Il Rapporto Vaccini 2023 ha lo scopo di informare i cittadini e gli operatori sanitari sulle sospette reazioni avverse (Adverse Drug Reaction – ADR) successive alla vaccinazione che sono state registrate nell’anno 2023 nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), gestita dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). L’analisi include i vaccini anti-COVID-19.
Nel 2023, nella RNF sono state inserite complessivamente 4.349 segnalazioni di sospetti eventi avversi successivi alla vaccinazione (AEFI – Adverse Event Following Immunization).
Tra queste, tuttavia, 19 segnalazioni sono state identificate come duplicati di casi già registrati in RNF, pertanto, le segnalazioni valutabili ai fini dell’analisi sono 4.330.
Il 73,6% (3.185) di tutte le segnalazioni (inclusi i vaccini anti-COVID-19) ha riguardato eventi avversi non gravi. Il restante 26,4% (1.145) ha riguardato segnalazioni con almeno un evento avverso grave. Tra queste, nella maggior parte dei casi si è trattato di “altra condizione clinicamente rilevante” (14,8%, 641) o di “ospedalizzazione o prolungamento ospedalizzazione” (6,3%, 272).
Rispetto al 2022 le segnalazioni con almeno un evento grave sono diminuite dell’83% passando da 6.774 a 1.145.
Nel 2023 in Italia la pandemia di COVID-19 è stata caratterizzata da una forte diminuzione nel numero dei casi dopo le ondate causate dalla variante Omicron nel 2022. Complessivamente, si è passati dai 18.870.143 casi notificati di SARS-CoV-2 nel 2022 a 1.445.739 casi nel 2023, con un’incidenza complessiva di 2.450 casi per 100.000 abitanti.
Anche l’impatto del COVID-19 in termini di ospedalizzazioni è diminuito nel 2023. Sono state riportate 83.746 ospedalizzazioni dovute a COVID-19, meno della metà di quelle riportate nel 2022 (245.983). Il rischio di ospedalizzazione per COVID-19, come negli altri anni, aumenta con l’età ed è stato maggiore tra maschi rispetto alle femmine (il 54% degli ospedalizzati per COVID-19 era maschio). Tra i casi ospedalizzati con COVID-19, l’età mediana nel 2023 è stata di 73 anni (range interquartile: 57 – 83 anni).
(Fonte: Sorveglianza Integrata del COVID-19 (https://www.epicentro.iss.it/co- ronavirus/sars-cov-2-sorveglianza-dati) e Impact of the 2023/24 autumn- winter COVID-19 seasonal booster campaign in preventing severe COVID-19 cases in Italy (October 2023–March 2024) – ScienceDirect)
Nel 2023, in RNF sono state registrate 1.224 segnalazioni di AEFI a vaccini anti-COVID-19. La maggior parte di esse ha riguardato eventi insorti negli anni precedenti a quello in cui è stata effettuata la segnalazione. Nello specifico, 182 segnalazioni (14,9%) hanno riguardato eventi insorti nel 2023, 993 (81,1%) hanno riguardato eventi insorti negli anni precedenti e per 49 segnalazioni (4%) non è stata riportata la data di insorgenza dell’evento
In linea con l’andamento generale, per tutte le segnalazioni si è osservata una riduzione del 94,2% rispetto al 2022 (21.175 vs 1.224). La percentuale di segnalazioni con almeno un evento grave è stata più alta rispetto all’anno precedente (46,7 vs 29,6%) a conferma che in presenza di una importante riduzione del numero di segnalazioni, vi è una maggiore propensione a segnalare gli eventi più gravi. L’alta percentuale di segnalazioni con almeno un evento grave è inoltre fortemente influenzata dal fatto che, come già sopra riportato, la maggior parte delle segnalazioni ricevute nel 2023 è riferita a eventi insorti negli anni precedenti, per i quali sono segnalati quelli più gravi. Infatti, prendendo in considerazione solo le segnalazioni con eventi insorti nel 2023, la percentuale di quelle con almeno un evento grave è pari al 36,3%.
I vaccini anti-COVID-19 sono stati somministrati principalmente da soli, e solo nel 4,7% dei casi in co-somministrazione con altri vaccini.
Rispetto alle segnalazioni riguardanti tutti gli altri vaccini, per i vaccini anti- COVID-19 si osserva una proporzione inferiore di segnalazioni inviate da medici (34%) e soprattutto da altri operatori sanitari (8,9%), mentre si registra una consistente percentuale di segnalazioni da parte di pazienti/cittadini (45,4%). Oltre a mostrare un crescente interesse dei pazienti verso la farmacovigilanza, l’alta percentuale di segnalazioni dai pazienti/cittadini indica che essi conoscono come opera il sistema e, soprattutto, come procedere per effettuare una segnalazione.
Relativamente alle segnalazioni inviate dagli operatori sanitari, si osserva che il 27,5% ha riguardato segnalazioni con almeno un evento grave, mentre nelle segnalazioni inviate dai pazienti/cittadini questa percentuale sale al 69,8% influendo notevolmente sul calcolo del valore percentuale medio del livello di gravità di tutte le segnalazioni da vaccini anti-COVID-19.
Rapportando le segnalazioni con eventi insorti nel 2023 con le dosi somministrate nello stesso anno è possibile calcolare il tasso di segnalazione, che nel caso dei vaccini anti-COVID-19 è stato pari a 6,8 per 100.000 dosi somministrate (182 segnalazioni con eventi insorti nel 2023 a fronte di 2,7 milioni di dosi somministrate), in diminuzione del 78% rispetto a quello osservato nel 2022, in cui è stato rilevato il valore di 31,3 per 100.000 dosi.
Considerando solo le segnalazioni con almeno un evento avverso grave, il tasso di segnalazione è stato pari a 2,5 per 100.000 dosi somministrate (66 segnalazioni con eventi gravi insorti nel 2023), inferiore del 73% al tasso osservato nel 2022 (9,1 per 100.000 dosi somministrate).
Complessivamente il 53,3% delle segnalazioni (652) ha riguardato eventi avversi che sono stati considerati come non gravi dai segnalatori, mentre il 46,7% (572) almeno un evento avverso considerato come grave
