L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha recentemente pubblicato la relazione annuale 2014, incentrata soprattutto sulla valutazione dei farmaci, sul sostegno alla ricerca e sullo sviluppo di nuovi medicinali innovativi. Tra i principali dati che emergono dal rapporto si sottolinea che, nello scorso anno, l’Agenzia ha raccomandato l’autorizzazione alla commercializzazione di 82 nuovi farmaci per uso umano. Inoltre, l’EMA ha dichiarato che, rispetto al 2013, il numero di richieste di designazione orfana è cresciuto del 63%, mentre le richieste di consulenza scientifica per i farmaci per uso umano sono aumentate del 16%.
La relazione annuale mette anche in evidenza alcuni dei principali progetti che l’Agenzia ha portato avanti nel 2014 allo scopo di introdurre una maggiore trasparenza e di facilitare l’accesso ai migliori farmaci da parte dei malati, come l’adozione della politica dell’EMA sulla pubblicazione dei dati clinici, l’avvio di un progetto pilota sui percorsi adattativi, il coinvolgimento dei malati nelle discussioni sui benefici e i rischi dei medicinali valutati dal Comitato per i Farmaci per Uso Umano (CHMP) e, infine, l’implementazione di diverse nuove norme legislative.
L’EMA ha anche pubblicato un rapporto sui risultati emersi dall’analisi dettagliata delle richieste di autorizzazione all’immissione in commercio di nuovi farmaci sottoposte all’Agenzia dal 2008 al 2012. Dalla relazione emerge che la consulenza scientifica fornita dall’EMA nelle prime fasi dello sviluppo di un farmaco, a partire dalla progettazione della sperimentazione clinica, aumenta i tassi di successo e riduce i tempi complessivi e la portata delle obiezioni riscontrate in fase di valutazione dei dossier presentati.
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a relazione dimostra come la consulenza scientifica che l’EMA, attraverso il proprio Gruppo di Lavoro per la Consulenza Scientifica (SAWP), fornisce alle aziende nel corso dello sviluppo di un farmaco rappresenti un importante aiuto per la progettazione di studi scientificamente validi e in grado di generare dati adeguati per la valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del Comitato per i Farmaci per Uso Umano dell’EMA (CHMP). Infatti, le società farmaceutiche che hanno modificato i loro piani di sviluppo clinico in conformità alle raccomandazioni dell’EMA hanno avuto maggiori probabilità di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio dei propri medicinali.
L’EMA ribadisce che la consulenza fornita dal SAWP, dato che offre l’opportunità di avviare un dialogo scientifico con le aziende farmaceutiche su tutti gli aspetti dello sviluppo di un medicinale, compresa la progettazione della sperimentazione clinica, dovrebbe essere richiesta dalle stesse aziende con un anticipo sufficiente a garantire l’attuazione delle eventuali modifiche.
Per maggiori informazioni sulla notizia consultare il sito Orphanet.
