AIFA. I biosimilari come alternativa ai prodotti originatori: la questione della sostituibilità
L’argomento della sostituibilità, che caratterizza il mondo dei farmaci equivalenti o generici, rappresenta un aspetto importante anche per l’affermazione dei medicinali biosimilari.
Prima di affrontare in dettaglio l’argomento della sostituibilità appare necessario fare chiarezza 
circa concetti di intercambiabilità e di sostituibilità.
Riguardo al concetto di intercambiabilità riferita alla pratica medica si riportano le seguenti definizioni disponibili:
- Secondo la definizione dell’OMS è prodotto farmaceutico intercambiabile: “un prodotto che si prevede abbia lo stesso effetto clinico di un prodotto comparatore e possa essere sostituito ad esso nella pratica clinica” (Ref: WHO Technical Report Series, No. 937, 2006).
- L’intercambiabilità si riferisce alla pratica medica di sostituire un farmaco con un altro, che si prevede produca il medesimo effetto clinico in un de- terminato contesto clinico in qualsiasi paziente, su iniziativa o con l’ac- cordo del medico prescrittore (definizione Biosimilars Consensus Information Paper).8
La sostituibilità fa, invece, riferimento alla pratica di sostituire un farmaco con un altro farmaco, spesso più economico per il Servizio Sanitario o per il paziente, che abbia la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive, la stessa forma farmaceutica e via di somministrazione e sia bioequivalente con il medicinale di riferimento sulla base di appropriati studi di biodisponibilità.
La sostituibilità automatica (degli equivalenti) da parte dei farmacisti si riferisce alla pratica per cui il farmacista ha la facoltà, oppure è tenuto, conformemente a norme nazionali o locali, a dispensare, al posto del medicinale prescritto, un farmaco equivalente e intercambiabile, senza consultare il medico prescrittore.
In merito alla sostituibilità automatica dei biosimilari, la legislazione europea ha affidato alle Autorità nazionali competenti dei differenti Stati Membri autonomia decisionale e legislativa in materia. Tuttavia, l’EMA ha precisato che le proprie raccomandazioni sull’immissione in commercio dei medicinali non riguardano l’opportunità o meno di utilizzare un medicinale biosimilare o il suo originatore in maniera intercambiabile e che la decisione circa la scelta prescrittiva del medicinale specifico da impiegare, di riferimento piuttosto che biosimilare, debba essere affidata a per- sonale sanitario qualificato (Ref. EMEA/74562/2006 Rev. 1; EMA/837805/2011).
In Italia la posizione dell’AIFA chiarisce che i medicinali biologici e biosimilari non possono essere considerati sic et simpliciter alla stregua dei prodotti generici, o equivalenti.
Pur considerando che la scelta di trattamento rimane una decisione clinica affidata al medico prescrittore, a quest’ultimo è anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario e la corretta informazione del paziente sull’uso dei biosimilari.
Come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione, il rapporto rischio-beneficio dei biosimilari è il medesimo di quello degli originatori di riferimento. Per tale motivo, l’AIFA considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento. Tale considerazione vale tanto per i pazienti naïve quanto per i pazienti già in cura.
Inoltre, in considerazione del fatto che il processo di valutazione della biosimilarità è condotto, dall’EMA e dalle Autorità regolatorie nazionali, al massimo livello di conoscenze scientifiche e sulla base di tutte le evidenze disponibili, non sono necessarie ulteriori valutazioni comparative effettuate a livello regionale o locale.
Si rappresenta, infine, che l’AIFA si riserva, comunque, di valutare caso per caso l’applicabilità dei principi generali enunciati in questo Position Paper, nonché di modificare le proprie posizioni sui singoli prodotti e/o sulle singole categorie terapeutiche, tenendo conto del tempo di commercializzazione dei medicinali interessati, delle evidenze scientifiche acquisite e del numero di pazienti trattati nella pratica clinica, nonché degli PSUR presentati all’EMA, degli studi PAES e PASS, e delle informazioni estrapolabili da eventuali registri di utilizzo e di monitoraggio.
Lo sviluppo e l’utilizzo dei farmaci biosimilari rappresentano un’opportunità essenziale per l’ottimizzazione dell’efficienza dei sistemi sanitari ed assistenziali, avendo la potenzialità di soddisfare una crescente domanda di salute, in termini sia di efficacia e di personalizzazione delle terapie sia di sicurezza d’impiego.
I medicinali biosimilari rappresentano, dunque, uno strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla sostenibilità del sistema sanitario e delle terapie innovative, mantenendo garanzie di efficacia, sicurezza e qualità per i pazienti e garantendo loro un accesso omogeneo, informato e tempestivo ai farmaci, pur in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica.
Estratto da Secondo Position Paper AIFA sui Farmaci Biosimilari
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Biosimilari, nuovo position paper Aifa: decide il medico, ma sono “intercambiabili”
L’Agenzia italiana del farmaco chiarisce la sua posizione con un nuovo documento che supera quello del 2013. Sì all’intercambiabilità tra originator e biosimilari. Sia per i pazienti “naïve” che per quelli già in cura
I farmaci biologici sono “intercambiabili” con i loro biosimilari. Senza distinzioni tra pazienti “naïve” o già in cura. E con lo scettro della decisione finale nelle mani del medico. Così l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) chiarisce la sua posizione sull’uso dei farmaci biosimilari, alternative più economiche ai farmaci biologici “griffati” il cui brevetto è scaduto. Lo fa con un secondo position paper, che riprende un “concept paper” del 2016 e supera il primo documento del 2013. Le novità sono state presentate oggi a Roma dal direttore generale dell’Aifa, Mario Melazzini.
