Linee di indirizzo sull’utilizzo di sistemi di Intelligenza Artificiale nei materiali promozionali
Il Documento è stato redatto dall’Ufficio Informazione sui Medicinali e Vigilanza sulla Pubblicità (UIMVP) con l’obiettivo di fornire alle Aziende alcuni chiarimenti in merito all’ammissibilità e all’ utilizzo dei sistemi di Intelligenza Artificiale all’interno dei materiali promozionali.
Riportiamo il documento AIFA
PREMESSA
Con il presente documento l’Ufficio Informazione sui Medicinali e Vigilanza sulla Pubblicità (UIMVP) intende fornire alle Aziende farmaceutiche alcuni chiarimenti in merito all’ammissibilità e all’ utilizzo dei sistemi di 
Intelligenza Artificiale (IA) all’interno dei materiali promozionali (MP).
L’impiego di sistemi di IA nella realizzazione di materiali promozionali si inserisce nel quadro normativo vigente e richiede il rispetto congiunto delle disposizioni del d.lgs. 219/2006, del
Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act) e della normativa applicabile in materia di protezione dei dati personali, incluso il Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR).
In particolare, essa trova applicazione sia rispetto ai materiali promozionali predisposti con il supporto di modelli di IA generativa, nei quali l’IA costituisce uno strumento di supporto alla
redazione, alla revisione o all’aggiornamento dei contenuti, sia rispetto ai materiali promozionali che incorporano sistemi di IA, quali assistenti virtuali, chatbot o altri modelli interattivi destinati a fornire informazioni sui medicinali agli operatori sanitari.
La presente linea di indirizzo ha carattere sperimentale, pertanto, potrà essere oggetto di aggiornamento o di modifica laddove se ne ravvisi la necessità.
INTRODUZIONE
La pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari è regolata dal Titolo VIII, “Pubblicità”, del d.lgs. 219/2006 e, in particolare, dagli artt. 119 e seguenti.
A tale disposizione normativa, si aggiunge la Determinazione del Direttore Generale n. 850/2018 “Aggiornamento delle modalità di deposito del Materiale Promozionale”1 e, quindi, il Manuale Utente Ruolo Azienda Ver. 2.1.4 del 01/04/2021 e il documento “Domande e Risposte” 2 che racchiude gli approfondimenti regolatori, le linee di indirizzo e le indicazioni fornite dall’Ufficio Informazione sui Medicinali e Vigilanza sulla Pubblicità alle Aziende per un corretto allestimento dei propri materiali pubblicitari.
Il disposto normativo, in particolare, impone alle Aziende l’obbligo di depositare il materiale promozionale presso l’AIFA dieci giorni prima della sua divulgazione3. A differenza della pubblicità indirizzata al pubblico, la pubblicità rivolta agli operatori sanitari non è soggetta a preventiva valutazione dell’Ufficio né è soggetta ad autorizzazione da parte dell’AIFA; essa, infatti, può essere liberamente realizzata dall’impresa farmaceutica una volta assolti gli obblighi di cui al comma 1 dell’articolo 120 e sotto la responsabilità del Titolare AIC e dei soggetti previsti dall’art. 126.
È, quindi, esclusiva responsabilità di tali soggetti di assicurarsi che la pubblicità farmaceutica della propria impresa sia conforme alle prescrizioni del decreto e della pertinente normativa.
Si richiamano in particolare, gli articoli 113 “Definizione di pubblicità dei medicinali e ambito di applicazione”; 114 “Principi fondamentali della disciplina”, 119 “Pubblicità presso gli operatori sanitari” e 120 “Disposizioni particolari sulla pubblicità presso i medici” con particolare riguardo, tra le altre, alle disposizioni che vietano l’ingannevolezza del materiale promozionale e che escludono la presenza, nella pubblicità dei medicinali, di contenuti estranei ad essa.
Pur in assenza di un’autorizzazione formale ex ante, la norma prevede la possibilità per AIFA di vietare o sospendere la divulgazione del materiale promozionale se in contrasto con le disposizioni normative e dispone che […] Fermo restando quanto previsto dal presente titolo, l’informazione scientifica presso gli operatori sanitari deve essere realizzata nel rispetto dei criteri e delle linee guida adottate dall’AIFA […].
Nel corso degli anni, l’Ufficio ha fornito approfondimenti regolatori e particolari indicazioni volte a supportare le Aziende per la realizzazione di materiali pubblicitari coerenti con le disposizioni normative e per il corretto deposito del MP presso l’Agenzia. A fronte della costante evoluzione delle tecniche di comunicazione e, quindi, del conseguente cambiamento delle tipologie di materiali promozionali prodotti dalle Aziende, sono stati effettuati specifici approfondimenti regolatori che sono stati tradotti, di volta in volta, in pertinenti indicazioni finalizzate ad assicurare che tali MP fossero coerenti, anzitutto, con le disposizioni normative (es. MP in formato digitale, contenuti finalizzati a essere pubblicati sul web, newsletter, QR code ecc.).
