D.M. 20-3-80

DECRETO MINISTERIALE 20 marzo 1980
Presentazione da parte delle imprese farmaceutiche di rapporti informativi periodici sull’impiego di specialità medicinali registrate a proprio nome.
IL MINISTRO DELLA SANITA’
Visti gli articoli 161 e seguenti del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni;
Visto il regolamento contenente norme per la produzione ed il commercio delle specialità medicinali, approvato con regio decreto 3 marzo 1927, n. 478, e successive modificazioni;
Visti gli articoli 29, 30 e 31 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Considerata l’opportunità di rendere più efficace e tempestiva l’attività di controllo sulla produzione e sul commercio delle specialità medicinali al fine di rendere più sicuro l’impiego in terapia dei farmaci, specie quelli di recente introduzione in commercio;
Considerata, pertanto, la necessità di acquisire direttamente dalle imprese farmaceutiche tutte le notizie relative all’impiego clinico delle specialità medicinali di cui detengano l’autorizzazione alla produzione ed al commercio e ciò indipendentemente dalle segnalazioni che possono pervenire al Ministero della sanità dalle autorità sanitarie regionali, dagli istituti o cliniche universitarie o da organismi nazionali, internazionali o di Stati esteri;
Decreta:
Art. 1.
I titolari di autorizzazioni alla produzione e al commercio di specialità medicinali nazionali od estere hanno l’obbligo di trasmettere al Ministero della sanità – Direzione generale del servizio farmaceutico, per ogni specialità medicinale registrata a proprio nome, un rapporto informativo periodico, secondo le prescrizioni del successivo art. 2.
Art. 2.
I1 rapporto di cui al precedente articolo deve essere presentato ogni sei mesi per i primi due anni successivi al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio della specialità medicinale e ogni dodici mesi per i tre anni seguenti.
Esso deve contenere:
a) l’indicazione del numero delle confezioni prodotte e vendute, nonché del numero presumibile dei
pazienti cui la specialità medicinale è stata somministrata;
b) la specificazione della natura e della frequenza degli eventuali effetti tossici e secondari, sia locali
che generali, conseguenti o comunque correlabili con l’impiego del farmaco, di cui i responsabili-
dell’impresa siano venuti a conoscenza per diretta comunicazione della classe medica o per il tra-
mite degli informatori scientifici o in qualunque altro modo.
Al rapporto deve essere allegata la documentazione delle sperimentazioni cliniche concernenti la specialità medicinale eventualmente effettuate dopo il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto.
Art. 3.
L’ottemperanza alle prescrizioni contenute negli articoli 1 e 2 del presente decreto costituisce condizione per il mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio di ciascuna specialità
medicinale, nei primi cinque anni dal rilascio dell’autorizzazione stessa.
La mancata o non esatta ottemperanza alle prescrizioni predette sarà, pertanto, valutata ai fini dell’eventuale revoca della registrazione del prodotto, tenuto conto delle informazioni e delle documentazioni acquisite agli atti, sentito il Consiglio superiore di sanità ai sensi dell’art. 175 del citato testo unico delle leggi sanitarie.
Art. 4.
L’efficacia del presente decreto è limitata alle specialità medicinali registrate successivamente alla sua entrata in vigore.
Art. 5.
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Roma, addì 20 marzo 1980
Il Ministro: Altissimo
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