Aifa: tra immobilismo, promesse mancate e dirigenti che mancano. N.d.R.

Aifa: tra immobilismo, promesse mancate e dirigenti che mancano. N.d.R.

L’agenzia del farmaco è ferma in attesa di capire cosa deciderà di fare con i vertici il nuovo ministro Speranza. Intanto tante delle azioni annunciate non sono state nemmeno avviate

La Repubblica – 12 settembre 2019

La revisione del prontuario farmaceutico è ferma, i dirigenti se ne vanno e non vengono sostituiti, uscite come quella sui farmaci monodose da diffondere per risparmiare sono lettera morta. Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, vive una fase di stasi, che rischia di accentuarsi nel periodo di passaggio di mano del ministero alla Salute. Il direttore Luca Li Bassi (foto a destra), scelto da Giulia Grillo dopo la valutazione di alcune decine di curriculum, ora avrà a che fare con un nuovo responsabile della Salute e probabilmente spera di restare al suo posto. Non è ancora chiaro cosa farà Roberto Speranza, che ha 90 giorni per esercitare lo spoil system e sostituirlo ma che per ora sembra impegnato a scegliersi i collaboratori del ministero.

E’ un fatto che la politica grillina sui farmaci, che si era annunciata come libera, indipendente e per il risparmio dei cittadini ai danni dei grandi profitti dell’industria, non ha fatto grande strada in questo senso. Prova ne è il famoso tavolo della “governance farmaceutica”. Un gruppo di personaggu del settore o comunque di tecnici, da Silvio Garattini del Mario Negri all’ex assessore emiliano e tra l’altro ex membro del cda di Aifa Giovanni Bissoni (tra l’altro appartenente all’area di Mdp come il ministro Speranza), avevano scritto un articolato documento che Grillo sottopose a Li Bassi alla fine del 2018 perché iniziasse ad applicarlo. Si parlava di incrementare l’uso di generici e biosimilari, di equivalenza terapeutica (cioè la possibilità di dare lo stesso prezzo di rimborso a farmaci diversi ma ugualmente efficaci per le medesime patologie), di gare sovraregionali per i farmaci ospedalieri, di appropriatezza delle prescrizioni e aderenza ai trattamenti. Di tutto questo, e altro ancora, non è stato fatto praticamente nulla. Soprattutto non è incominciato l’attesissimo lavoro sul prontuario farmaceutico, che nell’idea dei grillini e dei loro consiglieri esperti di politiche del farmaco, avrebbe permesso finalmente di ridurre l’enorme numero di medicinali in commercio nel nostro Paese, molti dei quali sono vecchi e non più utilizzati, oppure inutili, o infine “doppioni”. Una partita ferma da anni che i nuovi responsabili della sanità intendevano sbloccare ma che non hanno avviato nel loro periodo di governo

Allo stesso tempo, Aifa sembra aver fatto marcia indietro su una serie di cose promesse. Eclatante quella sul paracetamolo. Per poche ore, alcuni mesi fa, sul sito dell’agenzia è comparsa la proposta di passare in certi casi questo farmaco, che generalmente è a carico del paziente, gratuitamente. Nel volgere di un pomeriggio, però, il dottor Li Bassi ha cambiato idea. Non si sa bene che fine abbia fatto anche un altro annuncio, quello di avere farmaci monodose o meglio con il dosaggio basato sulla terapia. Sarebbe servito a ridurre gli sprechi provocati dalle confezioni con più pillole del necessario, che rimangono abbandonate negli armadietti degli italiani. Altra promessa fatta dalla direzione era quella di affiancare alla relazione sulla farmacovigilanza dei vaccini, cioè i danni da questi provocati, una specifica sugli effetti avversi dei farmaci. Il documento dei vaccini, peraltro stilato in gran parte dagli esperti del ministero, è uscito all’inizio di agosto, quello di Aifa sui farmaci non si è visto.

Li Bassi, e Grillo, giustamente hanno gioito per aver portato all’Oms una risoluzione che esige dalle multinazionali la trasparenza sul prezzo dei farmaci. Giustissimo, visto che è noto come le farmaceutiche giochino partite diverse nei vari Paesi per strappare il miglior prezzo in base alla situazione economica. E comunque molte medicine hanno costi enormi per i sistemi sanitari. I risultati della meritoria azione promossa dall’Italia, però, non sono al momento visibili.

Piuttosto si vede bene la situazione che sta vivendo Aifa al suo interno in queste settimane. Ci sono direzioni vacanti, rette da facenti funzioni, che non si riescono a coprire. Sono 12 i settori senza una guida dedicata, affidati cioè ad interim, la maggior parte in capo alla valida dottoressa Giovanna Romeo, arrivata ad Aifa dal ministero, si dice, proprio per dare una mano a Li Bassi quando Grillo si è resa conto che da solo non ce la faceva. Tra l’altro la ministra ha così inaugurato una stagione di ingerenza di Lungotevere Ripa nell’agenzia che non si era mai vista negli anni scorsi. Tra le dirigenze in mano a facenti funzioni alcune sono centrali, come il personale, l’ufficio legale oppure l’Hta, che si occupa proprio di lavorare sui prezzi dei medicinali che Aifa approva. Proprio per l’area Hta addirittura nel novembre scorso era stato fatto un bando, successivamente chiuso senza essere assegnato.

