In vista della scadenza l’Agenzia europea per i medicinali lancia una pubblic consultation per valutarne l’applicazione sul campo. C’è tempo per scrivere all’Ema fino al 18 febbraio. Il nuovo Regolamento UE prevede la massima trasparenza e l’accesso pubblico ai dati degli studi, fatti salvi privacy e tutele commerciali e legali legate al farmaco.
22 GEN – L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha lanciato una consultazione pubblica per stabilire come applicare al nuovo database sugli studi clinici le norme sulla trasparenza contenute nel nuovo Regolamento europeo in materia. Gli stakeholders interessati possono inviare i propri contributi entro il prossimo 18 febbraio.
Il Regolamento europeo mira a creare un ambiente favorevole per lo svolgimento di studi clinici all’interno dell’Unione europea, garantendo i più elevati standard di sicurezza per i partecipanti, e assicura che le norme siano uniformi in tutta l’Unione. Esso rende inoltre fruibili al pubblico le informazioni relative a ogni studio clinico effettuato nell’Ue, rispettando gli obblighi in materia di autorizzazione, svolgimento e risultati. Il regolamento si applicherà agli studi clinici una volta che sarà entrato in vigore e cioè a partire dal 28 maggio 2016.
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