Azioni intraprese per favorire la ricerca e l’accesso ai nuovi farmaci per il trattamento del COVID-19
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha intrapreso alcune tempestive azioni per favorire l’accesso precoce alle terapie e facilitare la conduzione di studi clinici sull’efficacia e la sicurezza delle nuove terapie utilizzate per il trattamento della malattia da COVID-19.
Utilizzo di farmaci in circostanze speciali
La Commissione Tecnico Scientifica di AIFA, nella seduta riunitasi in teleconferenza dall’11 al 13 marzo 2020 ha espresso parere favorevole in merito ai seguenti provvedimenti:
- inserimento a carico del SSN (in deroga alla legge 648/96) dell’uso off label dei seguenti medicinali per il trattamento dell’infezione da SARS-CoV-2:
- clorochina, idrossiclorochina: due antimalarici con dati preliminari di potenziale attività antivirale
- lopinavir/ritonavir e, in subordine a quest’ultimo, darunavir in combinazione con cobicistat o ritonavir: farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV.
Sperimentazioni cliniche e accesso ai nuovi farmaci
Remdesvir
Si tratta di un antivirale, non autorizzato, che sarà reso disponibile tramite due studi clinici randomizzati autorizzati in data 09/03/2020 dall’Agenzia in soggetti con malattia COVID-19 moderata o severa e anche tramite la fornitura per uso compassionevole in soggetti gravi, ricoverati in terapia intensiva (https://www.aifa.gov.it/-/aifa-e-gilead-annunciano-che-l-italia-e-tra-i-paesi-che-testeranno-l-antivirale-remdesivir-per-il-trattamento-del-covid-19 ).
Tocilizumab
Si tratta di un anticorpo monoclonale attualmente autorizzato per il trattamento di differenti forme di artrite 
reumatoide e per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine. L’accesso a questo farmaco potrà avvenire, per tutti i centri che ne fanno richiesta, tramite l’inserimento dei pazienti in un unico programma nazionale che comprende uno studio di fase 2 non randomizzato per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco in pazienti con criteri ben definiti e una raccolta dati prospettica/retrospettiva di tutti i casi trattati nell’attuale emergenza COVID-19.
Altri farmaci sperimentali
Sono in fase di valutazione altri protocolli sperimentali, sia indipendenti sia proposti da Aziende farmaceutiche, con ulteriori alternative terapeutiche che potrebbero rappresentare nuove opzioni. Tutti i protocolli sui nuovi farmaci/trattamenti saranno discussi nella prossima seduta della CTS prevista per giovedì 19 marzo.
Sarà inoltre valutato il protocollo di studio dell’Organizzazione Mondiale della Sanità che consentirà di valutare l’efficacia comparativa di differenti strategie terapeutiche.
Ulteriori informazioni sull’uso ottimale dei farmaci e COVID-19
Per quanto riguarda gli ACE-inibitori e i sartani, l’AIFA ha emanato oggi un comunicato (https://www.aifa.gov.it/-/precisazioni-aifa-su-malattia-da-coronavirus-covid-19-ed-utilizzo-di-ace-inibitori-e-sartani ) in cui si specifica che, alla luce delle attuali conoscenze, si raccomanda di:
- non modificare la terapia in atto con anti-ipertensivi (qualunque sia la classe terapeutica) nei pazienti ipertesi ben controllati.
- non utilizzare farmaci ACE-inibitori e sartani anche in persone sane a fini profilattici
AIFA ha inoltre predisposto la proroga di 90 giorni per i Piani terapeutici AIFA e regionali (informatizzati e cartacei) e per la compilazione dei registri di monitoraggio AIFA (con l’eccezione dell’avvio dei nuovi trattamenti e dei farmaci innovativi), al fine di semplificare le procedure in questa situazione di emergenza.
L’Italia dimostra così di essere in grado di promuovere la ricerca più avanzata e la sperimentazione clinica più innovativa sia sui farmaci che sui vaccini attivandosi in tempi brevi e con procedure snelle per contrastare efficacemente l’emergenza Covid 19.
AIFA
Pubblicato il: 17 marzo 2020
Aggiornato al: 27 marzo 2020
L’efficacia dei farmaci
Curarsi a casa con le terapie che al momento sembrano più promettenti per sconfiggere il coronavirus quando ancora i sintomi non sono gravi. È quello che potrà fare chi è contagiato grazie al via libera dell’Aifa, l’Agenzia del farmaco, all’impiego per uso domiciliare degli antimalarici e degli antivirali usati contro l’Aids che saranno rimborsati dal Servizio sanitario nazionale. Per poterli utilizzare sarà necessaria una prescrizione medica e presto, ha avvertito l’Aifa, sarà sufficiente la ricetta del medico di famiglia.
In attesa di una terapia efficace e sicura ad hoc per contrastare il Covid 19 sono diverse le sperimentazioni di farmaci nati per altre indicazioni ma che stanno mostrando una efficacia nel trattamento dei pazienti positivi al coronavirus.
È il caso a esempio degli antivirali anti Aids che secondo i protocolli attualmente in uso presso i principali centri clinici ma anche le più recenti linee guida Simit Lombardia mostrerebbero una certa efficacia se utilizzati nelle fasi più precoci e in pazienti meno compromessi.
Qualche dubbio in più riguarda l’utilizzo degli antimalari come ha sottolineato il direttore generale dell’Aifa Nicola Magrini che parla di possibili «rischi» legati agli effetti collaterali ed è quindi «necessaria maggiore cautela rispetto ad un uso di massa». I farmaci dovranno essere dispensati dalle farmacie ospedaliere, ed «è fatto obbligo alla struttura prescrittrice di trasmettere tempestivamente all’area pre-autorizzazione dell’Aifa i dati relativi ai pazienti trattati».
Ma è stato lo stesso dg dell’Aifa Magrini, dopo la richiesta avanzata dall’Ordine dei medici (Fnomceo), ad annunciare che nei prossimi giorni arriverà il via libera alla possibilità per i medici di famiglia di prescrivere queste terapie anti-Covid.
(Il Sole 24Ore estratto – 27 marzo 2020)
