PRIVACY NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DI MEDICINALI

PRIVACY NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DI MEDICINALI

Con la pubblicazione della deliberazione del Garante per la privacy del 24 luglio 2008 sulla «Gazzetta Ufficiale» dello scorso 14 agosto, sono adottate definitivamente le linee guida per i trattamenti di dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali. Questo provvedimento è diretto ai promotori e gli altri operatori che a vario titolo intervengono nelle sperimentazioni cliniche e fornisce orientamenti utili riguardo al trattamento dei dati sensibili-delie persone coinvolte. Nel testo sono affrontati i seguenti punti: considerazioni preliminari; normativa applicabile; natura dei dati trattati; notificazione; titolarità dei trattamenti finalizzati alla sperimentazione; altri soggetti che intervengono nella sperimentazione dei farmaci; informativa ai pazienti; consenso al trattamento dei dati; esercizio dei diritti di cui all’articolo 7 del Codice privacy; trasferimento di dati nei Paesi esteri; periodo di conservazione e trattamento di dati per ulteriori fini di ricerca; custodia e sicurezza dei dati; altre tipologie di studi clinici. La delibera del Garante contiene, anche un modello di riferimento per l’informativa e la manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali finalizzato ad agevolare l’individuazione degli elementi essenziali da precisare nell’informativa che potrà essere utilizzato facoltativamente «per adempiere, tramite i centri di sperimentazione, all’obbligo dell’informativa, in armonia con i principi di semplificazione, armonizzazione ed efficacia previsti dal Codice nel quadro di un elevato livello di tiitela dei diritti degli interessati (articolo 2 del Codice)». 
Il Sole 24 Ore Sanita’ del 29/08/2008 , articolo di L.Va.  N. 33 26 AGOSTO- 1 SETTEMBRE 2008  p. 7  
af

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