Documento di governance farmaceutica. AIFA predisponga analisi sull’informazione scientifica delle aziende farmaceutiche. Equivalenza terapeutica. Nessun ruolo per i medici.

Documento di governance farmaceutica. AIFA predisponga analisi sull’informazione scientifica delle aziende farmaceutiche. Equivalenza terapeutica. Nessun ruolo per i medici.

Oggi, lunedì 10 dicembre, alle ore 11.30, il ministro della Salute, Giulia Grillo, il direttore generale di Aifa, Luca Li Bassi, la presidente del Comitato Prezzi e Rimborso Aifa, Francesca Tosolini e il prof. Silvio Garattini, farmacologo e componente del tavolo tecnico, hanno presentato il documento di programmazione della nuova governance farmaceutica realizzato in collaborazione con Mise, Mef e Regioni.

La conferenza stampa si è svolta presso il ministero della Salute – Auditorium Cosimo Piccinno – Lungotevere Ripa 1.

Nel documento si legge: “L’interesse prioritario che deve guidare l’attività dell’Aifa è l’interesse dei cittadini”, ma subito dopo aggiunge: “L’Aifa deve in ogni caso assicurare il rispetto della cornice finanziaria programmata per il settore farmaceutico garantendo il corretto rapporto con tutti gli attori del sistema. Nell’ambito della governance farmaceutica un ruolo significativo è rappresentato dal prezzo dei farmaci; l’Aifa si attiene al principio secondo il quale farmaci terapeuticamente equivalenti devono avere lo stesso prezzo di rimborso a carico del SSN; prezzi più elevati a carico del SSN possono essere riconosciuti solo a fronte di un valore terapeutico aggiunto per i pazienti, e devono essere commisurati al valore aggiunto”.

Il documento raccomanda, oltre alla questione prezzi, la revisione del prontuario, spazio ai medicinali no-brand potenziando l’informazione sui farmaci biosimilari ed equivalenti, sui quali l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa ) dovrebbe produrre un report su base regionale con le categorie su cui si concentra la spesa dei cittadini e la relativa variabilità dei prezzi. Per limitare l’impatto della spesa diretta ospedaliera la stessa Aifa dovrà supportare le aziende sanitarie nella contrattazione con le imprese fornitrici e consentire loro di effettuare gare sovraregionali svolgendo un’attività continua di revisione delle possibili categorie di farmaci da considerare terapeuticamente equivalenti.

Il documento è costituito da tre tipi di indicazioni: i) indirizzi che possono essere implementati in tempi brevi da parte dell’Aifa in virtù della normativa vigente; ii) indirizzi per i quali sono necessari documenti applicativi di dettaglio; iii) indirizzi per la cui realizzazione si rendono necessari adeguamenti normativi o di natura amministrativa o anche di mera natura organizzativa interna all’Agenzia.

Inoltre si precisa che è necessario che Aifa verifichi puntualmente la presenza nel Prontuario di farmaci terapeuticamente equivalenti (per esempio tra i farmaci di fascia A, i prezzi per giornata di terapia delle seguenti categorie: inibitori della pompa acida; antagonisti dell’angiotensina II e diuretici, ecc.) ammessi alla rimborsabilità del SSN con prezzi differenziati, promuovendo interventi finalizzati ad attenuare/eliminare tali differenze.

Si sostiene poi “che occorre incrementare l’informazione sui farmaci equivalenti il cui utilizzo è strettamente collegato alla sostenibilità della spesa sanitaria in generale e della spesa farmaceutica in particolare, con riferimento al sistema di rimborso a carico del SSN nonché alla sostenibilità sociale a carico del cittadino, in relazione alla circostanza che la quota di spesa differenziale fra prezzo di riferimento a carico del SSN e prezzo delle specialità di marca è posta per legge a carico del cittadino stesso”.

Le Regioni possono richiedere all’AIFA di esprimersi sulla sussistenza di equivalenza terapeutica tra medicinali contenenti differenti principi attivi nell’ambito delle categorie terapeutiche omogenee. Sulla base della sussistenza dell’equivalenza terapeutica le Regioni possono procedere alla implementazione delle gare regionali in equivalenza. Aifa svolge un’attività continua di revisione delle possibili categorie di farmaci da considerarsi terapeuticamente equivalenti.

