Per i pazienti con disfagia inghiottire una compressa o una capsula può essere molto complicato e, proprio allo scopo di gestire meglio questa problematica, la Food and drug administration (Fda) ha reso disponibile per tutte le aziende farmaceutiche produttrici di medicinali equivalenti, una specifica linea guida. Anche se un farmaco equivalente deve rispettare le medesime caratteristiche di qualità, di sicurezza e di efficacia del medicinale di riferimento, si verificano in alcuni casi delle le differenze nella formulazione di questa categoria di medicinali rispetto agli originator di riferimento.
In particolare, l’agenzia regolatoria evidenza con preoccupazione forme e dimensioni diverse dagli originali, che costituiscono un problema serio per i 16 milioni di persone che negli Stati Uniti soffrono di disfagia clinicamente riconosciuta e che possono comunque incidere negativamente sui comportamenti di oltre il 40% della popolazione. La disfagia è un condizione spesso sottovalutata e sottostimata perché, come riporta la Fda, meno di un quarto discute il problema con un operatore sanitario, ma l’8% ammette di saltare dosi del farmaco prescritto quando trova difficoltà a deglutire e quattro persone su cento hanno interrotto una terapia per questo motivo.
La guida per le industrie emesse dall’Agenzia analizza in dettaglio gli aspetti legati alla dimensione e alla forma delle compresse e delle capsule, ma tratta anche aspetti relativi a caratteristiche più generali, come il rivestimento, il peso, la superficie, il tempo necessario perché si sciolga e la propensione alla deglutizione. Il documento fornisce raccomandazioni che non rappresentano un obbligo di legge e si applicano solamente ai nuovi equivalenti immessi nel mercato.
Tuttavia, qualora la Fda ritenesse che un medicinale già in commercio debba essere modificato perché la formulazione del medicinale in oggetto comporta un serio rischio per la salute pubblica, ne informerà l’azienda produttrice.
