Ranitidina. Sui social false liste. I provvedimenti restrittivi riguardano solo i prodotti indicati da AIFA. EMA controllare tutti i farmaci

Ranitidina. Sui social false liste. I provvedimenti restrittivi riguardano solo i prodotti indicati da AIFA. EMA controllare tutti i farmaci

Precisazioni AIFA su liste fake di farmaci contenenti ranitidina

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) informa che nelle ultime ore sui social network si stanno diffondendo liste di farmaci che nulla hanno a che vedere con quelli oggetto dei provvedimenti restrittivi disposti nei giorni scorsi che riguardano esclusivamente farmaci contenenti ranitidina.

AIFA raccomanda di consultare esclusivamente le informazioni pubblicate sul portale dell’Agenzia.

Gli elenchi dei lotti dei farmaci contenenti ranitidina interessati dal ritiro e di quelli interessati dal divieto di utilizzo sono disponibili alla pagina: https://www.aifa.gov.it/revisione-ranitidina

Ogni altro elenco difforme da quelli su indicati non è da considerarsi attendibile.

AIFA – aggiornamento 25/09/2019

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EMA advises companies on steps to take to avoid nitrosamines in human medicines

Although nitrosamines are not expected to form during the manufacture of the vast majority of medicines containing chemically synthesised active substances, it is important that all companies who have not already done so take appropriate precautionary measures, if necessary, in line with recommendations from the recently concluded review of sartans.

EMA will continue working closely with national authorities, EDQM and international partners to ensure that companies are taking appropriate measures to prevent nitrosamine impurities from being present in their products.

In the meantime, the CHMP will continue evaluating available scientific knowledge on the presence of nitrosamines in medicines and advise regulatory authorities on actions to take if companies find nitrosamines in their medicines.

Patients and healthcare professionals are advised to continue using their medicines as normal taking into account recommendations in the product information.

Traduzione:

Sebbene non si preveda la formazione di nitrosammine durante la fabbricazione della stragrande maggioranza dei farmaci contenenti sostanze attive sintetizzate chimicamente è importante che tutte le aziende che non lo abbiano già fatto adottino le opportune misure precauzionali, in linea con le raccomandazioni delle recenti conclusioni a cui si è giunti per la classe farmaceutica dei sartani, in cui sono state rilevate queste sostanze (prima ancora che nelle ranitidine e su cui l’Ema ha già pubblicato linee guida ad hoc). Il tutto dovrà essere concluso nel giro di 3 anni e le aziende trovano tutte le indicazioni sugli step da intraprendere sul sito dell’Ema.

Non si prevede che le nitrosammine si formino durante la fabbricazione della stragrande maggioranza dei farmaci al di fuori della classe di alcuni sartani. Tuttavia, è noto che queste impurità possono formarsi durante la produzione in determinate condizioni e quando vengono utilizzati determinati solventi, reagenti e altre materie prime. Inoltre, le impurità possono essere riportate durante il processo di fabbricazione quando si utilizzano apparecchiature o reagenti già contaminati.

Notizie correlate: Scheda informativa Federfarma

 

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