Tale principio si applica solo alle procedure di gara e non agli indirizzi prescrittivi che comunque attengono come attività di promozione dell’appropriatezza prescrittiva a regioni e aziende sanitarie (medici no?).

Per quanto riguarda l’attività di informazione e formazione sui farmaci, l’Aifa predispone annualmente un piano di attività allo scopo di garantire ai medici un’informazione indipendente e di rafforzare il ruolo del SSN. In coerenza con la normativa vigente lAifa inoltre predispone un’analisi delle attività di informazione scientifica sui farmaci effettuate in Italia (e a livello regionale) da parte delle aziende farmaceutiche, in ambito sia di medicina generale che di strutture ospedaliere.

Per gli altri argomenti si rimanda al Documento in materia di Governance farmaceutica

“Il documento sarà oggetto di confronto con tutti i protagonisti del settore, non solo con le aziende, ma anche con i rappresentanti dei cittadini e delle associazioni dei pazienti, perché lo spirito di questo lavoro è di costruzione di un nuovo sistema di regole per restituire ai farmaci la loro missione centrale: strumento di cura, attraverso cui realizzare i livelli essenziali di assistenza di cui abbiamo tutti diritto” ha precisato il ministro Grillo.

Non è più tollerabile – incalza il ministro – che complessivamente ogni anno i cittadini mettano mano al portafoglio per oltre un miliardo di euro per compensare la differenza tra il prezzo di riferimento a carico del Ssn e quello più alto delle medicine “branded”, ossia di marca. Il documento (Punto B) se ne occupa e sarà mia cura sostenere l’Aifa affinché si superi la diffidenza per questo tipo di farmaci che ancora troppo spesso osserviamo sia tra i cittadini sia tra i prescrittori. In molti altri paesi europei la situazione è diversa. Dobbiamo recuperare questo gap” spiega Grillo.

“Con la riorganizzazione della governance farmaceutica si potrebbero risparmiare fino a due miliardi” ha stimato il ministro della Salute Giulia Grillo, auspicando che anche le regioni dove attualmente si registrano maggiori criticità nella Sanità, riescano a seguire l’esempio di quelle più virtuose. In tal modo, secondo il Ministro, “le spese potrebbero essere più contenute e le risorse riallocate diversamente”.

Garattini ha detto: “un Prontuario fermo al 2005 con più di mille farmaci costa al Ssn più di 20 miliardi l’anno, lascia aperta una domanda: risponde alle esigenze di salute dei cittadini? Ho molti dubbi. Per questo oggi la governance deve comprendere un nuovo Prontuario”. “Va fatta buona informazione anche ai medici: i generici e i biosimilari sono efficaci e producono risparmi, mettiamocelo in testa una volta per tutte”.

Tra le problematiche esposte da Garattini vi è il fatto “buono per il mercato, meno per tasche e salute” che diverse aziende producano tutte lo stesso farmaco “con un nome diverso, ma uguale nell’effetto”. “La soluzione – ha aggiunto il farmacologo – è che se un farmaco funziona meglio degli altri, nel prontuario si mantiene solo quello. Non solo, se questi farmaci sono tutti uguali, allora scegliamo quello che costa di meno”.

Di diverso avviso il presidente di Farmindustria Massimo Scaccabarozzi. “Mi dispiace sentire che tutti i farmaci sono uguali, mi dispiace per la ricerca e per i malati. I malati sono diversi e ognuno di loro ha bisogno di un certo farmaco” ha affermato. Scaccabarozzi si è mostrato in disaccordo anche rispetto alla stima sui risparmi ipotizzata dal ministro Grillo: “Dei farmaci convenzionati, il 90% ha il brevetto scaduto. Difficile che si possa risparmiare in quel settore. Piuttosto – ha concluso – spero si abbia il coraggio di riversare sulla spesa diretta le centinaia di milioni di euro che avanzano dalla convenzionata ogni anno, per avere più accesso ai farmaci”. “Non si può dire che due medicinali sono uguali solo perché appartengono a una stessa categoria”.

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