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AIFA pubblica il 4° Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia

Sono state 3.727 le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse ai vaccini insorte nel 2013, pari a circa il 9% del totale (40.957 fra vaccini e farmaci). Quanto alla gravità, l’84% delle segnalazioni di reazioni avverse insorte nel 2013 risulta non grave, mentre le gravi sono il 12%.

AIFA – 09/04/2015

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile il quarto Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia – anno 2013, redatto in collaborazione con i componenti del gruppo di lavoro sull’analisi dei segnali dei vaccini, che prosegue l’attività volta a fornire l’informazione di ritorno ai segnalatori e a tutti gli operatori sanitari che operano nel campo dei vaccini.

In continuità con i rapporti precedenti, i contenuti del quarto Rapporto sono concentrati sull’analisi delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse registrate nella rete nazionale di farmacovigilanza, osservate dopo la somministrazione di vaccini, fornendo un aggiornamento degli eventi significativi avvenuti nel 2013.

Il Rapporto analizza le segnalazioni di sospette reazioni avverse registrate nel 2013 per tipologia di vaccino: esavalente, trivalente e tetravalente, antipneumococcico, antimeningococcico, contro il morbillo, la parotite, la rosolia e la varicella, vaccinazione HPV, antinfluenzale stagionale e altri vaccini. È arricchito da contributi regionali, in particolare con il capitolo “L’altra faccia della medaglia: le malattie”  in cui viene presentato un focus sulle esperienze regionali relative agli effetti della mancata vaccinazione contro il morbillo negli operatori sanitari e con il capitolo dedicato ai vaccini antiepatite A, nonché da una sezione finale in cui viene presentato un elenco di lavori concernenti i vaccini, cui hanno partecipato autori e gruppi italiani.

Il Rapporto offre dunque strumenti di conoscenza e di approfondimento agli operatori sanitari con la duplice intenzione di fornire un riscontro a tutti coloro che hanno segnalato sospette reazioni avverse e di contribuire a ridurre incertezze su vaccini e vaccinazioni fornendo evidenze.

Nell’ambito delle attività di monitoraggio e comunicazione dei benefici e dei rischi dei vaccini durante il loro ciclo vitale, l’Agenzia Italiana del Farmaco partecipa ad ADVANCE (Accelerated development of vaccine benefit-risk collaboration in Europe), progetto quinquennale lanciato nel 2013 che lavora per agevolare gli operatori sanitari e le Agenzie Regolatorie e di Sanità Pubblica nel prendere decisioni rapide riguardo alle strategie vaccinali. ADVANCE è sostenuto dalla IMI (Innovative Medicines) e riunisce l’European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC), l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA),  nonché i Produttori di vaccini, Agenzie di Sanità Pubblica e Agenzie Regolatorie, esperti accademici e piccole e medie imprese. AIFA partecipa al progetto ADVANCE in qualità di associated partner, in particolare nello sviluppo della migliore pratica e del codice di condotta per il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio dei vaccini e nello sviluppo dei metodi per un’analisi rapida e integrata del rapporto beneficio/rischio dei vaccini.

Il Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia nel 2013 documenta le attività di monitoraggio condotte nell’anno di riferimento, da cui emerge da un lato il potenziamento nazionale e internazionale delle stesse attività e dall’altro la conferma di un quadro rassicurante in termini di sicurezza dei vaccini e la necessità di continuare e sviluppare in forma integrata gli interventi di monitoraggio. Se la sicurezza dei vaccini appare stabile e sotto controllo, dall’esperienza acquisita, ma anche da riscontri in letteratura, emerge che uno dei principali problemi legati ai vaccini è di tipo comunicativo, spesso frammisto a disinformazione reperibile via web. La comunicazione trasparente e continua sulla sicurezza dei vaccini, soprattutto con gli operatori sanitari, rappresenta dunque una sfida quotidiana ed è di fondamentale importanza per fornire evidenze nella realtà pratica al fine di dare fiducia nelle vaccinazioni, evitando che timori infondati possano contribuire alla diffusione di malattie anche gravi.

Consulta il Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia – anno 2013

Aifa, 9% reazioni avverse segnalate da vaccini

Sono state 3.727 le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse ai vaccini insorte nel 2013, pari a circa il 9% del totale (40.957 fra vaccini e farmaci). Quanto alla gravità, l’84% delle segnalazioni di reazioni avverse insorte nel 2013 risulta non grave, mentre le gravi sono il 12%.

Nel 4% dei casi la gravità non è stata definita. Sette segnalazioni su 8 fra quelle fatali riguardavano vaccini antinfluenzali. E’ quanto rivela il 4° Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Circa il 78% delle segnalazioni (2.915) relative ai vaccini ha riguardato i bambini fino a 11 anni, il 5% gli adolescenti, l’11% gli adulti e il 6% gli ‘over 65’.

Rispetto al 2012 si è osservato un forte aumento della segnalazione nella fascia di età 1 mese-2 anni (dal 34 al 63%). Oltre la metà delle segnalazioni del 2013 ha riguardato i vaccini batterici. Il tasso di segnalazione osservato è di 11,7 per 100.000 dosi per i vaccini virali, 49,1 per i vaccini batterici, 78,9 per i vaccini batterici e virali in associazione.

La maggior frequenza di segnalazione tra i vaccini batterici ha riguardato i vaccini pneumococcici (72.5 per 100.000), seguiti dai vaccini meningoccoccici (40.9 per 100.000) e dai vaccini tetanici (21.3 per 100.000).

B.D.C. – 10 aprile 2015 – PharmaKronos

Redazione Fedaiisf

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