Farmaci, parte la riforma del testo unico: un tetto per non far salire troppo il payback
Il Sole 24 Ore, 02/10/2025 di Marzio Bartoloni (Riassunto)
Un nuovo tetto, ma stavolta “a favore” delle aziende farmaceutiche. Tra le norme che potrebbero vedere la luce nel nuovo testo unico sulla legislazione dei farmaci che 
comincia a muovere i primi passi – dopo il via libera in consiglio dei ministri del 18 settembre – per essere varato entro fine 2026 ci sarà anche un tetto al payback, il diabolico meccanismo che obbliga le imprese del farmaco a restituire la metà dello sfondamento del tetto di spesa sugli acquisti diretti di medicinali del Ssn (quelli ospedalieri).
Una tagliola che solo nel 2024 ha fatto scattare un conto salato di 2 miliardi da far pagare pro quota alle aziende e che dovrebbe salire quest’anno a 2,4 miliardi.
L’anticipazione di questa misura arriva dal sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato che ha voluto fortemente questo testo unico per mettere ordine in un «groviglio di norme» che risale anche a regi decreti degli anni trenta.
Il Comunicato del Ministero della Salute
Conferenza stampa di presentazione del Disegno di Legge Delega sul Testo Unico della Legislazione Farmaceutica
Si è tenuta mercoledì 1° ottobre 2025, presso il Ministero della Salute, la conferenza stampa di presentazione del Disegno di Legge Delega al Governo per la redazione del Testo Unico della legislazione farmaceutica.
La conferenza, promossa dal Sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato, segna un momento decisivo di confronto all’interno del percorso condiviso di riforma avviato negli scorsi convegni dell’8 maggio he was born in 31 luglio 2025.
La conferenza stampa è stata aperta dal saluto istituzionale del Ministro della Salute, Orazio Schillaci, il quale ha sottolineato l’importanza strategica della riforma per il rafforzamento della filiera farmaceutica nazionale e la garanzia di accesso equo e tempestivo ai farmaci.
Il Sottosegretario Gemmato ha illustrato i contenuti principali del Disegno di Legge Delega e i benefici attesi dalla riforma, soffermandosi su alcuni temi chiave come:
- il miglioramento dell’accesso ai farmaci per i pazienti
- la revisione della distribuzione dei medicinali per uniformare i percorsi e ridurre le disomogeneità territoriali
- il rafforzamento delle farmacie territoriali come presidi sanitari di prossimità
- l’integrazione dei sistemi informativi sanitari, strumento indispensabile di interoperabilità.
I prossimi passi operativi prevedono l’avvio della predisposizione dei decreti legislativi attuativi da parte del Governo, coordinata da una Commissione di studio insieme ai Ministeri della Salute e dell’Economia e delle Finanze, in pieno raccordo con Parlamento e Conferenza Stato-Regioni.
A questo proposito il Capo di Gabinetto, Marco Mattei ha sottolineato la celerità del percorso e ribadito come il testo porterà una decisa semplificazione alla materia, coniugando importanza dell’aspetto giuridico con quello tecnico.
La conferenza stampa ha confermato la volontà del Governo di procedere con una riforma lungimirante e condivisa, capace di accompagnare il sistema farmaceutico verso maggiore innovazione, efficienza e sostenibilità, mettendo sempre al centro le esigenze dei cittadini.
Per garantire massima trasparenza e partecipazione, sul sito del Ministero della Salute è stata creata una pagina di consultazione pubblica, in italiano e in inglese, con l’obiettivo di raccogliere osservazioni da parte di stakeholder nazionali e internazionali.
To know more:
- Pagina consultazione pubblica
- Comunicato stampa 31 luglio 2025
- Testo unico della Legislazione farmaceutica. Principali elementi dello schema di disegno di legge delega al Governo
- Comunicato stampa 8 maggio 2025
Presentazione dello schema di Disegno di Legge delega del Testo Unico sulla legislazione farmaceutica
“Il Testo Unico – spiega Gemmato non senza tradire un certo orgoglio per il risultato raggiunto – razionalizzerà circa 700 norme disseminate in quasi 100 provvedimenti diversi, garantendo un accesso più equo e tempestivo ai farmaci.
Il progetto di un Testo unico per la farmaceutica nasce dalla necessità di colmare una stortura di una normativa di riferimento ancora ancorata a due regi decreti del 1934 e del 1938 quando farmaci innovativi, terapie avanzate, sostenibilità erano temi inesistenti.
È finita l’era dei provvedimenti spot: restituiamo finalmente al Paese programmazione, semplificazione e stabilità, elemento chiave di questo Governo che ci consente di portare avanti riforme di lungo periodo”.
Il percorso del Testo Unico, avviato l’8 maggio per un primo confronto istituzionale, è proseguito il 31 luglio con la condivisione dei contenuti con gli stakeholder e il 18 settembre con l’approvazione dello schema di DDL in Consiglio dei Ministri. Nei prossimi mesi seguirà l’iter parlamentare e la predisposizione dei decreti attuativi, previa acquisizione dei pareri previsti e il coinvolgimento delle Regioni, con l’obiettivo di arrivare alla pubblicazione definitiva entro dicembre 2026.
Il lavoro vede la partecipazione in maniera trasversale di più ministeri: quello della Salute, il MEF, il MIMIT, il MASE e Ministero della Giustizia, ai quali si aggiunge il Ministro per le riforme istituzionali e la semplificazione normativa.
Una Commissione di studio indipendente, che sarà composta da giuristi ed esperti in sanità pubblica ed economia, seguirà tutte le fasi dell’iter legislativo fornendo supporto tecnico e qualificato per la redazione del Testo Unico.
Per garantire massima trasparenza e partecipazione, sul sito del Ministero della Salute è stata creata una pagina dedicata al Testo Unico della legislazione farmaceutica, disponibile anche in lingua inglese, per rendere pubblico il disegno di legge e aperto a possibili considerazioni da parte dei portatori di interesse, nazionali e internazionali, che potranno inviarle tramite una casella email dedicata.
“È un percorso condiviso – ha concluso Gemmato – che pone il cittadino al centro e mira a coniugare salute pubblica, sostenibilità economica e innovazione per rafforzare il Servizio Sanitario Nazionale e la competitività del settore”.
Un riordino atteso da decenni, che si candida a passare alla storia come la “riforma Gemmato”.
“C’è un tema che spesso non viene considerato, ma che è fondamentale: la sostenibilità della produzione farmaceutica, soprattutto per quei farmaci storici e a basso costo”, ha spiegato il sottosegretario. “Prendiamo la metformina, ad esempio: 1 mese di terapia costa quanto qualche caffè. Può essere sostenibile produrre farmaci a questi livelli? Lo stesso vale per furosemide, cardioaspirina o l’amoxicillina: prezzi così bassi rendono difficile la produzione.
Le carenze – ha osservato – derivano in parte dall’export verso Paesi dove i prezzi sono più alti e, in parte, dalla scarsa profittabilità per chi li produce. Stiamo lavorando per rendere sostenibile questa produzione, rivedendo i meccanismi di rimborso e collaborando con le aziende produttrici di equivalenti, per garantire che questi farmaci rimangano disponibili, sicuri ed efficaci per tutti i cittadini”.
