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rregolarità sono stati registrati durante gli studi di bioequivalenza in India. Sono state osservate irregolarità degli studi di bioequivalenza condotti tra il 2008 e il 2014″, dice un portavoce della MSNA.
La pena è eseguita … Non meno di 700 farmaci generici, che comprendono varie specialità dovrebbero essere ritirati dal mercato europeo prima di Giovedì. In Francia, 33 farmaci erano entrati nel mirino, ma erano già stati ritirati dal mercato dai laboratori interessati, siano essi Biogaran o Mylan. La scure si è abbattuta dal mese scorso, quando la Commissione europea ha deciso di applicare una moratoria su un gran numero di autorizzazioni alla commercializzazione (MA). La misura riguarda varie specialità di farmaci generici, che vanno dagli anti-infiammatori agli antidepressivi, passando per gli antistaminici.
Il mancato rispetto di buona pratica clinica
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utto è iniziato con una raccomandazione emessa a gennaio dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), a seguito di un sopralluogo di GVK Biosciences che si trova a Hyderabad, in India, guidati dalla farmaceutica National Security Agency (MSNA ).
Ciò ha contribuito a mettere in evidenza molte lacune e di giungere a conclusioni della “non conformità alla buona pratica clinica ‘(GCP) negli studi del laboratorio in questione.” Sono state osservate irregolarità degli studi di bioequivalenza condotti tra il 2008 e il 2014“, dice un portavoce della MSNA. Incoerenze sono stati infatti trovate in più cartelle per il monitoraggio dei pazienti, soprattutto in termini di registrazioni relative a elettrocardiogrammi durante gli studi di bioequivalenza, che mirano a verificare se due diversi principi attivi somministrati in dosaggi simili, generano gli stessi effetti sul corpo.
Di fronte alle incertezze causate da questi risultati, la Commissione europea ha quindi deciso a favore del parere dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), raccomandando la sospensione, almeno provvisoriamente, dei generici incriminati.
Principio di precauzione
Non meno di 700 formulazioni di farmaci sono stati individuati dalla Commissione. In Francia, diversi laboratori non hanno atteso la decisione da prendere. Alcuni di loro, come ad esempio Teva, non ha esitato a lanciare ulteriori studi di bioequivalenza, in collaborazione con altri laboratori, al fine di riabilitare i propri prodotti, come è già stato il caso per alcuni di loro. Il MSNA aveva anticipato la decisione della Commissione europea nel lanciare una procedura di sospensione per 25 farmaci generici, nel dicembre 2014, prima di aggiungerne altri 8 nel mese di febbraio.
Una decisione presa sotto il sigillo del principio di precauzione, mentre non vi è alcuna evidenza di prove che minaccino la sicurezza o la mancanza di efficacia delle specialità legate agli studi condotti da GVK Biosciences.
- Z., Les Echos
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