Gli integratori alimentari sono alimenti – e non farmaci – e come tali sono regolamentati e soggetti a tutte le norme applicabili ai prodotti alimentari.
Si tratta di fonti concentrate di nutrienti o altre sostanze con effetto nutrizionale (ad esempio vitamine, minerali, ecc.) o fisiologico (ad esempio estratti vegetali, probiotici, ecc.), il cui scopo è di integrare la normale dieta e contribuire al benessere dell’organismo.
Vengono commercializzati in forme predosate, e cioè studiati per essere assunti in piccole quantità misurabili per garantire ai consumatori sicurezza e corretto uso. Si presentano solitamente in forma di tavolette, capsule, compresse, chewing gum, bustine di polveri, fiale di liquidi, flaconcini e flaconi, contagocce ed altre forme similari di liquidi e polveri.
Con l’invecchiamento della popolazione e l’aumento dei costi dei servizi sanitari nazionali, l’integratore è sempre più considerato come una risorsa utile per migliorare la qualità della vita e contribuire a contenere la spesa sanitaria.
Gli integratori alimentari sono regolamentati dalla Direttiva 2002/46/CE, implemented in Italy with the Dlg 169/2004, e da ulteriori disposizioni nazionali emanate dal Ministero della Salute. Come tutti i prodotti alimentari, gli integratori devono essere conformi anche alla normativa europea in materia di additivi, contaminanti, residui di antiparassitari e di medicinali veterinari, igiene, novel food, claims, etichettatura. Ricordiamo che:
Il comparto degli integratori ha raggiunto, a consuntivo 2023, un fatturato di 4,5 miliardi di euro, con un +3,4% sull’anno precedente. Complessivamente nel 2023 l’Italia ha prodotto oltre 299 milioni di confezioni, confermando il primato produttivo del nostro Paese su scala mondiale.
La procedura di notifica per gli integratori alimentari in Italia richiede la registrazione elettronica di ogni prodotto presso il Ministero della Salute attraverso il sistema “Alimenti Soggetti a Notifica”. Questa procedura, a carico dell’Operatore del Settore Alimentare (OSA), va effettuata prima della commercializzazione del prodotto, sia online che offline. La notifica è un adempimento obbligatorio per garantire la sicurezza e il controllo dei prodotti immessi nel mercato. La notifica consente di tracciare gli integratori alimentari 
presenti sul mercato, garantendo la sicurezza dei consumatori.
Con l’entrata in vigore del nuovo sistema di notifica elettronica a luglio del 2018, la procedura è stata informatizzata e l’OSA riceve, non appena inviata la notifica, una ricevuta dell’avvenuta trasmissione, come prova dell’adempimento effettuato, inoltre, viene assegnato contestualmente un codice alfanumerico, che si ritrova nel registro. (Fonte: Unione Italiana Food)
Per effetto dell’articolo 10 del decreto legislativo 21 maggio 2004 n. 169 gli integratori alimentari, una volta conclusa favorevolmente la procedura di notifica, vengono inclusi, con un codice di tipo alfanumerico, in un Registro, che viene aggiornato mensilmente. È facoltà dell’impresa interessata citare gli estremi dell’inclusione nel Registro con un frase del tipo: “Prodotto incluso nel Registro degli integratori del Ministero della salute, codice…”
L’effettuazione corretta della procedura di notifica, così come il rilascio del codice sono contestuali all’immissione in commercio, che rimane sotto la responsabilità dell’OSA, e NON rappresentano né un riconoscimento della conformità dell’integratore alimentare alla vigente normativa né una autorizzazione alla sua immissione in commercio.
Dall’inizio del 2021 è disponibile il Registro nazionale degli integratori alimentari, contenente i prodotti notificati attraverso il sistema di notifica elettronica, che viene aggiornato mensilmente. (Fonte: Ministry of Health)
REGISTRO NAZIONALE INTEGRATORI ALIMENTARI
Complessivamente sono oltre 51.000 i lavoratori impiegati direttamente, indirettamente o per effetto indotto nella filiera degli integratori, con una significativa presenza femminile che si attesta al 50%, superiore alla media nazionale del 42%, e con una percentuale di laureati pari al 34% contro una media nazionale del 24%. Il settore ha inoltre generato un gettito fiscale pari a 1.099 milioni di euro.
The pharmacies and the parapharmacies restano i punti di riferimento principali per l’acquisto degli integratori alimentari, a dimostrazione di un consumo sempre più consapevole e informato. Più dell’80% dei prodotti viene infatti acquistato in questi canali
Tra gli integratori proposti dalle aziende troviamo al primo posto vitamine And sali minerali (82%) seguiti da probiotici (80%), integratori per la funzione immunitaria (80%) e per la regolarità intestinale (76%).
Tra le principali preoccupazioni espresse dalle imprese figurano l’assenza di armonizzazione normativa a livello europeo ed extra-europeo su aspetti come materie prime, contaminanti, claim di prodotto e sanzioni, le restrizioni all’uso delle preparazioni botaniche e il crescente ricorso all’autocura da parte dei pazienti. (Fonte: Pharmacist33)
From the Code of ethics
1.6 – Le AZIENDE ADERENTI sono tenute ad emanare specifiche direttive comportamentali interne, coerenti con le previsioni del Codice Deontologico, vincolanti per i propri collaboratori, per i PROMOTORI e per le TERZE PARTI e sono responsabili, sul piano etico – professionale, del comportamento di questi ultimi nello svolgimento della loro attività.
