Per i giovani pazienti, sopravvissuti al rogo di Crans-Montana, ricoverati al centro grandi ustionati del Niguarda a Milano, viene usato il medicinale a base di bromelina Nexobrid, prodotto dall’azienda biotech israeliana MediWound.
Il farmaco però è stato dichiarato carente dall’AIFA. “Come per le riserve di cute da banca dei tessuti, in Italia c’è un’intensa collaborazione tra ospedali per far arrivare ciò che serve, laddove le scorte dovessero scarseggiare. Questa rete funziona, anche in questo momento, che ovviamente è di grande necessità e urgenza”, dice a LaPresse Franco Bassetto, presidente della Società Italiana di Chirurgia Plastica Ricostruttiva-rigenerativa ed Estetica (Sicpre) e direttore dell’UOC di Chirurgia Plastica e Grandi Ustionati dell’Azienda Ospedale-Università di Padova. Il Niguarda ha richiesto il supporto della Farmacia dell’Ospedale Villa Scassi di Genova per l’invio urgente di 15 flaconi di estratto di bromelina (farmaco noto come Nexobrid), non disponibile presso il nosocomio milanese.
L’ustione è una patologia traumatica acuta che provoca un danno sia alla cute sia alle strutture sottostanti con conseguente perdita della funzione di barriera, con un meccanismo che può essere termico, chimico, elettrico, radiante o combinato
Il protocollo per il trattamento dei grandi ustionati prevede da subito di iniziare immediatamente il processo chirurgico di rimozione dei tessuti morti (escare, tessuto necrotico), perché lì i microrganismi possono imperare e portare a sepsi (seconda causa di morte dell’ustionato). Le ustioni di grado elevato danneggiano in profondità i tessuti, compromettono il flusso sanguigno e causando la necrosi tissutale. La ragione della rimozione dei tessuti necrotici sta nel fatto che producono prodotti tossici che vanno a colpire anche altri organi quali fegato, reni e polmoni e instaurano appunto la cosiddetta ‘malattia da ustione’.
L’introduzione della terapia con NexoBrid ha modificato radicalmente l’approccio alla fase acuta del grande ustionato: se in passato era necessario attendere 5–7 giorni prima dell’intervento chirurgico, oggi è possibile operare immediatamente nelle prime ore dal trauma.
I vasi sono permeabili e quindi hanno bisogno di sostegno e di liquidi. La terapia con fluidi, il riconoscimento e il trattamento precoce della sepsi sono fondamentali per prevenire il danno renale acuto secondario a ustione.
Le ustioni a spessore parziale possono richiedere la pulizia con acqua e sapone, seguita da una medicazione; non è ben definita la gestione delle vesciche, ma è consigliabile lasciarle intatte. Ustioni su tutto lo spessore di solito richiedono trattamenti chirurgici, come gli innesti cutanei. Ustioni estese spesso richiedono la somministrazione di grandi quantità di liquidi per via endovenosa, poiché la risposta infiammatoria successiva comporta formazione di edema e significative perdite di fluido capillare
Vista la complessità clinica del quadro, la collaborazione multidisciplinare tra nefrologi, ustionologi, infettivologi ed intensivisti è fondamentale al fine di massimizzare la qualità delle cure.
L’evento di Crans-Montana dimostra con chiarezza che, quando si parla di ustioni gravi, i numeri non devono ingannare: dieci pazienti ustionati non sono “pochi feriti”, ma rappresentano già una condizione di maxiemergenza. Non per l’eccezionalità clinica della singola lesione, ma per l’enorme carico assistenziale, organizzativo e di risorse che ciascun paziente comporta, per settimane o mesi.
Cos’è NexoBrid (concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina)
NexoBrid è un medicinale usato per rimuovere l’escara (tessuto devitalizzato secco, ispessito, indurito e annerito) a causa di ustioni causate da calore o fuoco. Può essere utilizzato sia per ustioni profonde a 
spessore parziale (talvolta denominate ustioni di “secondo grado”) che si estendono in una zona profonda di uno strato interno della cute denominato derma, sia per ustioni a tutto spessore (talvolta denominate ustioni di “terzo grado”) che si estendono ancora più a fondo, interessando l’intero derma. Il principio attivo di NexoBrid è un concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina.
NexoBrid può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Deve essere applicato esclusivamente da operatori sanitari formati in centri specializzati per il trattamento delle ustioni. NexoBrid è disponibile sotto forma di polvere e gel, che vengono mescolati insieme per produrre un gel. Il medicinale non deve essere applicato a più del 10 % (per i bambini fino a 3 anni di età) o del 15 % (per quelli più grandi) della superficie corporea totale. NexoBrid deve essere lasciato a contatto con la cute per 4 ore. Si sconsiglia una seconda applicazione.
Come agisce. Il principio attivo di NexoBrid è una miscela di enzimi estratti dal gambo della pianta dell’ananas. Questa miscela di enzimi funge da agente di sbrigliamento, ossia come sostanza utilizzata per rimuovere i tessuti devitalizzati dalla cute, ad esempio dalle ferite da ustione, dissolvendone l’escara. La rimozione dell’escara consente il trattamento e la guarigione del tessuto cutaneo vivo.
The side effects più comuni di NexoBrid comprendono febbre (che può riguardare più di 1 persona su 10) e dolore (che può riguardare fino a 1 persona su 10). NexoBrid non deve essere utilizzato in soggetti ipersensibili (allergici) al principio attivo, all’ananas, alla papaia o alla papaina (un enzima che si trova nel frutto della papaia) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
È stato dimostrato che NexoBrid rimuove efficacemente l’escara da ferite profonde a spessore parziale e a tutto spessore e che riduce la necessità di interventi chirurgici per l’ulteriore rimozione di tessuto cutaneo nelle ferite profonde a spessore parziale. L’escara è stata rimossa più velocemente che con il trattamento standard. La rimozione completa dell’escara ha richiesto in media 1 giorno con NexoBrid rispetto a una media di 6 giorni con il trattamento standard. Nei pazienti trattati con NexoBrid è stato necessario rimuovere mediante intervento chirurgico circa l’1,5 % dell’area della ferita, rispetto al 48 % nei pazienti sottoposti a trattamento standard.
Nei bambini e negli adolescenti è stato dimostrato che il trattamento con NexoBrid non ha alcun effetto negativo sull’aspetto e sulla funzione della cute a circa un anno di distanza dal trattamento rispetto allo standard di cura. Il profilo di sicurezza di NexoBrid è stato considerato accettabile.
Poiché alcuni degli effetti indesiderati osservati, tra cui ritardi nella guarigione completa delle ferite, possono essere stati collegati a procedure di cura delle ferite, l’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che NexoBrid deve essere utilizzato esclusivamente in centri specializzati per il trattamento delle ustioni da operatori sanitari appositamente formati. L’Agenzia ha deciso che i benefici di NexoBrid sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.
Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di NexoBrid sono costantemente monitorati. I presunti effetti indesiderati riportati con NexoBrid sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Altre informazioni su NexoBrid
NexoBrid ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’Unione europea il 18 dicembre 2012. Ulteriori informazioni su NexoBrid sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:
ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nexobrid.
(Source: EMA)
Bibliography: Danno renale acuto nel paziente grande ustionato: prevenzione e trattamento
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