Quesito su Informazione Scientifica del Farmaco
Gentilissimo direttore Nicola Magrini
stante l’attuale legislazione, stante il nostro impegno continuo nel rappresentare le difficoltà affrontate quotidianamente dai lavoratori in oggetto durante l’espletamento di una funzione necessaria al Servizio Sanitario Nazionale, vorremmo porle alcuni quesiti in merito alla professione di Informatore scientifico del farmaco.
Premesso che:
• La legge 833/78 all’articolo 31 in merito all’informazione scientifica afferma che “Al servizio sanitario nazionale spettano compiti di informazione scientifica sui farmaci e di controllo sull’attività di informazione scientifica delle imprese titolari delle autorizzazioni alla immissione in commercio di farmaci.”. Aggiunge anche che “Il Ministro della sanità, sentito il Consiglio sanitario nazionale, viste le proposte delle regioni, tenuto conto delle direttive comunitarie e valutate le osservazioni e proposte che perverranno dall’Istituto superiore di sanità e dagli istituti universitari e di ricerca, nonché dall’industria farmaceutica, predispone un programma pluriennale per l’informazione scientifica sui farmaci, finalizzato anche ad iniziative di educazione sanitaria e detta norme per la regolamentazione del predetto servizio e dell’attività degli informatori scientifici.”
- La legge 219/2006 all’articolo 119, recependo la direttiva Comunitaria, al comma 2 afferma che “Fermo restando quanto previsto dal presente titolo, l’informazione scientifica presso gli operatori sanitari deve essere realizzata nel rispetto dei criteri e delle linee guida adottate dall’AIFA, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sentite le associazioni dell’industria farmaceutica.”, prosegue all’articolo 122 comma 1 affermando che “L’informazione sui medicinali può essere fornita al medico e al farmacista dagli informatori scientifici.” e aggiunge che la formazione dell’informatore scientifico sui farmaci del titolare dell’AIC non ha limiti, se non la conoscenza sufficiente perché come afferma al comma 2 “In tutti i casi gli informatori scientifici devono ricevere una formazione adeguata da parte delle imprese da cui dipendono, così da risultare in possesso di sufficienti conoscenze scientifiche per fornire informazioni precise e quanto più complete sui medicinali presentati. Le aziende titolari di AIC assicurano il costante aggiornamento della formazione tecnica e scientifica degli informatori scientifici.”
- Nella conferenza delle Regioni e province autonome, con le linee guida varate il 20 aprile 2006, l’informazione scientifica è disciplinata in modo tale da obbligare le aziende ad indicare chi è il proprio Informatore Scientifico, di quali farmaci si occuperà e la sua zona di competenza. Aggiungendo che, “nello svolgimento della sua attività, non è consentito, agli operatori del SSN e delle farmacie convenzionate, fornire agli informatori scientifici ne indicazioni relative alle abitudini prescrittive dei medici, ne informazioni inerenti le procedure di acquisto dei medicinali.”
Negli ultimi anni stiamo assistendo ad una rivoluzione nel mondo dell’informazione scientifica, che rischia di subire un’accelerazione a causa della pandemia, con il tentativo, da parte di alcune aziende, di interagire con il medico prevalentemente da remoto, senza peraltro averne ben definito i contorni legali, né contrattuali; allo stesso tempo, per meglio raggiungere l’obiettivo, si stanno inserendo nel sistema nuove figure, che, nel tentativo di bypassare le regole istitutive del servizio di informazione scientifica, si sostituiscono, di fatto, all’attività dell’informatore scientifico.
In un tale contesto diviene necessario fare chiarezza su chi e come, debba svolgere l’attività di informazione scientifica presso il medico, tutelando in questo modo, come lei stesso ha tenuto a ribadire con la nota del 23/3/2021, la salute dei pazienti, “garantendo la libertà dei contenuti della informazione scientifica, di cui costituisce un corollario insopprimibile il rapporto diretto tra l’informatore scientifico ed il medico, rapporto che deve sempre svolgersi in piena libertà ed autonomia”.
Ciò premesso vorremmo avanzare i seguenti quesiti:
- Si può fare informazione scientifica con il telefono, comunemente detta phone detailing, quando le argomentazioni portate a sostegno delle proprie tesi, sull’impiego del farmaco, non possono essere visualizzate nella loro pienezza, autorizzazione AIFA inclusa?
- Può essere consentito ad altre figure aziendali, verosimilmente medici dipendenti della Direzione Medica, di “informare” il clinico liberamente, magari anche sull’utilizzo del Farmaco in indicazioni non presenti nella AIC, scavalcando, di fatto, Direzione Scientifica, relativi informatori e persino AIFA, su argomentazioni e materiali che utilizzerà?
- L’Informatore Scientifico, nel promuovere l’uso etico del Farmaco, utilizza informazioni legate alle indicazioni presenti nella AIC, può però anche utilizzare qualsiasi materiale scientifico, messo a disposizione dell’azienda, incluse le sperimentazioni in corso, purché autorizzato da AIFA?
- Può un medico, dipendente di un’azienda sanitaria pubblica, nel pieno svolgimento delle sue funzioni, dare il consenso al trattamento dei suoi dati, senza chiedere l’autorizzazione al suo dirigente?
Gentilissimo direttore Magrini le sue risposte saranno utili per fare chiarezza su ruoli e mansioni degli Informatori Scientifici, nonché disciplinare figure che si propongono, a cavallo dei ruoli, nel tentativo maldestro di sfuggire a norme e controlli.
In attesa di un suo cortese riscontro, a disposizione per eventuali chiarimenti si porgono distinti saluti
N.d.R.: Abbiamo ricevuto e pubblicato il quesito, sopra riportato, di una Filctem CGIL territoriale al Dr. Nicola Magrini, Direttore Generale di AIFA, sull’attività di informazione scientifica. Il documento è stato condiviso e inviato anche dalla Filctem CGIL di Milano e di Firenze.
Auspichiamo che i quesiti posti siano motivo di riflessione da parte delle Organizzazioni Sindacali tutte e siano oggetto di una trattativa consapevole del ruolo degli ISF per il rinnovo del CCNL
