Pacchetto farmaceutico Ue, verso la svolta? Ma resta il nodo esclusività
La riforma della legislazione farmaceutica europea potrebbe trovarsi di fronte a una svolta. Il nodo principale resta la durata della protezione dei dati regolatori (brevetti). Intanto, l’industria avverte Bruxelles: serve più tutela per restare competitivi in uno scenario globale sempre più aggressivo
Formiche – 16 maggio 2025 di Andrea Macaluso
Sono passati ormai più di due anni da quando la Commissione von der Leyen ha presentato la proposta di riforma della legislazione farmaceutica europea — una revisione attesa da oltre vent’anni. E ora, dopo mesi di stallo, i negoziati potrebbero avviarsi verso una fase di svolta, seppur tra molte incognite. Il Parlamento europeo ha approvato il pacchetto nell’aprile 2024 e da allora il dossier è passato al Consiglio dell’Ue e al Parlamento rinnovato. In questo momento, secondo fonti di Euractiv, quasi tutti gli elementi dell’accordo sono stati definiti all’interno del Consiglio. Ma – e questa non è una sorpresa – il principale nodo da sciogliere resta la durata del periodo di esclusività per i nuovi farmaci.
IL NODO SULLA TUTELA DELL’INNOVAZIONE
Attualmente la normativa prevede otto anni di protezione per i nuovi farmaci, per cui la Commissione ha proposto una riduzione a sei anni, con possibilità di estensione in presenza di determinate condizioni, come la commercializzazione del farmaco in tutti gli Stati membri. Una proposta che ha trovato sostegno nella maggioranza dei Paesi Ue. Tuttavia, rimane la questione riguardante le ricadute sulla competitività industriale. Alcuni Stati membri continuano, infatti, a esprimere timori sul possibile impatto di una finestra più breve di esclusività sulla capacità dell’industria europea di concorrere con altri player, in uno scenario globale in cui sull’innovazione si gioca una delle partite più decisive.
LA SVOLTA SUI NEGOZIATI?
A inizio mese, la presidenza polacca del Consiglio – che con il suo motto “Sicurezza Europa!”, ha incluso la sicurezza sanitaria all’interno delle priorità del mandato – ha avanzato 
un possibile compromesso fissando l’esclusività a sette anni, ma non sembra esser stato raggiunto un consenso in merito. Sempre Euractiv riporta come una fonte vicina ai negoziati avrebbe riferito che il consiglio potrebbe riuscire a ottenere un mandato negoziale per un trilogo già la prossima settimana, durante la riunione del comitato dei rappresentanti permanenti. Il Parlamento europeo, da parte sua, sembra esser pronto a partire: il 3 giugno è previsto un voto formale per autorizzare l’avvio della seconda lettura anticipata con il Consiglio. In tal caso, i primi colloqui potrebbero svolgersi già nell’ultima settimana di giugno prima della fine dell’attuale presidenza polacca.
UNO SCENARIO GLOBALE SOTTO PRESSIONE
Intanto, sul contesto globale aumenta la pressione. L’instabilità geopolitica, l’incertezza riguardo alle politiche tariffarie oltreoceano, il reshoring e l’impennata di investimenti pharma verso il mercato americano dovrebbero rappresentare un campanello d’allarme. Anche per questo, l’industria ha chiesto con forza che l’Ue rafforzi le tutele sul settore delle scienze della vita, allineandosi agli standard di contesti più competitivi. A inizio mese, Marcello Cattani, presidente di Farmindustria, intervenuto a un convegno alla Camera, aveva avvertito: “L’Europa sta giocando con il fuoco”.
Note: Il disaccordo sulla durata del RDP (regulatory data protection, brevetti) una delle questioni più controverse, con alcuni paesi che insistono su un periodo di esclusività più lungo, mentre altri spingono per uno più breve, una divisione che continua a bloccare il consenso in Consiglio.
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Reform of the EU pharmaceutical legislation
L’opzione preferita della Riforma si basa sull’opzione C e include anche gli elementi comuni. L’opzione preferita è stata considerata la scelta politica migliore, tenendo conto degli obiettivi specifici della riforma e degli impatti economici, sociali e ambientali delle misure proposte.
L’opzione A mantiene l’attuale sistema di protezione normativa per i medicinali innovativi e aggiunge ulteriori periodi condizionali di protezione. Gli antimicrobici prioritari beneficiano di un buono di esclusività trasferibile. I requisiti attuali sulla sicurezza dell’approvvigionamento sono mantenuti (notifica di ritiro con almeno 2 mesi di anticipo). I requisiti esistenti sulla valutazione del rischio ambientale continuano con ulteriori obblighi di informazione.
L’opzione B prevede una durata variabile dei periodi di protezione dei dati normativi (divisi in periodi standard e condizionali). Le aziende devono avere un antimicrobico nel loro portafoglio o pagare in un fondo per finanziare lo sviluppo di nuovi. Le imprese sono obbligate a lanciare medicinali con un’autorizzazione a livello UE nella maggior parte degli Stati membri (piccoli mercati inclusi) e a fornire informazioni sui finanziamenti pubblici ricevuti. Gli attuali requisiti in materia di sicurezza dell’approvvigionamento sono mantenuti e le aziende sono obbligate a offrire la loro autorizzazione all’immissione in commercio per il trasferimento a un’altra società prima del ritiro. La valutazione del rischio ambientale si traduce in ulteriori responsabilità per le aziende.
L’opzione C prevede una durata variabile della protezione dei dati regolamentare (divisa in periodi standard e condizionali), trovando un equilibrio tra la fornitura di incentivi interessanti per l’innovazione e il sostegno all’accesso tempestivo dei pazienti ai medicinali 
in tutta l’UE. Gli antimicrobici prioritari possono beneficiare di un buono di esclusività trasferibile soggetto a rigorosi criteri di ammissibilità e condizioni per l’uso del voucher, mentre le misure di uso prudente contribuiscono ulteriormente ad affrontare la resistenza antimicrobica. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio sono tenuti a garantire la trasparenza sui finanziamenti pubblici per gli studi clinici. La segnalazione delle carenze è armonizzata e solo le carenze critiche sono portate all’attenzione delle autorità a livello dell’UE. I titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio sono obbligati a notificare prima eventuali carenze e a offrire la loro autorizzazione all’immissione in commercio per il trasferimento a un’altra società prima del ritiro. I requisiti sulla valutazione del rischio ambientale e sulle condizioni d’uso sono rafforzati.
Tutte le opzioni sono integrate da un insieme di elementi comuni volti a semplificare e snellire le procedure normative e a rendere la legislazione a prova di futuro al fine di accogliere le nuove tecnologie.
La riforma C prevederebbe di ridurre dagli attuali dieci anni a sette anni e mezzo il periodo durante il quale le aziende concorrenti non possono accedere alle informazioni sulle molecole contenute nei farmaci brevettati. Con una serie di possibili deroghe fino a 12 di fronte ad alcune condizioni: ad esempio quando i farmaci vengono lanciati in tutti gli Stati membri, se rispondono a esigenze mediche insoddisfatte, se vengono condotti studi clinici comparativi o se viene sviluppata una nuova indicazione terapeutiche.
