L’Azienda produttrice si rifiuta di fornire il farmaco al prezzo finora applicato, chiedendo un prezzo da tre a quattro volte superiore e privando di conseguenza i pazienti del trattamento necessario per condurre una vita normale. La decisione unilaterale dell’Azienda sta tra l’altro generando una inammissibile disomogeneità d’accesso al trattamento sul territorio nazionale.
Il Presidente Melazzini: “AIFA si impegna a fare il possibile per garantire ai pazienti affetti da questa patologia rara la disponibilità in tempi brevi del farmaco. Assistiamo a un comportamento ostruzionistico incomprensibile da parte dell’Azienda, che non intende più rispettare il prezzo stabilito per l’erogazione ai sensi della Legge n. 648, pretendendo un prezzo da tre a quattro volte superiore. Ciò sta producendo una disomogeneità d’accesso a livello regionale che non può essere accettata, perché tutti pazienti hanno gli stessi diritti”.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha incontrato ieri i rappresentanti dei pazienti affetti da protoporfiria eritropoietica. All’incontro avrebbe dovuto prendere parte anche Clinuvel, l’Azienda che produce il farmaco Scenesse, attualmente presente nelle liste della Legge n. 648 [n.d.r.: uso compassionevole] per il trattamento di questa patologia. L’Azienda, pur invitata, ha declinato.
Erano invece presenti il Commissario Straordinario dell’IFO di Roma, Marta Branca, e Luca Barbieri del Centro Porfirie dell’Istituto San Gallicano.
L’AIFA ha ribadito –ai fini della rimborsabilità del farmaco da parte del SSN – l’inclusione di Scenesse nelle liste della legge n. 648/1996 fino a dicembre 2016 (vedi determina del 14 aprile scorso pubblicata in Gazzetta Ufficiale), e ha preso atto che l’Azienda si rifiuta di fornire il farmaco in 648 al prezzo finora applicato, chiedendo un prezzo da tre a quattro volte superiore e privando di conseguenza i pazienti del trattamento necessario per condurre una vita normale.
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a decisione unilaterale dell’Azienda sta tra l’altro generando una inammissibile disomogeneità d’accesso al trattamento sul territorio nazionale.
L’AIFA ha precisato che l’iter per la classificazione e la negoziazione del farmaco è ancora in corso, con tempistiche estremamente rapide da parte di AIFA, ma potrebbe subire dei ritardi a causa della mancata presentazione del materiale educazionale da parte dell’azienda, necessario ai fini della pubblicazione del provvedimento relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio e in regime di rimborsabilità a carico del SSN.
“L’impegno di AIFA – ha affermato il Presidente Melazzini – è fare in modo che i pazienti di tutte le Regioni possano avere il farmaco in tempo utile. Se sarà necessario, siamo pronti a diffidare l’Azienda. L’Italia è uno tra i pochissimi paesi europei ad aver garantito fin dalla conclusione delle sperimentazioni cliniche, cioè dal 2010, un accesso costante al farmaco per tutti i pazienti, con rimborso completamente a carico dell’SSN, e non possiamo permettere che i nostri pazienti vengano adesso penalizzati dal comportamento dell’Azienda”.
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