Bruxelles la settimana scorsa ha raccomandato ai 28 paesi membri di ritirare dalla vendita 700 farmaci generici indiani entro il 21 agosto, a causa di preoccupazioni circa l’integrità delle sperimentazioni cliniche effettuate per conto di una casa farmaceutica da GVK Biosciences, un’organizzazione di ricerca a contratto con sede a Hyderabad.
Amy Kazmin a Nuova Delhi e Andrew Ward a Londra 5 Agosto 2015 – Financial Time ft
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‘India ha ribattuto contro il divieto dell’UE su 700 farmaci generici indiani dicendo che così sarebbero indefinitamente congelati i colloqui su un accordo di libero scambio prevista con Bruxelles.
Mercoledì in una dichiarazione, Nuova Delhi ha detto che era “delusa e preoccupata” per il divieto imposto ai prodotti di “uno dei settori di punta dell’India” provocando un’ultima battuta d’arresto per la reputazione di grande esportatore nell’industria farmaceutica del paese.
I funzionari indiani hanno detto che i colloqui UE-India per una zona di libero scambio sono in fase di stallo per una lunga attesa e sono stati programmati per riprendere il 20 agosto, ma ora sono stati messi in attesa a tempo indeterminato.
Bruxelles la settimana scorsa ha raccomandato ai suoi 28 paesi membri di ritirare dalla vendita dei 700 farmaci entro il 21 agosto, a causa di preoccupazioni circa l’integrità delle sperimentazioni cliniche effettuate per conto di una casa farmaceutica da GVK Biosciences, un’organizzazione di ricerca a contratto con sede a Hyderabad.
Il divieto si aggiunge all’aumentata pressione sull’industria farmaceutica indiana dopo le mosse da parte della Food and Drug Administration per bloccare le importazioni da diversi produttori indiani in questi ultimi anni per problemi di qualità.
Tali mosse hanno alimentato una maggior tensione indiana con gli Stati Uniti e l’Europa sui prodotti farmaceutici.
Le aziende farmaceutiche occidentali hanno accusato l’India di abusare della loro proprietà intellettuale per beneficiare i produttori generici locali, mentre le autorità indiane e gli attivisti hanno accusato le società straniere di difendere illegalmente i brevetti per tenere i farmaci fuori dalla portata dei poveri.
Le Autorità Regolatorie negli Stati Uniti e in Europa hanno insistito nel dire che le loro misure repressive sulla qualità dei produttori indiani sono estranei a controversie in materia di commercio e della proprietà intellettuale.
L’ultima mossa europea ha coinvolto le sperimentazioni effettuate da Gvk Biosciences per dimostrare la “bioequivalenza” di farmaci generici – dimostrando che queste copie a basso costo di farmaci innovativi hanno lo stesso effetto terapeutico dell’originale.
Nel mese di gennaio, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), regolatore dei farmaci in Europa, ha detto che le ispezioni della GVK da parte Medicines Agency francesi avevano rivelato “manipolazioni di dati” durante alcuni studi e ha raccomandato il divieto di prodotti la cui approvazione era stata basata su prove da parte della società. Questa raccomandazione è stato poi approvata dalla Commissione Europea.
L’EMA ha detto che le “manipolazioni sembravano aver avuto luogo per un periodo di almeno cinque anni” e aveva “dei dubbi sull’integrità del modo in cui le prove erano state effettuate presso il sito in generale e sull’affidabilità dei dati generati in quel sito”.
L’agenzia ha detto che non vi era alcuna prova che i farmaci erano dannoso o inefficace, ma comunque ha raccomandato che i farmaci testati da GVK Biosciences siano sospesi dal mercato, a meno che i loro produttori producano altre fonti di dati degli studi clinici.
La decisione dell’Unione europea è stato l’ultimo colpo per l’immagine dell’industria farmaceutica indiana, che negli ultimi dieci anni ha acquisito rapidamente una quota consistente del mercato dei farmaci generici al mondo in base alla sua capacità di fare grandi quantità di farmaci generici a prezzi accessibili, ma ha visto la sua crescita rallentare notevolmente negli ultimi anni.
L’immagine del settore ha subito un duro colpo nel 2013 quando Ranbaxy, una volta la più grande casa farmaceutica del paese, è stata dichiarata colpevole da tribunali statunitensi del crimine di produzione e di distribuzione di farmaci adulterati in due dei suoi stabilimenti, e ha accettato di pagare una multa di $ 500 ml.
Anche se i funzionari indiani descrivono la cattiva condotta di Ranbaxy come un caso estremo e unico, anche altre case farmaceutiche leader indiane hanno avuto i prodotti da alcune delle loro fabbriche vietati dalle autorità di regolamentazione degli Stati Uniti per presunte violazioni delle buone prassi di fabbricazione.
DG Shah, segretario generale della farmaceutica indiana Alliance, ha descritto il divieto europeo come una risposta “sleale”, suggerendo che potrebbe essere alimentato dai contenziosi con le case farmaceutiche europee, oltre i diritti di brevetto.
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