Alla luce del diffondersi dell’utilizzo delle tecniche di IA anche nel campo pubblicitario e farmaceutico si è reso necessario fornire le indicazioni che si riassumono di seguito.
La presente linea di indirizzo è stata redatta curando, in maniera particolare, la coerenza rispetto alle disposizioni e ai principi recati dalle norme vigenti le quali prevalgono qualora siano presenti elementi in contrasto con esse.
ALLESTIMENTO DEL MP
Obbligo di deposito e individuazione del MP
Il Titolare AIC e i soggetti previsti dall’art. 126, comma 3 del d.lgs. 219/20064 hanno la responsabilità di assicurarsi che la pubblicità farmaceutica della propria impresa sia conforme alle prescrizioni del Decreto. Tale disposizione è valida per tutti i MP a prescindere dagli strumenti con cui essi vengono allestiti o veicolati.
Pertanto, il Titolare provvederà, come di norma, anzitutto a discriminare la documentazione di natura promozionale da quella non soggetta alle disposizioni che regolano la pubblicità dei medicinali che, in quanto tale, non è da depositare presso l’AIFA.
Il MP così individuato, in ottemperanza con la disposizione normativa dell’art. 120, c.13, deve essere depositato presso AIFA conformemente alla Determinazione del Direttore Generale n. 850/20181 e, quindi, alle istruzioni contenute nella “Guida al servizio – Manuale utente” scaricabile dal Front End e nel documento “Domande e Risposte” pubblicato sul Portale AIFA in data 8 settembre 20252.
Si rammenta, altresì, che non è accettabile l’inserimento o la generazione attraverso sistemi di IA di contenuti che non derivano direttamente da fonti previamente selezionate e certificate, come il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e le fonti bibliografiche consentite5. Tali documenti andranno inseriti nella sezione “Allegati” della scheda di deposito con funzioni “trova” e “copia” consentite e con evidenziate le parti riportate nel MP.
Nel caso di utilizzo, all’interno di MP, di chatbot o assistenti virtuali basati su IA, a margine di ciascun output, andrà sempre riportato il link di collegamento al punto esatto della fonte da cui tale informazione è stata estrapolata.
Come di norma, sul MP così allestito dovranno essere indicati, in evidenza, la data di deposito dopo la frase “Pubblicità rivolta ai medici depositata in AIFA il: ……. VIETATA LA DISTRIBUZIONE/ESPOSIZIONE AL PUBBLICO” (o similare) e il codice di deposito aziendale.
Al momento della trasmissione della pratica, nella sezione “Comunicazioni” della scheda, l’Azienda è tenuta a fornire una descrizione esaustiva del materiale promozionale così come sarà concretamente allestito, specificando i modelli di IA utilizzati, le relative funzionalità e le modalità di monitoraggio adottate. L’Azienda dovrà altresì rendere disponibili apposite chiavi o credenziali di accesso idonee a consentire l’effettuazione delle attività di verifica e monitoraggio da parte dell’AIFA.
Nell’ambito delle attività di vigilanza sulla pubblicità dei medicinali, l’Ufficio UIMVP potrà, come di norma, effettuare controlli a campione sui materiali promozionali per verificarne la conformità rispetto al Titolo VIII del d.lgs. 219/2006 e alla presente linea di indirizzo. A tal fine, è raccomandata la conservazione della documentazione relativa all’intero processo di predisposizione del materiale promozionale.
Sorveglianza e controllo
Conformità al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
Come detto in precedenza, la conformità al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto costituisce il presupposto essenziale per la predisposizione di qualsiasi materiale promozionale destinato agli operatori sanitari, indipendentemente dagli strumenti utilizzati, ai sensi dell’art. 114, commi 2 e 3 a e 120, c.3 del d.lgs. 219/2006.
L’impiego di sistemi di IA generativa non modifica il ruolo del RCP quale documento regolatorio di riferimento e non consente di introdurre contenuti non autorizzati, alterare il significato delle informazioni approvate e di enfatizzare selettivamente i dati di efficacia o omettere elementi rilevanti del profilo di sicurezza del medicinale.
Verificabilità delle informazioni e qualità delle fonti
Ai sensi dell’art. 120 commi 36 e 411 del d.lgs. 219/2006, le informazioni contenute nei materiali promozionali devono essere esatte, aggiornate, verificabili e sufficientemente complete. È pertanto necessario verificare l’accuratezza delle fonti, dei riferimenti bibliografici, dei dati numerici, dei risultati degli studi clinici e delle eventuali analisi comparative riportati nei contenuti generati dall’IA.
