USA: se il generico non aggiorna avvertenze di sicurezza non è responsabile

USA: se il generico non aggiorna avvertenze di sicurezza non è responsabile

A seguito di una decisione a stretta maggioranza della Corte Suprema degli Stati Uniti, il paziente danneggiato per il mancato aggiornamento delle avvertenze di sicurezza dei farmaci generici non ha diritto al risarcimento.

Nel 2011, la Corte Suprema degli Stati Uniti ha esaminato la causa Pliva contro Mensing, un accorpamento di due casi in cui i pazienti avevano citato in giudizio i produttori di metoclopramide per non aver avvertito adeguatamente medici e pazienti circa il rischio di discinesia tardiva causate da un suo utilizzo protratto. Pochi anni prima, la Corte aveva stabilito che i produttori di farmaci “branded” hanno il dovere di aggiornare le schede informative dei farmaci che producono quando fossero state disponibili informazioni sulla sicurezza, anche senza l’approvazione formale da parte della Food and Drug Administration (FDA). Tuttavia, nel caso di Pliva, il farmaco era una versione generica, e la Corte ha rilevato che è "impossibile" ritenere responsabili nei tribunali statali i produttori di generici per non aver aggiornato le informazioni delle schede informative dei farmaci con le opportune avvertenze. La logica della Corte è che tali obblighi siano stati resi nulli dalle norme legali che stabiliscono che i produttori di farmaci generici mantengono etichette identiche a quelle delle loro controparti di marca.
Il Giudice Clarence Thomas, che ha steso le motivazioni del verdetto (maggioranza di cinque giudici a quattro), ha osservato che tale decisione potrebbe pregiudicare il ricorso legale per i pazienti che sono stati danneggiati da un farmaco generico. Come previsto, dopo la sentenza Pliva, decine di cause riguardanti mancate avvertenze per eventi avversi riguardanti farmaci generici sono state abbandonate. In risposta a ciò, un gruppo bipartisan di legislatori ha avanzato provvedimenti legislativi per obbligare anche i produttori di farmaci generici ad aggiornare le loro schede informative. Le proposte sono all’esame sia alla Camera che del Senato.
Le Questioni di responsabilità in merito ai farmaci generici sono state un argomento controverso negli Stati Uniti dopo l’introduzione dei farmaci generici nel 1960. Le prime preoccupazioni di essere ritenuti legalmente responsabili dei danni a causa dei farmaci generici sono state avvertite da parte dei farmacisti. Inizialmente la sostituzione dei farmaci prescritti con prodotti di aziende diverse violava il codice etico dei farmacisti ed è stata ritenuta illegale in molti stati. La questione ha sollevato pesanti interrogativi circa la responsabilità del farmacista in caso di danno cagionato da un farmaco che non è stato prescritto da un medico, ma dispensato dal farmacista.
Di conseguenza, anche se la maggior parte degli Stati ha invertito la rotta, approvando negli anni 1970 e 1980 leggi che hanno permesso di sostituzione, i farmacisti, in genere, hanno scelto di non dispensare un farmaco generico a meno che non fossero stati specificatamente obbligati per legge a farlo. Pertanto alcuni produttori di farmaci generici hanno offerto ai farmacisti programmi di assicurazione per la loro responsabilità. Promozione anticipata di copertura di responsabilità Offerto da Generic-droga costruttori.). Tali coperture assicurative hanno costituito un incentivo al mancato aggiornamento delle avvertenze sulle schede informative dei farmaci prodotti.
La legge “Hatch-Waxman” del 1984 ha consentito l’approvazione dei farmaci generici aventi lo stesso principio attivo del farmaco di marca, e tali generici avrebbero potuto essere venduti utilizzando le stesse informazioni di etichettatura dei rispettivi farmaci “branded”. Di conseguenza, il produttore originale è diventato il soggetto che decide le avvertenze p

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