L’attività promozionale delle aziende farmaceutiche tassate per un 5%, più una integrazione del 2%, al fondo per farmaci orfani e malattie rare

Dal 2022 aumenta il contributo delle aziende farmaceutiche al fondo nazionale per l’impiego, a carico del Ssn, di farmaci orfani e viene concesso un’incentivo fiscale fino a 200mila euro a soggetti pubblici e privati che svolgono o finanziano attività di ricerca sulle malattie rare o sui farmaci orfani.

AIFA, con una nota indirizzata agli Assessorati regionali alla Sanità, ha comunicato la riapertura del Fondo 5% e di una ulteriore quota pari al 2% delle spese sostenute annualmente dalle Aziende Farmaceutiche per le attività di promozione rivolte al personale sanitario, la definizione di criteri di accesso “a farmaci orfani e per il trattamento di malattie rare e a farmaci che rappresentano una speranza di terapia, in attesa di commercializzazione, per particolari e gravi patologie”.

In Gazzetta ufficiale la legge 10 novembre 2021 n. 175 “Disposizioni per la cura delle malattie rare e per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani” prevede l’attuazione del Piano diagnostico terapeutico assistenziale personalizzato; garantisce un percorso strutturato della transizione dall’età pediatrica all’età adulta; prevede che i farmaci orfani siano resi immediatamente disponibili da tutte le Regioni e disciplina le modalità di importazione di farmaci inclusi nei Piani personalizzati. Viene inoltre istituito un fondo di solidarietà finalizzato a favorire l’inclusione sociale dei pazienti, ovvero l’istruzione e l’inserimento lavorativo e sociale degli stessi.

Le nuove modalità di accesso al Fondo mirano a tutelare la sostenibilità di uno strumento concepito dal legislatore per consentire l’accesso a medicinali non ancora commercializzati in Italia e che rappresentano una speranza di cura per pazienti affetti da malattie rare e gravi, ovvero il trattamento di casi singoli caratterizzati da un bisogno terapeutico importante o massimo.

Aifa aveva sospeso nei giorni scorsi l’accesso al Fondo per il rimborso dei farmaci orfani perché il Fondo, sostenuto da un contributo delle aziende sulle spese promozionali, ha visto negli anni diminuire le risorse e non riesce più a soddisfare le richieste.

Il Fondo era stato introdotto nel 2003 ed è sostenuto con il 50% del contributo che le aziende farmaceutiche versano su base annuale all’Aifa. Si tratta di un contributo che corrisponde al 5%, ora aumentato di una ulteriore quota pari al 2%, delle spese che le aziende farmaceutiche destinano ai medici per attività di promozione.

Source: Ministry of Health

AIFA riapre l’accesso al Fondo 5%

AIFA Allegato 1 – Criteri di accesso al Fondo AIFA 5% (D.L. n. 269/2003, convertito dalla legge n. 326/2003) successivamente integrato dalla Legge n. 175 del 10 novembre 2021 sulla cura delle malattie rare e procedure operative [0.59 Mb] >

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AIFA. Sospensione accesso al Fondo nazionale AIFA 5%

AIFA. Orphan drugs

Parliament approved the law on rare diseases and orphan drugs. However, Aifa suspends access to the Fund for the reimbursement of orphan drugs

Note: I farmaci orfani sono medicinali utilizzati per la diagnosi, la prevenzione e il trattamento delle malattie rare. In Europa una malattia è considerata rara quando colpisce non più di 5 persone ogni 10.000 abitanti. I farmaci orfani che beneficeranno dell’esclusione dalle procedure di ripiano (c.d. payback) saranno solo quelli autorizzati dall’EMA, escludendo i cosiddetti Orphan Like, i farmaci inseriti nel registro Orphanet e tutti i farmaci che erano autorizzati come Orfani dall’EMA ma che hanno esaurito il periodo di esclusività di mercato.