantitativa del principio attivo, di identità della forma farmaceutica e della bioequivalenza) ed il rilascio dell’AIC per equivalente è condizionata alla produzione di studi che accertino l’identità della forma farmaceutica e della bioequivalenza" allora è evidente che non possa accordarsi nel caso la tutela di cui all’art. 98, II° co del d.lgs. n. 30 del 2005 che, in pratica, garantisce la riservatezza del segreto industriale. "Di conseguenza non può essere negato l’accesso agli studi sulla bioequivalenza o i test alternativi finalizzati, con cui le controinteressate  hanno dimostrato l’identità della composizione qualitativa e quantitativa delle sostanze attive a forma farmaceutica dei loro medicinali "equivalenti", rispetto alle specialità della ricorrente, che aveva brevettato il farmaco originario".  Tuttavia, anche il produttore del farmaco equivalente gode di una protezione, perché "deve peraltro tutelarsi l’interesse oggettivo delle controinteressate a che non vengano divulgate notizie attinenti ai metodi di produzione ed al cosiddetto "know how" di realizzazione, per cui dovranno essere escluse dall’accesso le descrizioni sommarie del modo di preparazione dei preparati delle controinteressate". Il TAR ha giudicato ”irrilevante” la motivazione del diniego opposto dall’AIFA, secondo la quale il giudizio sulla bioequivalenza ”è affidato unicamente alla competenza della Commissione tecnico-scientifìca dell’Aifa”. Però il giudice amministrativo è di diversa opinione: "In linea generale, tramontata l’equazione "discrezionalità tecnica – merito insindacabile", la discrezionalità tecnica dell’operato della pa., in relazione a particolari materie, deve svolgersi secondo criteri, regole e parametri tecnici o scientifici, direttamente o indirettamente richiamati dalla normativa che disciplina il potere, per cui l’apprezzamento di tali elementi attiene sempre alla legittimità della scelta e come tale non può essere sottratta al sindacato giurisdizionale (cfr. Cons.giust.amm. Sicilia , sez. giurisd., 29 gennaio 2007, n. 12).Ciò posto, il sindacato giurisdizionale sugli apprezzamenti tecnici della p.a. può  dopo la legge n. 205/2000 svolgersi in base non al mero controllo formale ed estrinseco dell’iter logico seguito dall’autorità amministrativa, bensì attraverso l’eventuale verifica diretta dell’attendibilità delle operazioni tecniche sotto il profilo della loro correttezza quanto a criterio tecnico ed a procedimento appli

Articoli correlati

Back to top button