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Corte di Giustizia Europea. Codice dei medicinali (in Italia D.Lgs. 219/06) e diritti degli Stati

La Corte UE conferma l’interpretazione rigorosa della direttiva 2001/83, facendo salvo il recepimento dei casi di deroga ivi contemplati ad opera del diritto interno

”Direttiva medicinali” e diritto degli Stati membri: la decisione della Corte di Giustizia

La Corte UE conferma l’interpretazione rigorosa della direttiva 2001/83, facendo salvo il recepimento dei casi di deroga ivi contemplati ad opera del diritto interno.

Altalex – 19 luglio 2021

Nuova pronuncia in via pregiudiziale della Corte di Giustizia dell’Unione Europea, stavolta sul contenuto della direttiva 2001/83 (c.d. “direttiva medicinali” attuato in Italia con il Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano).

Con la sentenza in commento i giudici di Strasburgo chiariscono che un medicinale, fornito senza prescrizione medica in uno Stato membro, può essere considerato tale anche in un altro Stato UE solo se in quest’ultimo ne è stata autorizzata l’immissione in commercio e non è stato classificato diversamente (testo in calce).

Aggiungono tuttavia che la normativa interna dei singoli Stati membri può recepire la deroga contenuta all’art. 5, paragrafo 1 della direttiva e dunque autorizzare la fornitura del medicinale nello Stato anche in assenza di autorizzazione, purchè ciò avvenga nel rispetto del diritto UE ed in risposta ad esigenze speciali di natura medica

La pronuncia trae origine dalla controversia sorta tra una società farmaceutica ungherese, la Pharma Expressz, e l’Istituto nazionale di farmacia e nutrizione (nel prosieguo “l’Istituto”), cui è demandata la vigilanza sulle attività di commercializzazione dei medicinali in territorio ungherese.

Nel 2019 l’Istituto accertava la vendita in Ungheria, da parte di Pharma Expressz, di un medicinale non autorizzato secondo la normativa statale ma commercializzabile in altro Stato membro, dov’era fornito senza prescrizione medica; pertanto ingiungeva alla società di astenersi dal protrarne la commercializzazione.

Conclusioni

Sulla scia delle considerazioni precedenti la Corte conclude che, salvo la richiamata deroga prevista all’articolo 5, paragrafo 1, gli articoli da 70 a 73 della direttiva 2001/83 devono interpretarsi in senso ostativo a che un medicinale fornito senza prescrizione medica in uno Stato membro sia considerato tale in altro Stato UE in cui non dispone di un’AIC né è stato classificato.

Aggiunge infine che una misura nazionale di trasposizione del citato articolo 5, paragrafo 1, che per la fornitura di un medicinale privo di autorizzazione all’immissione in commercio richiede la prescrizione medica e una dichiarazione dell’autorità competente in materia di sanità, non costituisce una restrizione quantitativa né una misura di effetto equivalente, ai sensi dell’articolo 34 TFUE.

CORTE DI GIUSTIZIA UE, SENTENZA 8 LUGLIO 2021 (C-178/20)>> SCARICA IL PDF

Estratto. Articolo completo su Altalex del 19 luglio 2021 a cura dell’Avv. Irene Marconi

 

Redazione Fedaiisf

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