Intercambiabilità tra biosimilari e originator
Rispetto alla più datata posizione di Aifa, il nuovo position paper contiene almeno due novità rilevanti. Da un lato, il documento afferma il principio dell’intercambiabilità: “Come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione, il rapporto rischio-beneficio dei biosimilari è il medesimo di quello degli originatori di riferimento. Per tale motivo, l’Aifa considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento”. Dall’altro, cancella in meno di due righe qualsiasi riferimento ai pazienti “naïve” (mai trattati in precedenza o trattati molto tempo prima) ritenuti in passato come destinatari privilegiati del biosimilare: la considerazioni sull’intercambiabilità valgono, spiega l’agenzia, “tanto per i pazienti naïve quanto per i pazienti già in cura”. Ancora più chiarezza viene fatta sull’iter per la valutazione della biosimilarità: “E’ condotto, dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema) e dalle autorità regolatorie nazionali, al massimo livello di conoscenze scientifiche e sulla base di tutte le evidenze disponibili”. Dunque – sottolinea Aifa – non sono necessarie “ulteriori valutazioni comparative effettuate a livello regionale o locale”.
Il ruolo del medico
Se originator e biosimilare sono intercambiabili, a chi spetta la decisione? Chiaramente al medico, spiega Aifa, ma con un ruolo che non si limita alla mera prescrizione: “Pur considerando che la scelta di trattamento- si legge nel position paper – rimane una decisione clinica affidata al medico prescrittore, a quest’ultimo è anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario e la corretta informazione del paziente sull’uso dei biosimilare”.
Melazzini (Aifa): “Risorsa importante”
In Italia, nel 2017, i biosimilari hanno assorbito quasi un quinto (19%) del mercato di riferimento. Ad oggi in Europa sono stati approvati 38 farmaci di questo tipo, per un totale di 15 sostanze, e altri ne arriveranno. “Proprio nel momento in cui si avvicinano alla scadenza brevettuale numerosi farmaci biologici – commenta il dg Aifa, Mario Melazzini – l’Agenzia ha voluto rilasciare questo position paper per chiarire gli aspetti scientifici, regolatori e normativi che riguardano i farmaci biosimilari”. Un position paper che, continua Melazzini, “rappresenta anche uno strumento di sensibilizzazione e stimolo culturale e mette in condizione gli operatori sanitari di fornire la corretta informazione al paziente sulle caratteristiche di questi farmaci e di contribuire alla sostenibilità del sistema sanitario”. Dai biosimilari, inoltre, possono arrivare nuove risposte a bisogni di salute emergenti: “Sono una risorsa terapeutica importante. In sinergia con i farmaci biologici possono fornire risposte al problema del sottotrattamento per numerose patologie, garantendo l’accesso alle terapie a un numero sempre maggiore di pazienti”. Soprattutto in aree come oncologia, reumatologia, gastroenterologia e dermatologia.
Il plauso delle aziende di biosimilari
“Siamo soddisfatti dello sforzo di chiarezza e della voglia di confronto manifestato dall’Aifa”, commenta Manlio Florenzano, coordinatore dell’Italian biosimilars group (Ibg), ovvero la rappresentanza dell’industria dei farmaci biosimilari in Italia. “Il principio dell’intercambiabilità originator-biosimilare rappresenta – prosegue Florenzano – una risposta concreta ed efficace al tema del sottotrattamento e apre le porte all’ampliamento della platea dei pazienti che potranno accedere ai trattamenti innovativi in uno stadio sempre più precoce della malattia”. Per Florenzano l’ortientamento dell’Aifa è “pienamente condiviso anche dalle aziende produttrici” e il nuovo position paper è una “pregevole iniziativa” che fornisce “agli operatori sanitari, ai pazienti e ai cittadini, informazioni autorevoli, chiare, trasparenti, convalidate ed obiettive”.
Farmindustria: “Prevalgano criteri scientifici”
A margine dell’evento Aifa, il giudizio del presidente di Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi: “I biosimilari hanno pari dignità rispetto ai farmaci biologici. Sono studiati, efficaci e sicuri, ma non sono uguali e, per questo, mi auguro sia lasciata nelle mani del medico la scelta sul dare il farmaco più appropriato in base alle caratteristiche del paziente”. Il rischio, secondo il presidente dell’associazione industriale, è quello di “gare basate sull’intercambiabilità per mettere nelle mani del medico solo un farmaco, che sia esso biologico o biosimilare”. Scaccabarozzi ci tiene comunque a “dichiarare il conflitto di interesse” nel suo ruolo: “Rappresento le industrie farmaceutiche, tra le quali ci sono però anche alcune che producono biosimilari”. Da qui l’auspicio che “le istituzioni affrontino la questione da un punto di vista rigorosamente scientifico e non prettamente economico”.
Chiarezza, prima di tutto
Aifa, nel position paper, riconosce comunque che “medicinali biologici e biosimilari non possono essere considerati sic et simpliciter alla stregua dei prodotti generici”. E si riserva di “valutare caso per caso l’applicabilità dei principi generali” enunciati nel documento “nonché di modificare le proprie posizioni” sui singoli prodotti o aree terapeutiche.
“La posizione dell’agenzia – chiarisce Melazzini – è dettata da rigore e metodo scientifico. Non è una questione di buonsenso né di cifre e numeri. Se poi la scienza da una mano alla sostenibilità, ben venga”. Il primo vantaggio di questo nuovo position paper? “D’ora in poi, nella pratica quotidiana, se i medici avranno dei dubbi sui biosimilari potranno andare a vedere la nostra posizione ufficiale”, conclude Melazzini. In attesa delle “posizioni ufficiali” dei clinici e di tutti gli stakeholder coinvolti.
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