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Ema, aggiornati modelli per ‘bugiardini’ ed etichettatura

Una guida aggiornata destinata alle aziende farmaceutiche

Dall’Agenzia europea dei medicinali una guida aggiornata destinata alle aziende farmaceutiche, con le indicazioni per la modifica della documentazione relativa alle product information dei medicinali ad uso umano approvati nell’Unione europea, ovvero l’insieme di foglio illustrativo, riassunto delle caratteristiche del prodotto ed etichettatura dei farmaci.

I modelli di questi documenti sono stati aggiornati con l’obiettivo di migliorare il modo in cui le informazioni sui medicinali sono trasferite a pazienti e operatori sanitari. La revisione è frutto del lavoro dell’Ema e del Gruppo sulla revisione della qualità dei documenti (Working Group on Quality Review of Documents) a seguito di due anni di esperienza valutata sui precedenti modelli, già rivisti secondo quanto disposto dalla nuova legislazione di farmacovigilanza, e sui suggerimenti inoltrati da parte delle agenzie regolatorie nazionali, dell’industria, dei pazienti e delle associazioni di consumatori.

Le product information sono parte integrante dell’autorizzazione alla commercializzazione di tutti i farmaci: forniscono una descrizione obiettiva ed aggiornata su qualità, efficacia e sicurezza del medicinale e costituiscono una guida per pazienti, medici, farmacisti e altri professionisti della salute nella prescrizione, dispensazione e somministrazione dei farmaci.

Il dettaglio delle modifiche apportate è consultabile all’interno della guida predisposta per le aziende farmaceutiche. “I più importanti cambiamenti – ricorda l’Agenzia italiana del farmaco – riguardano il foglio illustrativo (per i pazienti potrà contenere solo l’indirizzo del rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dello Stato membro in cui il farmaco in questione è commercializzato, anziché la lista completa dei recapiti di tutti i rappresentanti locali degli Stati membri dell’Ue)”

1 luglio 2015 – PharmaKronos

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Redazione Fedaiisf

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