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Registrato anche il primo vaccino cinese anti Covid. Ma anche qui manca la “fase 3”

Covid-19. La Cina ha brevettato il suo primo vaccino contro il Coronavirus

Avvenire Redazione Internet lunedì 17 agosto 2020

La Cina ha dato la sua prima approvazione a un possibile vaccino contro il Covid-19: è l’Ad5-nCoV, sviluppato da CanSino Biologics, in collaborazione con l’Istituto di biotecnologia dell’Accademia delle scienze mediche militari. L’azienda farmaceutica cinese secondo i media statali cinesi a marzo era stata la prima a portare un vaccino alla fase di sperimentazione.

Come la notizia della settimana scorsa sul vaccino sviluppato e registrato in Russia, anche quella di oggi va presa con molta cautela. Secondo i dati ufficiali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, né il vaccino registrato in Russia né quello brevettato da CanSino risultano tra i sei che oggi sono nella “fase 3” di sperimentazione, cioè la più avanzata e affidabile per valutarne l’efficacia, ma anche la più delicata.

Secondo i media statali cinesi, la “fase 3” della sperimentazione del vaccino brevettato dovrebbe iniziare questo mese in Arabia Saudita, mentre CanSino ha detto di essere in trattative con altri paesi – Russia, Brasile e Cile – per avviare ulteriori sperimentazioni.
Nel frattempo i titoli CanSino Biologics, in scia agli ultimi sviluppi, hanno avuto solidi guadagni alle Borse di Hong Kong (+13,90%) e Shanghai (+4,33%).

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About CanSinoBIO

Incorporated in 2009, CanSinoBIO (SHSE: 688185, HKEX:06185) commits to research, production and commercialization of innovative vaccines for China and global public health security. It possesses four integrated platform technologies including adenovirus-based vectors, conjugation, protein design and recombination and formulation. As of today, it has established a robust pipeline of 16 vaccines preventing 13 diseases, including a globally innovative Ebola virus vaccine approved in 2017 as well as the investigational Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector). Additional information can be found online at www.cansinotech.com.


LE INFO SULLE RICERCHE

Le ricerche hanno coinvolto 320 “volontari sani” tra i 18 e i 59 anni di età, 96 dei quali hanno partecipato alla Fase 1 e 224 alla Fase 2. Secondo Xinhua, i risultati indicano che il vaccino ha effettivamente indotto nei volontari anticorpi neutralizzanti e ha dimostrato una “buona capacita’ di procurare una risposta immunitaria”.

DOVE SONO STATI CONDOTTO GLI STUDI

Gli studi sono stati condotti dall’Istituto di prodotti biologici di Wuhan e dall’Istituto di virologia di Wuhan sotto l’egida del Gruppo nazionale di biotecnologia della Cina (Cnbg), affiliato a Sinopharm, e dell’Accademia di scienze della Cina, scrive Agenzia Nova.


AIFA

La fase 2 è utile a dimostrare la non tossicità e l’attività del nuovo principio attivo sperimentale.
Ci sono però ancora altri quesiti a cui bisogna dare una risposta: ma il farmaco quanto è efficace? Ha qualche beneficio in più rispetto a farmaci simili già in commercio? E qual è il rapporto tra rischio e beneficio?

Fase 3

A tutte queste domande si risponde con lo studio di fase 3 (o terapeutico-confermatorio). In questo caso non sono più poche decine i pazienti “arruolati”, ma centinaia o migliaia. L’efficacia del farmaco sui sintomi, sulla qualità della vita o sulla sopravvivenza è confrontata con un placebo (sostanza priva di efficacia terapeutica), con altri farmaci già in uso, o con nessun trattamento.

Fase 3

La tipologia di studio di riferimento in questa fase è lo Studio clinico controllato randomizzato.
Si tratta di un tipo di studio in cui ai pazienti viene assegnato casualmente (in inglese random) il nuovo principio attivo un farmaco di controllo (in genere il trattamento standard per quella specifica patologia oggetto della ricerca).
Lo studio clinico controllato randomizzato è molto affidabile nel definire l’efficacia di un medicinale. Infatti, l’attribuzione casuale del nuovo farmaco o del farmaco di controllo garantisce che i due gruppi siano simili per tutte le caratteristiche salvo che per il medicinale assunto. Dunque, alla fine della sperimentazione, sarà possibile attribuire ogni differenza nella salute dei partecipanti esclusivamente al trattamento e non a errori o al caso.
Durante questa fase vengono controllate con molta attenzione l’insorgenza, la frequenza e gravità degli effetti indesiderati. La durata della somministrazione del farmaco è variabile a seconda degli obiettivi che la sperimentazione si pone, ma in genere dura dei mesi. Il periodo di monitoraggio degli effetti del farmaco è invece spesso più lungo, arrivando in qualche caso a 3-5 anni.

Fase 1. Volontario. Sano. Fase 2. Paziente. Fase 3. Allargata. Fase 4. Post- marketing. Obiettivi: fornire prova di efficacia e tollerabilità del farmaco alle Autorità regolatorie; fornire informazioni sulle modalità di impiego ottimale del farmaco. Trial clinici controllati, randomizzati, in doppio cieco, con confronto attivo. Trial clinici di grandi dimensioni, multicentrici, che coinvolgono da diverse centinaia a migliaia di pazienti.

 

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Redazione Fedaisf

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