Nuova normativa di Farmacovigilanza: verso gli Stati Uniti d’Europa

Nuova normativa di Farmacovigilanza: verso gli Stati Uniti d’Europa

Un anno fa è entrata in vigore la nuova normativa di Farmacovigilanza grazie alla quale è stato modificato in modo sostanziale il quadro giuridico per la sorveglianza dei medicinali, con regole tese a rafforzare le possibilità di identificazione del “segnale” e rendere più preciso e veloce l’iter che deve essere attuato per far fronte a tutti i problemi di sicurezza dei medicinali.

"Il respiro europeo della Farmacovigilanza, seppur già presente nelle precedenti normative, viene sempre più accentuato – ci spiega Giuseppe Pimpinella, Direttore dell’Ufficio Farmacovigilanza dell’AIFA – La nuova direttiva è infatti focalizzata sulla condivisione dei compiti tra le varie Autorità: mentre prima la condivisione delle attività era quasi un esercizio facoltativo, più simile a un semplice scambio di opinioni, adesso la suddivisione dei compiti è un requisito normativo vero e proprio".

La nuova Direttiva europea sulla farmacovigilanza (DE 2010/84/EC) ha introdotto infatti molti e importanti cambiamenti. Più trasparenza, segnalazioni direttamente dai cittadini e allargamento della definizione di reazione avversa, comprendente anche quelle da errore terapeutico e abuso di farmaci.

“Gli obiettivi strategici generali della nuova normativa – ha sottolineato il dott. Pimpinella – tendono a garantire la maggiore trasparenza, rapidità ed efficacia della circolazione delle informazioni sulle sospette reazioni avverse ai medicinali (ADRs) e a stabilire meglio ogni ruolo”.

Uno dei punti principali è il potenziamento del “lavoro condiviso”: la valutazione effettuata da ciascuno Stato membro viene messa a disposizione di tutti gli altri. Attualmente, per esempio, ad ogni Stato membro sono affidate le valutazioni di sicurezza di molecole diverse, per poi condividerne le risultanze finali.

“Adesso gli Stati membri si sono suddivisi le specialità medicinali per

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