A tal fine, le AZIENDE ADERENTI si impegnano a far sì che le TERZE PARTI e i PROMOTORI condividano i principi contenuti nel presente Codice Deontologico.
Si auspica e raccomanda che le AZIENDE ADERENTI adottino sistemi di controllo coerenti con le disposizioni di cui al D.Lgs. 231/2001.
2. COMUNICAZIONE DIRETTA AGLI OPERATORI SANITARI
I principi generali
2.1 Fermo restando quanto previsto in generale dall’articolo 1.6, nella comunicazione diretta agli OPERATORI SANITARI le AZIENDE ADERENTI sono responsabili delle attività di COMUNICAZIONE svolte in relazione ai propri prodotti (INTEGRATORI ALIMENTARI) e ai prodotti (INTEGRATORI ALIMENTARI) di cui detengono la concessione di vendita, sia che tali attività siano svolte direttamente, sia che tali attività siano svolte da PROMOTORI. A tal fine, le AZIENDE ADERENTI si impegnano a far sì che – i PROMOTORI condividano i principi contenuti nel presente Codice Deontologico.
2.2 I contenuti della COMUNICAZIONE devono essere sempre documentati o documentabili. Le AZIENDE ADERENTI devono essere in grado di dimostrare la veridicità dei dati, delle descrizioni, delle affermazioni e delle illustrazioni utilizzate, nonché la consistenza delle testimonianze usate. Resta inoltre fermo quanto stabilito all’articolo 1.5.
COMUNICAZIONE verbale diretta agli OPERATORI SANITARI
2.3 Le AZIENDE ADERENTI assicurano che i PROMOTORI si presentino agli OS identificandosi nella propria qualifica e funzione.
2.4 Le AZIENDE ADERENTI si impegnano a mettere in grado i PROMOTORI di fornire all’OS quelle informazioni sulle proprietà e sulle caratteristiche del prodotto (INTEGRATORE ALIMENTARE) che ne consentano il corretto utilizzo e ad indicare al PROMOTORE le modalità più corrette per rapportarsi con l’OS.
Materiale scritto destinato agli OPERATORI SANITARI
2.5 Il materiale scritto, inteso anche in formato elettronico, riguardante gli INTEGRATORI ALIMENTARI, predisposto dalle AZIENDE ADERENTI, destinato agli OS:
a. deve riferirsi agli aspetti scientifici del prodotto (INTEGRATORE ALIMENTARE), all‘effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto sulla base dei suoi costituenti e alle modalità d’uso;
b. deve essere predisposto sulla base di evidenze e dati scientifici documentati e documentabili, citandoli;
c. deve contenere riferimenti a eventuali studi pubblicati, citandoli, per sostenere ogni affermazione circa eventuali effetti nutrizionali o fisiologici;
d. deve recare l’indicazione della denominazione sociale e della sede dell’impresa, ente o organismo che lo diffonde e che si tratta di materiale destinato esclusivamente agli OS;
e. deve, in ogni caso, conformarsi alle prescrizioni vigenti in materia di presentazione e pubblicità.
Il contenuto del materiale, esplicitato attraverso dati, affermazioni o illustrazioni, deve essere scientificamente corretto e documentabile; deve inoltre essere sufficientemente completo e verificabile.
Le citazioni scientifiche devono riflettere esattamente il significato che l’Autore intendeva attribuire alle stesse; non sono consentite citazioni scientifiche che, avulse dal proprio contesto, risultino parziali e/o contraddittorie rispetto alle intenzioni dell’Autore.
I testi, le tabelle e le illustrazioni tratte da opere e riviste scientifiche e mediche devono essere riprodotti quanto più fedelmente possibile e riflettere il significato che l’Autore voleva veicolare con indicazione esatta della fonte da cui essi sono tratti.
Il materiale promozionale (omaggi)
Nel quadro delle attività di informazione e di presentazione dei prodotti svolta nei confronti degli OS, è vietato concedere, offrire o promettere direttamente o indirettamente premi ovvero incentivi o vantaggi pecuniari, economici o in natura, fatta eccezione per le operazioni a premio destinate al farmacista, quando quest’ultimo riveste il ruolo di buyer e non di OS.
Per ogni OS il materiale promozionale, riguardante i prodotti ed il loro uso, deve avere valore trascurabile, sia in termini di valore assoluto che in termini di valore percepito; deve essere non fungibile e deve comunque essere direttamente ed immediatamente collegabile all’attività espletata dall’OS medesimo.
Sul materiale promozionale deve essere chiaramente riportata l’indicazione dell’AZIENDA ADERENTE o del prodotto dell’AZIENDA ADERENTE promuovente.
Le AZIENDE ADERENTI si impegnano, inoltre, a far sì che anche l’eventuale materiale promozionale utilizzato da PROMOTORI di cui le stesse dovessero avvalersi o da imprese controllate e/o collegate, sia conforme a quanto sopra.
