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Biosimilari tra esigenze cliniche, industriali e sanitarie

Affrontare il tema dei biosimilari solo sul piano dei vantaggi per il Ssn in termini di risparmio non è sufficiente. Non a caso, in un Convegno organizzato a Milano dalla Asl Pavia, l’argomento è stato affrontato sotto tre diverse prospettive: clinica, scientifica e industriale.
«I farmaci biosimilari, come tutti i biologici, sono ottenuti mediante l’impiego di linee cellulari, quindi l’uguaglianza con l’originatore è da escludere completamente» ricorda Silvano Cella, farmacologo clinico dell’Università di Milano. «È facile mimare una sequenza primaria di una proteina, meno la configurazione spaziale. Inoltre ogni linea cellulare introduce inevitabilmente nelle molecole modificazioni, come deamidazioni, glicosilazioni o fosforilazioni. Difatti il concetto è di similarità, non di eguaglianza. E un biosimilare, per essere approvato, deve dimostrare efficacia e sicurezza comparabili rispetto al farmaco originatore».
Quanto alla criticità «è essenzialmente costituita dalla potenziale immunogenicità, determinata dalle dimensioni delle molecole biologiche, che però accomuna i biosimilari agli originatori».
Armando Genazzani, farmacologo dell’Università del Piemonte Orientale, dopo aver evidenziato come i cambiamenti produttivi dei vari biologici nel corso degli anni si riflettano in differenti profili cromatografici, contesta un assioma sull’uso appropriato dei biosimilari: «Tutti gli esperti dicono che la sostituzione della terapia in uno stesso paziente non va fatta perché molto pericolosa. Ma una recente review ha evidenziato la mancanza di dati da trial o da sorveglianze di fase IV circa problemi di sicurezza dovuti a switch tra biofarmaci».
«Va comunque ribadito che la regolamentazione vigente garantisce qualità, efficacia e sicurezza del biosimilare a tutela dei pazienti» afferma Francesco Colantuoni, vicepresidente Assogenerici «e che il processo registrativo – in cui sono coinvolti clinici, aziende e pazienti – è pubblico e trasparente. Inoltre, per ogni nuovo farmaco, è sempre previsto il monitoraggio post-marketing e nessun biosimilare è stato finora ritirato dal commercio».

21 dicembre 2012 – DoctorNews

 

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