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Lancet: nuove regole per studi Fase I

“Urgono nuove regole sulle modalità di sperimentazione dei farmaci in fase clinica I”. A lanciare l’appello è un editoriale pubblicato su Lancet. Per evitare che si ripetano drammi come quello dei volontari sani inglesi, deturpati fino ad assomigliare ad “Elephant man” dopo aver assunto un anticorpo monoclinale valutato contro malattie quali artrite reumatoide e leucemia, gli esperti della rivista sottolineano la necessità di “introdurre cambiamenti nelle procedure di approvazione e regolazione dei primi test di un nuovo prodotto sull’uomo”. Specialmente se i trial riguardano “principi attivi biologici”, avvertono gli scienziati. L’agenzia britannica MHRA (Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency) aveva dato il via libera allo studio di fase clinica I sul TGN1412 della tedesca TeGenero, in cui sei volontari sani hanno poi riportato gravi effetti collaterali. Un rapporto dello stesso ente regolatorio ha recentemente “assolto” la sperimentazione, spiegando che non vi era alcuna evidenza di irregolarità o errori, ma il commento della rivista è critico. “Nonostante fosse stato riconosciuto, e riportato nel relativo dossier, il rischio del rilascio massiccio di citochine legato alla somministrazione del nuovo anticorpo monolocale non è stato riferito di alcuna precauzione relativa all’intervallo tra una somministrazione del farmaco e l’altra”. Invece, “come suggerisce l’Academy of Medical Sciences, la strategia più corretta per sperimentare questo tipo di prodotti sarebbe quella di somministrare una singola dose ad un unico paziente, che andrebbe poi osservato per un periodo di tempo opportuno prima di passare ad un altro”. Da Firenze medica-SIMeF. Anno IV – N. 104.

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