I sistemi di IA generativa possono, infatti, produrre citazioni inesatte o inesistenti, dati non aggiornati o sintesi non pienamente fedeli alle fonti originali. Quindi, è opportuno che le Aziende adottino procedure per verificare sistematicamente gli output rispetto al RCP, alla documentazione regolatoria approvata e alla letteratura scientifica validata, documentando le verifiche effettuate prima dell’approvazione del materiale promozionale.
Tale approccio è coerente con il principio di qualità dei dati di cui all’art. 10 del Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act), secondo cui l’affidabilità dei sistemi di IA è strettamente correlata alla qualità, alla pertinenza e all’accuratezza dei dati utilizzati per il loro sviluppo e funzionamento. Nell’ambito della predisposizione dei materiali promozionali, ciò implica l’utilizzo di fonti documentali controllate e la verifica indipendente di ogni output prima della sua divulgazione.
Supervisione umana e responsabilità aziendale
L’impiego di sistemi di IA nella predisposizione dei materiali promozionali non modifica le responsabilità previste dalla normativa vigente. L’IA costituisce esclusivamente uno strumento di supporto e non può sostituire la supervisione scientifica e regolatoria necessaria per la validazione dei contenuti promozionali destinati agli operatori sanitari.
Ai sensi del citato art. 1264, il titolare dell’AIC e il Responsabile del Servizio Scientifico (RSS) devono garantire la correttezza dell’informazione scientifica e la conformità dei materiali promozionali alla normativa vigente, anche quando questi siano stati predisposti, in tutto o in parte, mediante sistemi di IA. Altresì, il titolare dell’AIC mantiene la responsabilità dell’organizzazione del processo di predisposizione, controllo e approvazione del materiale promozionale. In coerenza con il principio di supervisione umana previsto dall’art. 14 del Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act), le aziende devono adottare un modello di Human-in-the-Loop, garantendo il coinvolgimento di personale qualificato nelle fasi di predisposizione, verifica, validazione e aggiornamento dei materiali promozionali al fine di garantire che i contenuti generati dall’IA siano verificati, validati e approvati prima della loro diffusione.
Qualità, affidabilità e gestione del rischio
In coerenza con gli artt. 9 e 15 del Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act), le Aziende devono integrare l’impiego dell’IA nel proprio sistema di gestione della qualità, adottando un processo continuo di identificazione, valutazione, mitigazione e monitoraggio dei rischi ed effettuando attività di validazione e prove di robustezza (stress test) per verificare il comportamento del sistema di IA in diversi scenari d’uso. Gli esiti di tale monitoraggio devono essere documentati e riesaminati periodicamente.
La scelta del sistema di IA, la valutazione della sua idoneità, l’adozione delle misure di controllo e la conformità del materiale promozionale restano in ogni caso sotto la responsabilità del titolare AIC e del RSS. In ogni momento, l’AIFA potrà richiedere la documentazione attestante la tracciabilità dell’intero processo.
Trasparenza
In coerenza con le norme sulla trasparenza della pubblicità e con le disposizioni contenute nel Regolamento UE 2024/1689 (AI Act), nel caso di utilizzo di sistemi di IA destinati a interagire direttamente con le persone fisiche (es. chatbot o assistenti virtuali) essi devono essere progettati e sviluppati in modo tale che il destinatario sia informato del fatto di stare interagendo con un sistema di IA.
Altresì, nel caso in cui vengano generati contenuti audio, immagini, video o testuali con l’utilizzo di sistemi di IA gli output del sistema devono essere marcati in un formato leggibile meccanicamente e rilevabili come generati o manipolati artificialmente.
È, inoltre, necessario che il destinatario del messaggio pubblicitario venga sempre esplicitamente informato dei limiti del modello di IA utilizzato e della possibilità di errore nell’elaborazione dell’output attraverso un apposito disclaimer: “I contenuti e le risposte generate dall’IA possono essere incompleti o inaccurati e non sostituiscono in alcun modo il giudizio clinico del medico. Si raccomanda, pertanto, di consultare sempre le fonti ufficiali nella loro versione integrale e di rivolgersi, per gli approfondimenti, all’Informatore Scientifico o all’Azienda titolare dell’AIC”, o similare.
Tali informazioni devono essere fornite in maniera chiara e distinguibile al momento della prima interazione o esposizione al messaggio promozionale.
Infine, in coerenza con le previsioni del Regolamento UE 2024/1689 (AI Act) e del Regolamento UE 2016/679 (GDPR), è necessario informare i destinatari su come verranno trattati i loro dati.
Requisiti e certificazioni
Ai sensi del citato art. 126, comma 3 e dell’art. 11 del Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act)19, l’Azienda deve trasmettere, nella sezione «Allegati» della scheda di deposito, una dichiarazione del RSS in merito alla validazione dell’algoritmo, alla vigilanza sugli output generati dal sistema e ogni altra documentazione tecnica idonea a dimostrare la conformità del sistema alle disposizioni normative.
Il Documento originale è consultabile al seguente LINK