Li Bassi non sta dunque nominando i vertici dell’agenzia. E oltretutto a settembre scadono altre 6 o 7 figure apicali (tra queste l’area autorizzativa, l’informazione scientifica, l’ufficio valutazioni economiche, l’innovazione e strategia del farmaco) e ancora non sono stati fatti atti, cioè interpelli, per scegliere i successori. Figurarsi, infine, che il direttore in base al decreto Calabria dovrebbe nominare due nuove figure, due vicedirettori che lo affianchino dal punto di vista amministrativo e scientifico. Altre due nomine da fare che per ora non si vedono all’orizzonte. Il tutto ad accentuare l’immobilismo dell’agenzia nazionale che dovrebbe occuparsi di approvare velocemente i farmaci davvero utili per i pazienti italiani.

Michele Bocci


N.d.R.: il D.Lgs. 219/06 dà ad AIFA il controllo sulla regolarità dell’informazione scientifica sui farmaci. E’ incaricata dal 2006 di redigere delle linee guida sull’informazione scientifica. A distanza di 13 anni devono ancora essere fatte. Sembravano imminenti qualche mese fa dopo aver ascoltatole le associazioni dell’industria farmaceutica, ovviamente gli informatori scientifici non sono stati considerati, ma ad oggi non ci sono ancora.

L’ISF “plurimandatario” deve essere autorizzato da un Decreto del Ministero previo parere di AIFA. Non ci risultano pareri positivi di AIFA in questo senso eppure ci sono aziende impunite che assumono ISF “plurimandatari” (l’ultima richiesta di oggi).

Il servizio scientifico da cui dipendono gli ISF deve essere indipendente dal marketing, cosa che raramente si verifica, E’ poi comune l’ISF con contratto d’agenzia pagato con le provvigioni sui farmaci che “vende”. E’ incredibile poi l’inserimento nel CCNL dei chimici nell’area funzionale del marketing degli ISF il cui referente gerarchico è un Capo Area totalmente dipendente dal marketing. AIFA ovviamente non sa niente.

Non ci risultano sanzioni di AIFA alle aziende farmaceutiche sull’informazione scientifica svolta irregolarmente da che è in vigore il D.Lgs. 2019 del 2006 che per altro ha inglobato un precedente decreto del 1992, il D.Lgs. 541. Cioè in 27 anni, nessuna infrazione! Forse ci sarà sfuggito, ma probabilmente è un settore modello!

Certo qualche sanzione ci sarà stata, come i campioni tenuti irregolarmente dagli ISF o mancanza da parte di qualche ISF di richieste scritte per la consegna di campioni di medicinali.

Riportiamo sotto alcuni articoli del D.Lgs. 219/06

Art.119: Fermo restando quanto previsto dal presente titolo, l’informazione scientifica presso gli operatori sanitari deve essere realizzata nel rispetto dei criteri e delle linee guida adottate dall’AIFA, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sentite le associazioni dell’industria farmaceutica.

Se l’informazione promozionale presso gli operatori sanitari e’ effettuata in violazione delle disposizioni e dei criteri e delle direttive adottate dall’AIFA ai sensi del comma 2, l’Agenzia stessa:

a) ordina l’immediata cessazione o sospensione dell’informazione promozionale;

b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione, la cui redazione sarà curata secondo le modalità stabilite dall’AIFA. Tale comunicato potrà essere inserito a cura dell’AIFA sul Bollettino di informazione sui farmaci e sul sito internet istituzionale della medesima e, a cura e a spese dell’Azienda, sul sito internet di quest’ultima o anche su quotidiani a tiratura nazionale.

Art. 120: L’AIFA può, in qualsiasi momento, con provvedimento motivato, anche tenuto conto delle linee guida di cui al comma 2 dell’articolo 119, vietare o sospendere la divulgazione della documentazione di cui al comma 1, se la ritiene in contrasto con le disposizioni e i principi del presente decreto.

Art.122: L’informazione sui medicinali può essere fornita al medico e al farmacista dagli informatori scientifici. Nel mese di gennaio di ogni anno ciascuna impresa farmaceutica deve comunicare, su base regionale, all’AIFA il numero dei sanitari visitati dai propri informatori scientifici nell’anno precedente, specificando il numero medio di visite effettuate. A tale fine, entro il mese di gennaio di ogni anno, ciascuna impresa farmaceutica deve comunicare all’AIFA l’elenco degli informatori scientifici impiegati nel corso dell’anno precedente, con l’indicazione del titolo di studio e della tipologia di contratto di lavoro con l’azienda farmaceutica.

L’attività degli informatori scientifici e’ svolta sulla base di un rapporto di lavoro instaurato con un’unica impresa farmaceutica. Con decreto del Ministro della salute, su proposta dell’AIFA, possono essere previste, in ragione delle dimensioni e delle caratteristiche delle imprese, deroghe alle disposizioni previste dal precedente periodo.

Art. 124: in Italia o all’estero, un congresso, un convegno o una riunione su tematiche comunque attinenti all’impiego di medicinali dalla stessa impresa prodotti o commercializzati, deve essere trasmessa al competente ufficio dell’AIFA

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